我国医疗器械已跃升为全球第二大市场。国产创新增质提速、上游核心原料及核心零部件的突破是医疗器械创新的关键，决定着产品的性能和安全性。但我国医疗器械市场整体起步较晚，部分器械的原料及核心部件仍掌握在海外企业手中，且易受到国际贸易环境、海外供应商经营情况等诸多因素的影响。
伴随着器械产业链整合升级，新的问题摆在了上下游参与者面前，如器械创新该如何从上游突破？哪些上游原料及核心部件尚在卡脖子中？企业将如何突破进口垄断？CDMO将如何服务客户……
2024年5月8日，在动脉网举办的VBEF未来医疗生态展会的医疗器械设计与制造论坛议程上，国家高性能医疗器械创新中心副总经理、创新研究院副院长、深圳明准医疗科技有限公司CEO赫家烨、苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立、中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健、科罗诺司医疗器械（上海）有限公司董事长唐志宏、迅佳科技集团董事长杜晓东、东劢医疗集团董事长陈涛、江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹、北京洛可可医疗合伙人、华北区总经理孙保忠，熙桥资本合伙人张晓萌围绕这一话题展开了深入探讨。
赫家烨博士强调，国创中心作为国家重大科技与产业创新平台，致力于突破高端医疗器械行业发展的共性关键技术，构建贯通创新链、产业链和资金链的创新生态。成立至今，面向国家战略、面向市场需求、面向自主创新，国创中心不断强化核心技术攻关，促进创新成果产业转化，抢占产业发展制高点，扎实推进创新医疗器械国产化进程。
国家高性能医疗器械创新中心副总经理、创新研究院副院长、深圳明准医疗科技有限公司CEO赫家烨
为提高科技成果转化效率，建议采取增加资本投入、加强产学研结合、建立完善的市场准入机制、加强政策扶持，以及制定科学的指导原则等措施。同时，需建立标准化的CRO机构和国际化的人才培养体系，以提高中国医疗器械评价的国际影响力。并且，建设标准化CRO机构和国际化的人才培养，可以让中国医疗器械评价在国际上有话语权，是中国医疗器械产业发展的关键。
苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立
工程化阶段是产品从实验室走向市场的关键，但常被忽视。发达国家研发、工程化、产业化投入比例为1：10：100，而中国仅为1：0.07：100。成功的CDMO服务应从产品立项阶段开始，由资深专家团队介入，确保注册策略的制定、工程化研发，以及合规生产。水木金昇作为北京市唯一的引领类医疗器械标杆孵化器，正是基于从立项阶段就开始介入，伴随研发，为医疗器械企业最大限度进行赋能。
中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健
科罗诺司在CT球管领域的创新突破包括独立研发液态金属轴承技术以及其他新技术。科罗诺司在美国芝加哥和中国上海设有工厂，且已在国内成功量产制造多品种CT球管。目前正在研发的新技术包括针对DSA设备使用的球管，以及具有高散热能力的产品。
科罗诺司医疗器械（上海）有限公司董事长唐志宏
例如，迅佳科技在湖南省医疗器械产业园的CDMO一体化平台，三年内吸引了200多家企业入驻，园区产值从不到1亿增长到40亿，显著提升了产业集聚度和产业高质量发展。迅佳科技打造的CDMO一体化平台，还能为产业园发挥药监的政策优势。CDMO一体化平台的运营模式可以复制和扩张，有助于形成“政府+平台”的双轮驱动，推动医疗器械产业园区的快速发展。CDMO一体化平台不仅为企业提供研发、注册和生产服务，还参与地方药监政策的推动和改革，为医疗器械产业的健康发展提供了有力支持。迅佳科技CDMO一体化平台，为器械行业的投资难、研发难、转化难、生产难、销售难、监管难的问题提供新方案，为医械企业突破研发转化门槛高、市场准入门槛高和产品销售门槛高提供新路径。
