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2024.04.24广东
内窥镜硬镜行业解读
硬镜概述
硬镜：不可弯曲，主要通过外科穿刺开口进入人体无菌组织、器官或无菌腔室，用于微创外科手术的术中成像。刚性镜体便于固定和调节视野范围，主要包括腹腔镜、胸腔镜等。
硬镜系统包括主机、镜体、微创耗材（MISIA）、周边设备等。狭义上的“硬镜设备”由主机（图像处理器、光源、台车及显示器）、镜体（腹腔镜、胸腔镜等）组成，但在实际使用中，需要和微创耗材（穿刺器、结扎夹、电凝钳等）、周边设备（送气设备、送水设备、消洗设备等）组成硬镜系统才能完成微创外科手术。广义上的“硬镜设备”包括主机、镜体和周边设备。
硬镜设备核心技术在于光学、摄像、图像处理算法。硬镜主机的冷光源所发出的光经镜体的导光通道导入受检体腔内，反射光经镜体内的光学透镜组导出体外，图像传感器将接收到的反射光转换成电信号，再由图像处理器对图像信号进行算法后处理，在监视器上显示出腔内图像。手术医师在图像的引导下，于腔外使用微创手术器械来完成手术。
硬镜的发展
内窥镜至今已有200多年历史，内窥镜的发展大致分为四个阶段：硬式内窥镜、半可曲式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜。纤维内镜使用光导纤维传递图像。电子内镜将图像传感器置于内镜前端，图像传感器将光学图像转变为电信号，图像处理中心将电信号处理后存储，在显示器上还原出图像。
硬镜的应用领域
硬镜的发展使得微创手术成为可能。微创是指相对传统手术而言，术中辅以高科技手段，对组织、器官造成微小的侵害，术后产生微小的创口。小切口手术并不意味着“微创”，因为在传统手术下，小切口必然会带来“看”的障碍，会提高手术风险。硬镜解决了微创手术“看”的障碍，使得微创手术成为可能。
2019年，中国超过90%的微创手术应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个科室。这五个科室的手术，除流产手术或患者存在特殊身体状况或特殊病变部位，大部分术式均适用微创手术。
对比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势，部分术式在我国较发达地区已发展至较成熟，但不同术式和不同地区的微创手术渗透率还存在差异。
以腹腔镜为例，在普外科其应用术式从良性病变脏器的切除与修复扩展至恶性肿瘤手术。目前在结直肠外科、胃外科、胰腺外科、肝脏外科等多个科室，腹腔镜手术的安全性和可行性都得到了循证医学证据支持。
荧光硬镜
根据工作光源波长的不同，可以将硬镜分为白光硬镜和荧光硬镜。荧光硬镜能对肿瘤、血管等不易观察的部位进行可视化，使用对人体无毒且亲和性好的吲哚菁绿（ICG）作为近红外（NIR）成像的外源荧光染料。ICG进入人体后能够有选择性地标记癌症病变部位，被NIR激发后可发射荧光，摄像头实时捕捉荧光，将图像呈现在监视器上。
荧光技术提高了对于靶向器官的可视性，尤其在普外科、肝胆科、妇科等临床科室中具有显著优势。相较白光内镜，荧光内镜的成像深度更深，不仅可以观察人体组织表面，还可以观察到表层以下的组织（如胆囊管、淋巴管、血管），因此在手术中可以对病灶或周围组织进行更准确的显影，提高手术精准度。
中国荧光内镜在发展初期市场规模较小，但未来在硬镜中的市场份额将逐年提高。荧光内镜发展至今，行业更倾向把荧光成像看作传统白光内镜的一个附加功能，二者并非替代关系。随着医生对荧光临床价值的认可度不断提升，终端医疗机构在适用于荧光内镜的手术场景下，会更有意愿采购荧光内窥镜整机系统。
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硬镜市场
