1、目录HYPERLINKl_TOC_250014内窥镜和微创手术4HYPERLINKl_TOC_250013内窥镜的发展促进微创手术的发展4HYPERLINKl_TOC_250012微创手术的繁荣丰富内窥镜的种类5HYPERLINKl_TOC_250011硬镜和软镜的区别6HYPERLINKl_TOC_250010硬镜的分类和配套设备7HYPERLINKl_TOC_250009硬镜的应用场景7HYPERLINKl_TOC_250008硬镜竞争格局分析9HYPERLINKl_TOC_250007全球和国内硬镜市场竞争格局
3、系统示意图6图3：硬镜系统示意图6图4：腹腔镜操作示意图8图5：全球内窥镜市场规模9图6：2015年全球内窥镜市场结构9图7：2018年全球硬镜市场竞争格局10图8：中国内窥镜市场规模10图9：2017年内窥镜市场结构图10图10：2017年中国硬镜市场竞争格局11图11：2017年中国三级医院硬镜市场竞争格局11图12：2017年中国二级医院硬镜市场竞争格局11图13：卡尔史托斯医疗业务涉及领域广12图14：2018年奥林巴斯在内窥镜各细分市场的市占率14图15：奥林巴斯医疗事业部门收入及增速14图16：2019财年奥林
4、巴斯医疗业务收入结构14图17：3D成像系统的优势16图18：奥林巴斯核心技术领域海内外合计专利数量（单位：项）18图19：奥林巴斯在日本的专利数量（单位：项）18图20：奥林巴斯在海外的专利数量（单位：项）18图21：奥林巴斯AI辅助诊断系统“EndoBRAIN”21图22：奥林巴斯医疗业务研发投入23图23：天松医疗收入及归母净利润24图24：天松医疗研发投入及占收入比重24图25：2016年全球超声设备竞争格局（按收入）24图26：2018年中国超声设备竞争格局（按收入）24图27：A股医疗器械企业研发投入金额（单位：亿元）25图
5、28：迈瑞医疗在全球建有9大研发中心（武汉研发中心在建）25图29：迈瑞医疗和开立医疗申报的腔镜产品是CMOS镜头26图30：迈瑞医疗收入结构27图31：迈瑞医疗微创外科领域主要产品28图32：2017年迈瑞国内覆盖的医疗机构数量（单位：家）29图33：2017年迈瑞不同等级医院覆盖率29表1：微创手术与传统手术的对比4表2：微创手术的主要发展史5表3：硬镜的分类和配套7表4：硬镜的分类及治疗疾病领域7表5：腹腔镜下治疗所涉及的手术类别8表6：宫腔镜手术的适应症9表7：卡尔史托斯医疗业务主要产品管线12表8：奥林巴斯主要产品管线
6、13表9：CMOS与CCD的优缺点对比15表10：LED和氙灯光源的对比16表11：进口厂商主要的图像处理技术17表12：中国硬镜潜在市场空间测算22表13：目前在国家药监局注册的气腹机厂家23表14：国家出台各项政策支持采购国产设备27表15：第五批优秀国产医疗设备目录的“腹腔镜”部分28内窥镜和微创手术内窥镜的发展促进微创手术的发展内窥镜至今已有200多年历史，内窥镜的发展大致分为四个阶段：硬式内窥镜、半可曲式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜。纤维内镜使用光导纤维传递图像。电子内镜将图像传感器置于内镜前端，图像传感器将光学图像转变为电信号，图像处理中
8、成为可能。微创是指相对传统手术而言，术中辅以高科技手段，对组织、器官造成微小的侵害，术后产生微小的创口。小切口手术并不意味着“微创”，因为在传统手术下，小切口必然会带来“看”的障碍，会提高手术风险。硬镜解决了微创手术“看”的障碍，使得微创手术成为可能。表1：微创手术与传统手术的对比对比项微创手术传统手术创口小，0.5cm-1cm，腹部微小切口，基本不留疤痕，有创口“钥匙孔”之称创口大，10cm，传统长切口，疤痕呈长线状，影响美观轻，患者疼痛感小，手术采取静脉麻醉，患者在睡眠的状重，传统手术需要开腹，术后切口部位常伴有疼痛、酸胀、疼痛态下完成手术麻木感恢复快，大大减少了对脏器的损伤和对脏器功