迅佳科技集团董事长杜晓东
东劢医疗集团董事长陈涛
江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹
好产品的驱动力源自场景驱动的想象力、科技驱动的创造力、认知驱动的认知力和体验驱动的感知力。洛可可医疗健康专注品类创新、产品打造和品牌优化。专业医疗品类的打造具有自身独特方法，既三三法则和九字真言。借助认知驱动、场景驱动、技术驱动、体验驱动实现品类的开创、分化和定义。借助感官好看、行为好用和情感好喜欢，实现产品体验的吸引、转化和复购。品牌着重于真实性、动人表达和有效性，从而实现品牌传达的认识、认同和偏爱。品类、品牌和产品三品合一，共同打造世界级医疗好产品。
北京洛可可医疗合伙人孙保忠
强链补链，
推动医疗器械产业创新升级
随后，国家高性能医疗器械创新中心副总经理赫家烨、美国FDA认证毒理学家和病理学家王守立、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健、北京洛可可医疗合伙人孙保忠、熙桥资本合伙人张晓萌共同围绕《强链补链医疗器械产业创新升级》这一主题进行了圆桌讨论。
张晓萌：在国产器械产业链当中，哪些环节较为薄弱？作为从业者有哪些机会？
赫家烨：中国医疗器械产业面临的挑战主要集中在两个方面：一是产业链基础薄弱，尤其是上游关键部件和核心原材料的供应，这是限制产业发展的瓶颈；二是监管挑战，国家药监局面临大量的申报审评任务，目前的审评体系尚有优化空间。同时检验检测能力不足，也对创新医疗器械发展构成压力。然而，这些挑战中也蕴含着机遇。首先，国产替代的原材料领域存在巨大机遇，尤其是共性原材料的国产化，对于形成平台型技术公司具有重要价值。其次，检测检验体系的整合也是一个重要机会，建立一站式服务的检验检测集群将极大满足市场需求，解决当前分散检验带来的挑战。
王守立：尽管中国的论文和专利发表数量位居全球前列，但在专利转化和进一步发展上存在局限，包括缺乏技术转移中心、概念验证中心和实践中心。相比之下，美国拥有600多家生物医药领域的CRO，而中国的CRO机构虽多，但缺乏具有国际影响力的报告和标准。缺乏统一的评估标准是另一个关键问题，当前国内药物和医疗器械标准多参照国外，导致国内企业在执行标准时面临经营困难。这种情况下，企业往往陷于价格竞争而忽视遵循标准。解决这些问题需要政府、资金、产业园、领导和管理等多方的共同努力和认识，以提升CRO机构的质量和影响力，建立国内标准，从而推动专利和技术的有效转化。
冯健：国产医疗器械在研发和生产过程中普遍面临整改的问题，主要原因在于关键元器件的采购不当。企业在研发阶段可能因成本或便利性考虑而选择某些部件，忽略了法规要求和质量标准，导致整机需要经过大量整改才能达标。因此，采购供应链管理对于医疗器械的质量至关重要，CDMO在供应链管理方面需要发挥更大作用，以提升产品质量和合规性。
孙保忠：国产医疗器械行业在发展中面临诸多挑战，例如国际品牌主导的行业规范、原材料与元器件的供应链断档、产品实现后的可靠性与耐用性等问题。尽管如此，国内企业正积极参与，寻求技术创新和质量改进。此外，中国在智慧医疗和未来医疗领域有望实现弯道超车，成为新的发展机遇。
张晓萌：第三方服务对整个器械产业的创新有哪些重要影响？
