根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则第1部分：手术器械》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
联系人：陈敏孙克英
附件：1.腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则第1部分：手术器械（征求意见稿）
2.反馈意见表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年7月20日
腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则第1部分：手术器械
（征求意见稿）
2.注册单元划分
2.1工作原理
应描述手术器械的工作原理。
a.器械盒内部结构b.手术器械整体图示
图1手术器械结构
a.单极弯剪（含能量护套）b.单极电钩c.单极电铲
图2单极手术器械举例
a.双极钳b.双极镊
图3双极手术器械举例
a.持针钳b.手术剪c.抓持器d.施夹钳（含结扎夹）
图4不向患者提供能量的手术器械举例
表1手术器械列表举例
本指导原则范围内的手术器械对医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性见附录2，注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南编写该清单。
对于无菌提供的手术器械应提供货架有效期和包装研究资料，可通过对产品和包装进行加速老化和/或实时老化试验及运输试验，试验后对产品进行性能、功能和无菌检测，对包装外观、完整性和无菌屏障系统的性能进行验证，证明产品在货架有效期内保持无菌且性能功能符合预期要求。加速老化和无菌屏障系统的性能验证可参考YY/T0681系列标准。
标准编号
标准名称
GB9706.1
医用电气设备第1部分：安全通用要求
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.4
医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
GB9706.202
医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
GB9706.19
医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB9706.218
医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.277
医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备基本安全和基本性能的专用要求
YY0505
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY9706.102
医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验