超声软组织手术刀头配合超声软组织手术设备主机使用，通常由手柄、波导杆、套管、组织垫等组成，手柄形状分为夹钳式、握式、剪式等。超声软组织手术刀是以空化效应和机械振动效应为主，刀头在超高的振动频率下接触组织蛋白，组织内水分迅速汽化，蛋白氢键断裂，蛋白质变性凝结，从而达到切割、凝闭和止血的作用。
|2、产品分类
超声刀头归属有源手术器械大类，一级类别为超声手术设备及附件下，管理类别为Ⅱ类以上（含Ⅱ类）。
表1超声刀头产品分类目录
02
产业情况
|1、注册人
近几年，国内超声软组织手术刀头产品注册企业数量增长显著，截至2024年8月底已突破80家。
图12013-2024年8月底国
内超声软组织手术刀头的产
品注册企业数量情况
截至2024年8月底，国内超声软组织手术刀头境内注册企业有80家，占比超过95%；境外注册企业仅3家，其中美国2家，日本1家。
图2
截至2024年8月底国内超声软组织手术刀头国产和进口产品注册占比情况
|2、产品注册
从2020年开始，超声软组织手术刀头产品注册数量增长势头迅猛，在2022年和2023年的新增产品注册数量均超过40件。截至2024年8月底，国内共有176件超声软组织手术刀头有效产品注册，其中以可封闭血管最大直径为5mm的产品为主；此外，国内已有2件产品注册可用于封闭最大直径为7mm的血管，注册人分别为湖南半陀医疗科技有限公司、赛诺微医疗科技（浙江）有限公司。
图32013-2024年8月底国内超声软组织手术刀头的产品注册数量情况
图4截至2024年8月底国内超声软组织手术刀头产品注册数量类别分布
（按封闭血管最大直径）
截至2024年8月底，国内超声软组织手术刀头国产产品注册数量达到164件，占比接近95%。
图5截至2024年8月底国内超声软组织手术刀头国产和进口产品注册占比情况
03
市场情况
|1、市场规模
图62021-2024E中国医疗卫生机构手术量情况
随着普外科及妇科手术量的持续增长，我国超声刀头需求量日益增加，在各省、联盟持续开展超声刀头集采背景下，我国超声刀头市场渗透率快速提升，预计到2025年将首次突破10%，到2028年达到24.39%。
图72021-2028E中国超声刀头渗透率及市场规模情况
|2、细分领域
图82021-2024年中国超声刀头各类型市场份额（按数量）
|3、竞争格局
图92021-2024年中国超声刀头市场竞争格局变化（按数量）
图102021-2024年中国超声刀头市场竞争格局变化（按金额）
04
发展趋势
自2020年福建省超声刀头首次集中带量采购以来，截至2024年上半年全国已有21个省份（含直辖市、自治区，下同）开展超声刀头的集采。
图11截至2024年上半年国内开展超声刀头集中带量采购的省份分布
表2截至2024年上半年国内超声刀头集中带量采购政策
2021年11月，深圳公共资源交易中心发布《关于开展超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购的通知》，超声刀头集采地区覆盖范围最广。2022年3月，深圳公共资源交易中心发布《关于公布超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购中选结果的公告》，参与超声刀头集采报名的企业共35家，报名产品注册证共58件，企业中选率达到77.14%（27家），产品注册证中选率达到65.52%（38件），覆盖市场主流产品。其中，中选的国产企业数量占88.89%，中选的国产产品注册证数量占86.84%。
图12《关于公布超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购中选结果的公告》超声刀头企业和产品注册证中选情况份分布
图13《关于公布超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购中选结果的公告》超声刀头中选企业和产品注册证中国产占比情况
集中带量采购的品牌中选率高，国产企业占比近90%，从近年来几次采购的情况来看，国产品牌具有较大的价格优势，产品性价比高，且随着半陀医疗、赛诺微7mm大血管封闭产品获批上市，国产化率有望得到进一步增长。
据医装数胜统计，预计到2028年中国超声刀头使用量将突破1460万个，较2023年翻三倍，面对如此炙手可热的市场，进入超声刀行业的企业也急速增长。