赫家烨：随着注册人制的实施，CRO和CDMO产业在医疗器械领域迎来了爆发性增长，为产品转化、技术转化和产品上市提供了重要的支撑体系。国创中心孵化的初创项目尽管技术领先，但在产品化、工程化及监管合规方面缺乏经验。第三方服务的早期介入有助于这些项目规避风险，提高成功率。然而，临床端的需求导入和深入的市场调研是当前缺失的重要环节。许多项目在立项时临床调研不足，导致产品无法满足实际需求。因此，建立一个庞大的医生体系或顾问体系，在产品立项阶段就进行深入的临床调研和市场适应性评估，对提升项目成功率至关重要。未来产业发展中，咨询服务体系的建立，特别是在产品立项端的智库咨询，对于整个产品建设周期至关重要。这种服务可以帮助企业和产品避免走弯路，是提升产业创新和发展效率的关键。
王守立：CRO机构在医疗器械创新和转化过程中扮演着重要角色。其拥有先进的手术室设施，条件甚至优于医院。CRO机构不仅在产品后期阶段提供服务，更要从产品立项之初就参与合作，帮助企业制定手术环境，进行概念验证。博赛孚医疗鼓励制造企业和生产性企业与之接触，共同讨论项目。博赛孚医疗愿意免费帮助项目立项，希望国内企业能认识到CRO企业的价值。目前，博赛孚医疗正在进行几个国际项目，计划通过“一带一路”推广到国际市场。
孙保忠：洛可可医疗通过提供咨询和设计服务，为医疗行业企业赋能，主要服务内容包括：品类创新，通过市场调研和用户调研帮助企业深化品类认知；技术产品化，与研发团队紧密沟通，进行临床场景调研，助力技术转化为实际产品；产品线规划与统一，合理规划产品线，降低成本，提高产品可实现性和落地性，增强品牌凝聚力，提升国产医疗产品的国际影响力。洛可可医疗致力于通过这三大服务，推动医疗行业的创新发展。
张晓萌：企业如何跟第三方服务平台合作，才能达到1+1＞2？
赫家烨：企业寻求第三方服务的主要原因是面临自身无法解决的问题或解决问题的成本过高。企业在产品设计阶段可能存在底层问题，导致后期需要第三方介入，这往往意味着需要进行大量整改工作。因此，企业应尽早与专业的CRO和服务体系建立联系，以便更早获得专业知识，明确需求后再进行合作。CRO和CDMO服务公司的专业性和耐心至关重要，同时企业需要建立信任，并认识到自身的短板和需要的服务类型。国创中心构建的产业服务体系面向早期项目，通过沟通建立信任桥梁，帮助企业认识到自身无法独立覆盖整个产业链，从而更好地利用第三方服务。
王守立：在医疗器械不良事件研究中，统计显示全球召回的主要原因依次为：产品设计及制造问题、临床使用说明不清晰以及临床操作失误。对于产品研发，许多产品在成型后才考虑材料问题，但最佳实践是在立项阶段就明确材料选择。专业的CRO可以为产品找到最佳的临床适应症和定位，建议企业在产品设计阶段就找CRO，借助CRO丰富的案例和评估标准，减少研发弯路。
冯健：尽管业界越来越认同“专业的事找专业的人”，但在实际执行中存在挑战，尤其是企业负责人对此理念的理解可能存在偏差。要成功，需做到两点：一是“做正确的事”，即把握行业发展趋势；二是“正确地做事”，避免因个人坚持而偏离团队目标。水木医疗致力于与创业团队合作，企业研发团队专注做产品的功能性能实现，而水木团队专注做合规研发辅导以及研发资料的形成，二者强强联合，密切配合，形成1+1＞2的协同效应。创新产品需要在产品立项阶段就形成明确的注册路径和策略，研发的第一代产品应以获得注册证为主要目标，而非追求一开始就满足所有临床需求的完美产品。
孙保忠：如果企业与咨询设计机构合作想1+1＞2，有三点至关重要。首先，目标同频，即与合作方共享明确的目标，确保双方在技术和产品实现化上同步；其次，风险共担，面对研发和生产过程中的挑战，共同解决问题；最后，长远规划，鉴于医疗产品上市周期长，需制定长期规划以实现团队合作的最大化效益。
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