硬镜的应用在全球范围内已经相对成熟，近年来保持稳定增速。全球硬镜的市场规模由2015年的46.4亿美元增长至2019年的56.9亿美元，期间年复合增长率为5.2%；预计未来全球硬镜市场整体增速略微放缓，将以4.9%的年复合增长率增长至2024年的72.3亿美元。全球荧光硬镜市场初步发展于2015年，随着荧光硬镜技术的逐渐成熟，近年来被广泛应用于腹腔镜等临床手术。由于荧光整机系统兼具了白光和荧光内窥镜功能，一体化产品有助于减少手术室设备配置，并提升科室诊疗能力，因此荧光产品的市场规模及占比逐年提高。2019年全球荧光硬镜的市场规模达到13.1亿美元，占总体硬镜市场的比重为22.9%；预计未来将呈现高速增长，以24.3%的年复合增长率增长至2024年的38.7亿美元，占比逐步提高至53.5%。
医疗器械产品解析
01
IMAGE1S
卡尔史托斯
卡尔史托斯的IMAGE1SRubina影像系统是全球首款融合4K、3D、NIR(荧光)三重内窥镜成像技术的产品，真正实现在一套主机和一根内窥镜下的三种成像方式同时叠加使用。
该产品于2020年在全球上市。2023年8月，IMAGE1SRubina影像系统获国家药品监督管理局批准上市，其开创性地通过一套主机同时实现4K超高清分辨率（3840*2160）下的3D成像，并具备NIR/ICG荧光显影功能，以三维仿生技术助力手术精准和安全进行。IMAGE1SRubina将解剖层面及血管辨识度提升至新的高度，为医生实带来更接近人眼的色彩还原和空间景深，以三维仿生技术助力手术更精准、更安全；同时，全新“三合一”成像技术，可有效帮助青年医生缩短学习曲线，降低复杂手术的难度，提高手术效率。
IMAGE1SRubina影像系统在整合4K、3D成像技术的白光模式基础上，提供包含蓝/绿重叠荧光、黑白荧光和强度导航荧光在内的多种荧光模式，在术中为医生提供智能导航，帮助医生发现人眼及现有影像设备难以发现的微小病灶，实时评估吻合口血运，实现肿瘤与正常组织的对比成像。搭配卡尔史托斯IMAGE1S影像平台的五大影像增强功能，可进一步帮助医生提升对病变组织边界的识别率，推动微创手术更精细、更高效、更安全。
IMAGE1SRubina影像系统所配备的4K、3D、NIR（荧光）三合一电子镜突破性地融入了自动水平校准和自动180°翻转功能，医生可360°旋转电子镜进行操作，而图像也将实时校正，在术野范围内始终保持正向，令手术操作和观察更灵活高效。IMAGE1SRubina影像系统同样采用模块化设计，可在IMAGE1S4K影像系统基础上进行升级，并支持一套主机下开展双镜联合手术及与其他设备间联动，一站式集总控制，帮助医院节约成本。
02
EndocamLogic4K
德国狼牌
RichardWolf德国狼牌创立于1906年，是内窥镜领域的全方位服务提供商，为微创手术提供了一系列可持续发展的创新器械和系统解决方案。提供用于内窥镜检查和体外冲击波治疗的各种产品和系统。
RichardWolf的ENDOCAMLogic4K为内窥镜应用提供了一款一站式解决方案。针对4K对图像的视觉效果和处理方式进行了彻底地优化。
ENDOCAMLogic4K提供一套完整连续的智能解决方案链条，从末端的镜子到高分辨率显示器，以及介于两者之间的所有环节都得到了提升：
1.更明亮、更清晰的PANOVIEWULTRA内窥镜
2.无失真的物镜
3.符合人体工程学的ENDOCAMLogic4K摄像头从三个晶片上实现4K超高清分辨率
4.创新的ENDOCAMLogic4K摄像控制主机集中处理基于4K超高清分辨率获取的图像数据
5.坚固的融合光纤改善了照明效果
6.ENDOLIGHTLED2.2节能光源使用寿命极长且噪音非常小
7.明亮、色彩绚丽的显示器具有特殊成像模式
8.集成特殊成像模式(SIM)：更容易区分不同组织
ENDOCAMLogic4K摄像头可提供4K超高清分辨率。因此，获取的图像数据无需经过插值即可直接处理。这款摄像头不仅轻巧，而且采用了符合人体工程学的设计，有助于减少手部疲劳。
RichardWolf提供的RIWOmobil台车是一款紧凑型多功能系统，可单独配置。建议在此器械车上装配55”4K显示器。理想情况下，31”4K显示器应安装在专门设计的弹簧臂上。另外，它还可以安装到专用的移动式滚动支架上，以便在不同的手术室中使用。
