Preclinicalanimalstudyofmedicaldevices-Part3:Animalventral
incisionalherniamodelforevaluatingthehistologicalreactionand
biomechanicalperformanceoftheherniarepairpatch
2023-06-20发布2024-07-01实施
国家药品监督管理局
发布
言
前
本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分s标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T1754《医疗器械临床前动物研究》的第3部分，YY/T1754已经发布了以下部分＝
一一第1部分g通用要求g
一一第2部分z诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型；
第3部分g用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口茄模型圄
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口。
本文件起草单位g山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海长征医院、上海理工大学、江苏科标
医学检测有限公司。
本文件主要起草人2刘成虎、侯丽、张剑、孙文全、张琦、林振华、周阳飞、朱福余。
I
召｜
YY/T1754旨在建立医疗器械临床前动物研究的具体试验方法，拟由3个部分构成。
第1部分zJi用要求。目的在于给出医疗器械临床前动物研究的通用要求。
第2部分＝诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型．目的在于给出诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构
建方法。
一一第3部分z用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口归模型。目的在于给出
腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。
Il
性能的动物腹壁切口晒模型
1范围
本文件描述了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法．
本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的