迈入“5mm”新时代，蓝帆外科超声刀获批国家三类医疗器械注册重磅更新外科新浪财经

近日，蓝帆外科自主研发、设计的TisFree超声软组织切割止血设备再次升级，获批国家三类医疗器械注册重磅更新：该产品用于手术中对软组织进行切割和止血，现可用于闭合直径不超过5mm的血管。这是超声刀领域国内为数不多获批的与国际大公司同一质量层次的注册证，标志着蓝帆外科作为国产领域后起之秀，已带领国产超声刀迈入“5mm”新时代，在未来市场开拓中有巨大价值。伴随着国产超声能量器械的技术革新以及集采等政策的支持，国产替代进口品牌并在市场中占据先机的优势越发凸显。

蓝帆外科

蓝帆外科由蓝帆医疗投资打造，旨在持续提升蓝帆医疗在高值耗材领域的综合竞争实力。蓝帆外科自组建第二年起便开始收获创新果实，2021年下半年至今已有星曜系列电动腔镜吻合器、TisFree超声软组织切割止血系统、星晖系列全新一代智能电动腔镜吻合器等自主研发的重磅新品国内获批上市，自主研发设计的全球首款“一次性使用腔内闭式镜头清洗器”RenoVue已于2022年1月进入创新器械特别审评通道、将于近期获批上市，后续还有多款重磅管线正在稳步推进，预计未来5年会保持每年2-3款重磅新品上市。背靠蓝帆医疗的国际化、创新化平台与品牌，凭借临床价值驱动的产品管线创新，以及精益制造和创新研发并举、国内和海外市场双管齐下的“高举高打”理念，蓝帆外科已经成为国产外科器械领域的一支生力军。

血管闭合直径参数是超声刀临床优越使用性能和安全性能的一个最重要指标，国产多数品牌超声刀闭合血管不超过3mm，因此蓝帆外科超声刀获批5mm注册更新有充足的临床意义及市场价值。纵观国内超声能量外科市场，过往通常都是进口产品占主导，进口超声刀品牌之所以强势主导国内市场，性能壁垒是其最关键的竞争优势。通过在技术参数上持续升级突破，国产厂商正凭借过硬的产品实力与对临床需求的潜心体察，把握器械行业的黄金发展机遇。

TisFree超声软组织切割止血设备

01

优化设计高效输出

改良压电耦合技术，进一步优化宽带大功率输出，有效降低换能器综合阻抗，大大提高输出效率。

02

智慧算法持久输出

有效提高机械能转化率，精准保障刀头输出振幅一致性，确保微创手术中持久、高效、稳定的切割效率和安全的止血效果。

03

对标进口性能一致

蓝帆外科的临床试验团队的专家分别从术中软组织总体满意率、血管闭合效果、分层分析开放手术、分层分析镜腔手术等多方面详细数据，显示对软组织分离切割的效果和止血效果的总体满意度无差异；术中闭合血管、出血量、引流量、仪器操作性能等方面无差异；术后生命体征、不良事件等稳定性指标方面无差异

全新5mm刀头

全新工艺外观升级

新设计外观更为精美，外形更符合人体工学设计，大大减少术者术中操作疲劳度。

5mm血管安全便捷

TisFree采用实时的钳口压力反馈和能量调节，在处理各类血管组织时进行精准的算法控制，使得刀头在切割以及凝血之间取得平衡，从而获得更优异的止血和血管闭合功能，可有效闭合直径5mm及以下的血管。在胃肠、泌尿、胸外、肝胆、妇科等外科手术中，5mm血管闭合的能力，在术者处理血管丛、深部空间时，处理血管可以更加从容，便捷，降低出血，减少其他辅助器械的使用。

创新是企业持续发展的源动力，蓝帆外科作为微创外科领域的后起之秀，凭借着清晰的公司战略和超强的组织执行力，坚持走原研设计和自主量产的独立之路，快速实现了星曜、星晖两款电动腔镜吻合器及TisFree超声软组织切割止血设备等外科核心产品的上市。后续，还有多款重磅管线正在稳步推进，预计未来5年会保持每年2-3款重磅新品上市。

蓝帆外科基于对外科器械领域的深刻认知，立足于对供应链、生产、核心技术研发以及品牌所构成的全产业链的巨大投入和深入建设，始终坚持产品差异化竞争和自主研发创新的企业战略规划，在打造核心底层技术的基础上，不仅提供外科耗材领域全产品线布局，更将致力于不断提供颠覆性创新的外科技术新疗法产品，以服务全球医务工作者和广大患者为己任。随着后续众多创新产品的陆续获批上市，蓝帆外科的智能外科时代已悄然而至。