11、CP）1983Semm（美国）施行了第一例腹腔镜阑尾切除1974Classen和Kawai分别在德国和日本发展了内镜下十二指肠乳头切开技术1985MuheE（德国）施行了第一例腹腔镜胆囊切除1979Soehendra在德国发展了内镜下胆道内引流技术1987法国Mouret成功地施行了首例电视腹腔镜胆囊切除手术（LC）1980美国Ponsky/Gauderer发展了内镜下经皮胃造瘘术（PEG/PEJ）1988Reich施行了第一例腹腔镜下全子宫切除术1985Soehendra在德国发展了内镜下组织黏合剂注射治疗食管-胃底曲张静脉破裂止血技术1989Querleu报告了第一例腹腔镜下淋巴切除术
13、是一个例证。与胃肠道软镜不同，奥林巴斯进入外科手术领域较晚，是以市场跟随者的身份进入的。奥林巴斯起初希望通过对现有市场产品做一些小的改进来发展外科手术业务，但逐渐意识到这并不能达到医生所追求的手术质量水平。目前公司开发产品的核心理念就是为医生提供理想的治疗方法。因此奥林巴斯的研发人员在开发微创手术设备和耗材的时候往往与医生紧密合作，借助医生的判断来验证产品的好处。THUNDERBEAT的诞生就是医工转换的成果。THUNDERBEAT利用高频双极能量稳定闭合血管，同时结合超声波能量迅速切开组织，两种能量二合为一，仅用一把器械即可实现血管闭合与迅速切开，比以往超声波能量设备更具优越性，切开
15、：海泰新光招股书，但软镜和硬镜没有绝对的应用领域划分。在部分治疗领域，既有软镜，又有硬镜。如宫腔镜、膀胱镜均有软镜和硬镜。甚至硬镜会一定程度朝软镜发展，比如NOTES(naturalorificetranslumenalendoscopicsurgery，经自然腔道内镜手术)。NOTES通过一条长的可弯曲的软镜，经病人的口、阴道、尿道、肛门等自然腔道进入体内，通过胃、阴道、膀胱、结直肠、食道等脏器进入腹腔和胸腔进行手术，手术后病人腹壁没有手术刀口和疤痕、无痛苦。NOTES是微创手术的发展方向。硬镜和软镜的消毒方式不同。软镜设计复杂，存在许多管腔、窦道，长而狭窄的通道和直角转弯处
17、软镜高。医生需要通过培训掌握软镜的使用方法，被厂商培训后的医生对该厂商软镜产品有较强的粘性，且软镜系统中主机不能与其他品牌的镜体配套使用。硬镜主机可以与不同品牌的镜体配套使用，医生操作水平影响因素较大。因此软镜的市场集中度更高。硬镜的分类和配套设备硬镜可以分为腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜等类别。各类型硬镜与配套设备搭配使用完成各种类型疾病的诊断和治疗，硬镜的主要配套设备有摄像系统主机，摄像头，冷光源，监视器，台车等。表3：硬镜的分类和配套分类用途配套设备腹腔镜胸腔镜宫腔镜不明原因的腹部疼痛等的诊断，以及普外科、泌尿外科、妇产科、胸外科等手术胸膜活检，胸膜腔探查，肺大泡切除，肺部肿瘤切除，以及食管和
18、纵膈肿瘤切除等对疑有任何形式的宫腔内病变或对宫腔内病变做出诊断和治疗，如异常子宫出血、不育症等摄像系统主机，摄像头，冷光源，监视器，台车，气腹机等摄像系统主机，摄像头，冷光源，监视器，台车等摄像系统主机，摄像头，冷光源，监视器，台车，膨宫泵等膀胱镜泌尿生殖系统疾病的诊断，治疗膀胱结石、膀胱输尿管反流等摄像系统主机，摄像头，冷光源，监视器，台车等关节镜膝关节、肩关节、肘关节、踝关节、腕关节等微创骨科手术摄像系统主机，摄像头，冷光源，监视器，台车等鼻出血原因不明等诊断，以及鼻中隔矫正术、鼻出血止血术、鼻窦鼻内镜异物取出术等摄像系统主机，摄像头，冷光源，监视器，台车等椎间盘镜治疗椎间盘突出，部分椎管
