CMDE《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则第1部分:手术器械》征求意见中

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则第1部分:手术器械》,经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。

联系人:陈敏孙克英

附件:1.腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则第1部分:手术器械(征求意见稿)

2.反馈意见表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年7月20日

腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则第1部分:手术器械

(征求意见稿)

2.注册单元划分

2.1工作原理

应描述手术器械的工作原理。

a.器械盒内部结构b.手术器械整体图示

图1手术器械结构

a.单极弯剪(含能量护套)b.单极电钩c.单极电铲

图2单极手术器械举例

a.双极钳b.双极镊

图3双极手术器械举例

a.持针钳b.手术剪c.抓持器d.施夹钳(含结扎夹)

图4不向患者提供能量的手术器械举例

表1手术器械列表举例

本指导原则范围内的手术器械对医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性见附录2,注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南编写该清单。

对于无菌提供的手术器械应提供货架有效期和包装研究资料,可通过对产品和包装进行加速老化和/或实时老化试验及运输试验,试验后对产品进行性能、功能和无菌检测,对包装外观、完整性和无菌屏障系统的性能进行验证,证明产品在货架有效期内保持无菌且性能功能符合预期要求。加速老化和无菌屏障系统的性能验证可参考YY/T0681系列标准。

标准编号

标准名称

GB9706.1

医用电气设备第1部分:安全通用要求

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.4

医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求

GB9706.202

医用电气设备第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.19

医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求

GB9706.218

医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.277

医用电气设备第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备基本安全和基本性能的专用要求

YY0505

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

YY9706.102

医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

THE END
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19.内窥镜技术在小动物诊疗上的应用70 年代小动物内窥镜首次应用于犬猫下呼吸道观察,1972 年腹腔镜首次用于小动物肝胰的观察,1976 年 Johnson 等首次报导用胃肠内窥镜于小动物。最初胃肠与气管镜最为常用。目前国外部分发达国家在动物医学领域已开展了牛、马、猪、羊、犬和猫等动物内窥镜探查术和多项内窥镜手术。特别是欧美发达国家在硬镜或软镜...https://www.jeettech.com/h-nd-318.html
20.CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准本标准适用于输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm 的药液过滤器的完整性评价。本标准规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm 的药液过滤器完整性试验方法。 57.YY/T 0930-2014《医用内窥镜 内窥镜器械细胞刷》 本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、...https://www.biodiscover.com/activity/110603.html
21.CFDA颁布120项医疗器械行业标准政策法规本标准适用于微创内窥镜手术所使用的,其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋转式刨削器。其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用。本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求、试验方法。 75.YY/T 0956-2014《外科植入物矫形用U型钉通用要求》 ...http://www.mdd-ce.com/news/detail-204.html
22.兽医内科学考试大纲(通用6篇)本课程包括病因学(Ptiology),发病机制(Pathogenesy),临床症状(Clinical Symptoms),病理变化(Pathological Change),诊断(Diagnosis),预后(Prognosis),治疗(Therapy)和预防(Prevention)等七个授课环节。本课程是动物医学类专业的一门综合性很强的专业课程,是研究动物非传染性疾病的一门学科。https://www.360wenmi.com/f/file6gjzawn4.html