03
VISERA4KUHD
奥林巴斯
奥林巴斯与索尼于2012年9月首次达成合作建立了合资公司，索尼奥林巴斯医疗解决方案公司（SonyOlympusMedicalSolutionsInc.）。目前经由这一合作，已经推出了三款产品，其中包括全球首款4K外科内窥镜系统。
2015年9月16日，集二者精华的外科手术用4K内窥镜系统“VISERA4KUHD”首次发布。
该产品结合了奥林巴斯擅长的“硬质腹腔和胸腔镜”技术和索尼擅长的“4K摄像头”技术。奥林巴斯VISERA4KUHD超高清影像系统采用了全新的传感器及监视器单元，为医师呈现出更高品质的画面。借助于索尼ExmorR4K超高清背照型CMOS传感器，该影像系统拥有两倍于表面照射型传感器的感光性能，在弱光环境中可得到更纯净的画质、更少的噪点，有效帮助医师发现隐藏在暗处的病灶部位。
ExmorR传感器-在各种条件下提供更清晰的图像，灵敏度是传统传感器的两倍，在弱光条件下也能获得更高的图像质量。
04
HyPixelU14K内窥镜摄像系统平台
迈瑞
迈瑞公司成立于1991年，总部在中国深圳，公司主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。
2020年5月，迈瑞HyPixelU14K内窥镜摄像系统平台上市，HyPixelU14K腔镜摄像系统，用先进光学技术与深厚图像算法，实现4倍于全高清的3860*2160分辨率，2020BT更接近人眼的色域范围，让医生“透过”55寸全贴合医用显示器，自清晰真实的影像中，细致观察血管、神经、膜结构快速辨别淋巴、脂肪、胰腺，全面掌控腔内动态变化，实施精准操作，让手术更安全，清扫更彻底功能保护更完整。
手术过程中，随着手术部位的移动，焦点会随之发生偏移，需要医生重新对焦摄像系统，以确保术野范围内组织脏器的清晰呈现，分散医生注意力影响手术流畅度。HyPixelU1创新将大景深成像技术“引入”腔镜摄像系统设计，简化操作，让镜头一次对焦后手术部位3-200mm范围内移动，画面清晰依1日让医生更专注于手术本身，让手术过程更加流畅也让患者获得更快更精准的治疗
HyPixelU1升级HD3内置高清刻录功能，实现高清标准刻录视频信号输出，满足高品质手术录像观摩需求的同时，增加人性化双USB自动切换设计，以避免因单个USB存储空间不足而造成的录制失败、不全等问题。
HyPixelU1一改传统垂直半触控式面板设计将垂直式面板“上仰”10°，半触控屏幕“扩为全触控屏幕，让医护于7.8寸全触控面板上，获得一目了然的视觉体验。
05
镜荧光摄像系统
海泰新光
海泰新光是成立于2003年的中外合资企业，主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售。公司致力于探索光学技术与医学、工业及激光、生物识别等多领域的融合创新，建立了“光学、精密机械、电子、数字图像”四大技术平台。
光源模组系内窥镜光源中的核心功能部件，其构成示意图如下：
公司第一代医用LED光源模组用于FDA批准的首款内窥镜LED光源，采用红绿蓝三芯片，发出特定波长的光，亮度、成像质量、显色性能明显优于普通单芯片LED光源。公司目前的光源模组产品增加了荧光激发功能，能够应用于对亮度、图像质量要求高的腹腔手术，配合医用荧光染料和荧光腹腔内窥镜使用，实现荧光成像，能够清晰观察到特定组织的边界，完全替代传统的内窥系统光源。
高清荧光摄像适配器/适配镜头摄像适配器（又称“适配器”）是内窥镜摄像系统的核心部件之一，摄像适配镜头是实现适配器图像传导功能的关键部件，作用是将内窥镜所成图像再次成像到摄像头的CMOS靶面上。其构成示意图如下：
由于微创手术体外操作的特殊性，手术视野的清晰度和成像的准确度是保证手术安全的重要因素，而先进的光学技术可进一步提高对精细病变的观察和诊断水平。公司的高清荧光摄像适配镜头作为荧光内窥镜摄像系统的配套光学镜头，主要功能是将内窥镜所成的白光图像和荧光图像再次成像到CMOS靶面上，CMOS接收图像后再做后续图像处理，从而实现清晰的白光和荧光视野。公司生产的荧光摄像适配镜头可兼容荧光内窥镜和普通白光内窥镜系统，并在微创内窥镜手术中提供高清荧光和白光影像，帮助医生实时观察淋巴、血液及特定肿瘤等组织，从而进行更精准的医学判断，提升手术效率，降低不良事件发生率。