22、项目术式表5：腹腔镜下治疗所涉及的手术类别肝胆系统手术胆囊切除术，胆总管切开取石术，肝脏切除术，肝囊肿开窗引流术，肝脓肿引流术，胆肠内引流术颈部及乳房疾病手术甲状腺、甲状旁腺手术，乳房癌腋下淋巴结清扫术，乳房肿块切除术胃大部切除，迷走神经干切断术，阑尾切除术，溃疡病穿孔修补术，胃减容术治疗肥胖症，肠粘连松解术，胃肠外科手术胸部疾病手术结肠直肠肿瘤切除术肺叶切除术，肺大泡切除术，自发性血胸手术，食管癌切除术，贲门失驰缓症手术，食管裂孔疝手术，胸腺瘤切除术，纵膈肿瘤切除术，心包开窗术，动脉导管未闭结扎术脾胰疾病手术脾切除术，脾囊种开窗引流术，胰腺假性囊肿内引流术，胰腺部分切除术泌尿系统疾病手术
25、015年全球内窥镜市场中，硬镜占比22%，软镜占比28%，设备占比24%，附件占比26%，以此推算2015年全球硬镜市场规模约为66亿美元。我们估算，全球硬镜市场上，卡尔史托斯约占50%的市场份额，奥林巴斯约为22%的市场份额。图5：全球内窥镜市场规模图6：2015年全球内窥镜市场结构4509%40737935132530228026222924422%26%28%24%4008%3507%3006%2505%2004%1503%1002%501%00%201120122013201420152016E2017E2018E2019E市场规模（
30、特林根市成立，第一批产品包括有医疗器械、头灯和耳鼻喉科的双目放大镜等。1952年改进了支气管镜，成为卡尔史托斯内镜生产的开端1960年发明了全球第一台医用冷光源，铸就了内窥镜历史上的里程碑1962年开始内科腹腔镜的研发生产1965年研发推广HOPKINS柱状透镜技术，成为内镜领域的重要里程碑1969年推出世界首款电切镜经尿道治疗前列腺增生和膀胱瘤的内镜器械1973年在其广泛产品线基础上开始进入妇科诊疗领域1974年推出BERCI-WARD咽喉镜和诊断用关节镜1980年推出闪频喉镜1982年推出支气管镜1984年推出HAMOUII型宫腔镜1988年VOGL内镜控制式髓核手
31、术全套器械的推出标致着卡尔史托斯正式进入脊柱内镜领域1997年首推用于诊断风湿性关节炎症的针状关节镜1998年推出GAAB神经内镜的推出2000年推出首款用于涎管切开取石术的微型内窥镜2002年在HOPKINS柱状镜基础上推出BETTOCCHIOffice宫腔镜，直径仅2.0mm2006年新型迷你内镜NAGELE轻松治疗肾结石多视角可旋转腹腔镜ENDOCAMELEON成功问世（10mm）；2007年2008年2011年IMAGE1HUBHD的问世，使KARLSTORZ成为全球市场首家推出全高清摄像头的医疗器械制造商应用CMOS技术的C-MAC-KARLSTORZ第四代视
33、查病人时仅能将灯泡微弱的光线通过内镜管道反射到病患体内。史托斯先生后来找到了解决方案，通过柔性玻璃纤维，将外部光源通过光线导入病人体内。1960年，公司成功研发冷光源。这一沿用至今的“冷光照明”方法，不仅为现代内窥镜技术奠定了基石，更为公司的发展做出了重大的贡献。1959年，英国的Hopkins发明了柱状透镜，但是没有受到重视。时隔6年之后，史托斯先生在展览上看到了柱状透镜，深受启发。他将柱状透镜和Hirschowitz的纤维内窥镜联系起来，与Hopkins合作研发了HOPKINS柱状透镜技术，利用柔性纤维将外部冷光源通过光线导入到病人体内。“柱状光学系统”在用玻璃棒代
34、替光轴内小透镜，改善亮度的同时拓宽了视角。从1945年创立至今，卡尔史托斯在技术领域持续取得进展和突破，已拥有400多项医学专利和应用，推动了内窥镜行业的发展。卡尔史托斯生产的内窥镜系列产品不仅为医学诊断带来革命，而且开辟了临床外科中的微创精准治疗技术。目前卡尔史托斯已占据了世界内窥镜微创医疗器械市场的主要份额，也占据我国硬镜市场约47%的份额。奥林巴斯奥林巴斯创建于1919年，是日本乃至世界精密、光学技术的代表企业之一，事业领域包括医疗、生命科技、影像设备等。1950年奥林巴斯研制出了世界上第一台实用型胃内照相机。在20世纪60年代末，奥林巴斯就已经预见了内镜在外科手
41、形成图像。图像采集的质量取决于图像传感器的优劣。目前常见的图像传感器有CCD（Charge-coupledDevice，电荷耦合元件）和CMOS（CompementaryMetalOxideSemiconductor，互补金属氧化物半导体）。CCD于1969年在Bell实验室发明，凭借其高量子效率、高灵敏度、低暗电流、高一致性、低噪音等性能，成为图像传感器市场的主导。20世纪90年代，图像传感器开始步入CMOS的时代。CMOS传感器的技术发展路径经历了从前照式CMOS传感器，到背照式CMOS传感器，再到堆叠式CMOS传感器。背照式是针对画质
45、术视野的操作感。图像处理技术进口内镜厂商普遍拥有领先的图像处理技术。卡尔史托斯有近红外/吲哚菁绿（NIR/ICG）荧光成像技术等。奥林巴斯有窄带光谱成像技术（NBI）、自体荧光技术（AFI）等。富士有电子分光内镜技术（FICE）、蓝光成像技术（BLI）、联动成像技术（LCI）等。宾得有I-Scan技术等。这些技术的使用有助于帮助术者更好的区分病变组织，提高诊断的准确性。表11：进口厂商主要的图像处理技术所属公司技术原理和特点卡尔史托斯近红外/吲哚菁绿（NIR/ICG）荧光成像技术将吲哚菁绿（ICG）注射入体内后，可借助近红外（NIR）光对解剖结构进行可视化显示。使用Rubina摄像组件时
46、，使用者可选择各种全新NIR/ICG（近红外/吲哚菁绿）成像模式，不仅可在标准白光图像下显示叠加的NIR/ICG（近红外/吲哚菁绿）信息，还可单色显示近红外信号。将NIR/ICG（近红外/吲哚菁绿）信号以白色模式显示在黑背景色中，有助于区分病变组织。普通电子内镜采用的是广谱红绿蓝三原色旋转滤波片，透过这三种滤波片的广谱覆盖了白光的全部波长，透射光奥林巴斯窄带光谱成像谱之间无明显的间隙。NBI技术将普通内镜的广谱滤波片改为窄带滤光片，使红绿蓝光源的广谱范围变窄，不能覆技术（NBI）盖白光的全部波长，透射光谱之间有明显的间隙。由于不同波长的光波穿透粘膜的深度不同，所以NBI重建的多光谱图像表面
47、毛细血管显得更清晰。在人体内，胶原等内源性荧光物质在激光的作用下会发出天然的组织荧光。AFI系统可以检测到这些荧光并实时产奥林巴斯自体荧光技术生伪彩色图。AFI系统有自体荧光（AF）和白光（WL）两种模式。（AFI）电子分光内镜富士技术(FICE)蓝光成像技术富士（BLI）在AF模式中，正常粘膜通常显示为绿色，发育异常的病变呈现出紫色或品红色，这样通过图像的色彩信息就可以区分正常粘膜和异常病变之间的微小差异。该技术通过光谱估计算法与电子分光技术将普通内镜的白光图像分解成单一波长的分光图像，再从中选择任意的红绿蓝三个波长组合成一幅色彩增强的图像。FICE和NBI都可以模拟染色内镜，具有“电子染
48、色”的效果，但是FICE技术不需要窄带滤光片来限制透射光谱的带宽，而是利用软件与图像处理算法达到分光的目的。FICE图像可以显著提高病灶组织与周围正常组织的对比度，有利于观察黏膜细微凹凸变化及毛细血管的形态结构，可以增强黏膜表面血管的可见度，能发现普通电子内镜下不能发现的病变。富士激光内窥镜系统LASEREO光源装置有二种波长激光，其一是白光激光（中心波长450nm10nm，发光带宽2nm），白光照射下的常规观察光谱宽度；其二是窄带激光（中心波长410nm10nm，发光带宽2nm），利用短波长的光谱宽度，获得黏膜表面的微细血管或黏膜凹凸，以及深部血管的信息。BLI优点：与氙气光或卤素光的白