公司自主研发的高清荧光内窥镜器械，结合ICG荧光显影剂，实现了在微创内窥镜手术中荧光、白光同步显影，实时示踪胆囊管淋巴系统、组织血流灌注和精确定位肿瘤边界。目前，内窥镜光源、4K超高清摄像系统等项目在研。
06
SV-M2K30全高清内窥镜摄像系统
开立
开立医疗创立于2002年，2017年上市，产品涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和体外诊断等多个领域。成立以来一直致力于医疗设备的自主研发和制造。2004年，开立推出了第一款彩超，2013年，推出了第一款内窥镜。目前，开立是国内较为领先的超声和内镜生产厂家。
SV-M2K30由摄像头，腹腔镜，医用高清显示器三部分组成。
摄像头：
1.内置3CMOS全高清图像传感器
2.预设4个功能遥控键
3.标准C口设计，兼容性更强
4.全金属设计质感，满足IPX7
腹腔镜
1.高清晰度
2.采用蓝宝石镜面设计
3.高密封设计，提高耐用性
4.可高温高压或低温等离子火菌直径5mm/10mm、视角0°/30°可选
医用高清显示器
1.27英寸，16:9宽屏LED
2.全彩高清分辨率1920*1080带输出稳定功能的高亮度LED背光照明视角
3.水平178°/垂直1789正面密封的易清洁设计(IPX5)
产品优势
1.SV-M2K30采用3片CMOS图像传感器，输出1920*1080P、60FPS全高清数字信号，提供稳定的腔镜视野，给予术者极佳的视觉体验，让手术更轻松，更精细
07
Luminist炫曜
新光维
2022年3月，Luminist炫曜4K内窥镜荧光摄像系统获批上市。
Luminist炫曜将荧光技术与4K成像技术相结合突破传统手术治疗的精度极限，有效鉴别组织的良恶性病变，精确捕捉近红外光，白光、荧光图像信号分别处理呈现最真实纯粹的荧光图像，为手术进行精准导航，广泛应用于肝胆外科胸外科、妇科、甲乳外科、胃肠外科、泌尿外科等学科领域。
产品特点
1.烟雾去除：利用图像信号处理技术，可将图像中的烟雾信号去除，从而在烟雾干扰时也能清晰观察。
2.前端加热：使用专用的4K硬性光学内窥镜，可保持镜体前端持续加热，从而有效避免因温差产生的烟雾现象,使视野清晰。
3.宽动态功能：可通过抑制过度曝光、暗处信号强化，使图像亮度均一，轮清晰，适合术中观察。
4.暗处修正：根据临床手术的观察要求，对暗处区域进行信号强化，从而保持正常且清晰观察。
5.曝光修正：配合临床手术的观察需求，抑制过度曝光，从而保持正常且清晰观察。
6.大景深：配合专用的4K硬性光学内窥镜观察景深大，术中无需频繁对焦。
08
FoNavi214K内窥镜模块化平台
新光维欧谱曼迪
广东欧谱曼迪科技股份有限公司成立于2013年7月，总部位于广东佛山。欧谱曼迪专注于高端医疗器械的研发与，囊括全功能内窥镜影像平台、荧光腹腔镜系列、白光腹腔镜系列、电子软镜系列、一次性镜系列、荧光显影剂、能量器械耗材等产品。欧谱曼迪是获得NMPA首个4K荧光内窥镜系统及复消电子胆道镜注册证的中国企业。
FloNavi214K4K内镜模块化平台
FloNavi214K系列，高清荧光导航内镜系统，术中可随时切换高清白光模式、标准荧光模式、彩色荧光模式和多模荧光四种模式，方便医生操作。荧光内镜助力精准微创外科，必将引领传统内镜迈入功能内镜新时代。
成像原理
ICG，吲哚菁绿染料，具有无副作用、应用广泛、成本低等特点，已在临床多年获批。'它通过肿瘤周围组织或静脉注射进入人体淋巴和血液循环。ICC将结合血浆脂蛋白。蛋白质暴露于波长为805nm的NIR后，会发出波长为835nm的荧光信号。FloNavi@将捕获信号，并将信号实时融合到白光成像上，以实现荧光绘图和导航的目标。