49、光图像相比，更容易捕捉微细黏膜变化和褪色黏膜改变；BLI模式图像操作时可相互切换（白光图像、FICE图像、BLI光亮模式画像）功能，在较广范围内完成图像诊断的可能性。LCI通过增加激光光源中的“滤光板”选择出特定短波长窄带光，与白光观察用激光同时平衡进行照射，一次性获联动成像技术得黏膜表层血管、表层构造的信息以及通常的白光观察所获得的信息。为了更好的识别获得图像黏膜色彩周围的富士（LCI）宾得I-Scan技术微小色差，LCI模式对色彩进行再度配置，使得带有红色的部分变得更红，白色的部分变得更白，同时进行颜色的加深和变浅，提高了对食管、胃肠道细微病变的识别性。包括了表面增强（SE）、对比度增
54、斯在中国也拥有完善的培训体系。奥林巴斯中国医疗技术培训中心（C-TEC）是奥林巴斯医疗事业本部在中国的技术培训基地，用于开展奥林巴斯内窥镜领域在中国的培训与教育工作。奥林巴斯2008年在上海张江、2010年在北京石景山、2013年在广东番禺建立了医疗技术培训中心，其中广东番禺培训中心是亚洲最大的内镜培训中心。十多年来，奥林巴斯所建立的北上广三个中心交互协作，已促成和卫生系统的多个合作项目，这些项目使每年至少5000名的基层医生得到专业培训。在2018中国内镜医师大会上，奥林巴斯中国医疗技术培训中心荣获“中国医师协会内镜医师培训学院合作培训基地”认证，成为当时唯一一家获得该认证的
55、企业机构。内窥镜是人体内部使用的精密仪器，高质量的售后服务显得尤为重要。售后服务体现在消毒和维修等方面。奥林巴斯的技术中心为客户提供产品清洗消毒和维修保养等方面的咨询，公司还推出了内镜清洗消毒机。奥林巴斯建立了全球维修服务体系，在美国加州拥有世界上最大的内镜维修中心“圣荷西维修中心”。“圣荷西维修中心”于1979年建立，主要从事全套仪器的拆卸和重新组装等大型维修工作，小型维修工作主要由分布在各地的小型维修点进行。奥林巴斯对于维修后的产品要求达到相当于新产品的质量水平，持续提升自己的服务体系。目前奥林巴斯的全球服务网点分布在北美、南美、欧洲、亚洲、澳大利亚和非洲，构建了完善的医疗
57、gery）随着诞生。常规的腹腔镜手术需要在人体做3-5个切口，称为多孔腹腔镜手术。单孔腹腔镜手术是指通过1个脐部切口进入人体，既置入腹腔镜又置入手术器械进行的手术操作。单孔腹腔镜手术的优点是：1）美容效果好。肚脐是出生后脐带脱落留下的疤痕。此处的手术切口可以被肚脐皱褶掩盖，术后疤痕不明显，更具有美观性。2）减轻患者疼痛。由于单孔手术中切口数量的减少，术后腹壁切口的疼痛会大大减轻。3）易于取出标本。肚脐切口被撑开后直径可以达到3cm，使得手术中取出标本更容易，比如在输卵管妊娠手术中可以完整取出输卵管。单孔腹腔镜手术也有其劣势：1）手术难度增加。在单孔腹腔镜手术中，由于所有的操作器械都经
58、过单一孔道进入，操作空间狭小，器械之间相互交叉干扰，容易打架，即所谓“筷子效应”。尤其是镜下缝合操作，多数时候只能靠单手进行。2）对术者要求高。由于操作器械常常与镜头处于同一平行线上，常规腹腔镜的手术三角区消失，需要手术者重新感觉器械的位置和解剖的深度，操作精度下降。术中器械也容易遮挡镜头，有时为了兼顾器械的操作，镜头要做适当的让步，难以获得最佳的手术视野。为了克服单孔腹腔镜手术的劣势，医院已经在手术器械和手术方法上有所创新。如北京协和医院妇产科孙大为教授发明了带旋转功能的单孔腹腔镜专用多入路平台，为腹腔镜镜头和手术器械提供了1+4的“家庭式”入路孔道。该发明最大的优点是底座可旋转，主刀医