内窥镜本身为研发壁垒极高的精密型医疗器械，外资巨头进入中国市场较早，巨头环伺之下，国产企业的突围之路走得异常艰难。
根据众成数科的数据，直到2019年，我国内窥镜市场格局仍主要由日本和德国企业主导，代表性企业如奥林巴斯、卡尔史托斯、富士、豪雅以及史赛克等，国产品牌市场份额不足10%。
然而，我国不断加大政策支持力度，大力推动内窥镜国产化，促进行业不断发展。
2020年12月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中医用内窥镜由三类医疗器械调整为二类医疗器械，医用内窥镜的注册审批也从国家局审评中心下放至各省级审评中心。
由于免去了申报常规内窥镜产品注册的临床试验步骤，内镜产品的注册周期由3年及以上大幅缩减至1-2年以内，国产内镜的更新迭代进一步加快。
不仅如此，在2021年5月，国家财政部、工信部明确要求137种设备全部采购国产，各类医用内窥镜最低要求50%以上采购国产，其中3D腹腔镜、胆道镜、椎间孔镜要求100%国产。
在政策的加持下，随着众多的国产厂商入局，内窥镜已经进入变革期。
01
4K医用内窥镜：
CMOS技术打破日系厂商垄断，国产4K成破局关键
4K医用内窥镜是医用内窥镜领域热度较高的细分赛道，大多数国产内窥镜研发厂商选择以4K技术作为首要的技术突破点。其中，图像传感器位于内镜的成像镜头前端，作用是将光学信息转换为电信号，图像传感器是电子内窥镜的核心部件，也是国产内镜长期以来最受制约的一环。
随着CMOS传感器技术的横空出世，打破了日系厂商对CCD传感器的长期垄断，这也给了国产内窥镜弯道超车的机会。
2016年，开立医疗率先将CMOS芯片应用于内窥镜设备中，澳华紧跟其后。澳华、开立先后推出的重磅软镜产品AQ-200、HD-550均采用CMOS传感器，开立在HD-550之前推出的HD-500是国产首个高清电子内镜。
2019年，新光维医疗率先突破国际封锁，研发出了国内首款4K医用内窥镜摄像系统（ES-CS4K系列）。
同年10月，图格医疗也研发出了4K内窥镜摄像系统（AIENDO系列），4K超高清内镜国产化终于按下加速键。
在此之后，国产4K技术不断突破。2022年11月，澳华内镜正式发布了旗下全球首台4K超高清消化内镜（AQ-300）。这款产品对标奥林巴斯旗舰产品EVISX1，达到了画质新高度。
02
荧光内窥镜：
国产品牌完成技术突破，填补国内空白
随着内窥镜及荧光造影剂技术的发展，荧光导航内窥镜已成为外科手术精准导航必不可少的工具。以ICG为造影剂的荧光内窥镜摄像系统，已在多种肿瘤识别，胆管、血管、淋巴等解剖结构辨识和创口评估等方面应用广泛。
自2018年，我国荧光内镜市场步入规模发展期，然而其市场份额长期被国外垄断。近年来，多家国产医疗器械龙头企业涌入荧光内窥镜赛道，凭借自身技术壁垒和高性价比，逐步打破国外品牌的垄断。
2019年，欧谱曼迪成功研发并获批NMPA首款国产高清荧光内窥镜系统。2020年4月，欧谱曼迪的技术进一步突破，成功研发并获批NMPA首款国产4K荧光内窥镜系统（OPTO-CAM系列）。
不仅如此，其研发的214KM内窥镜系统已经于2022年6月通过了NMPA的创新审批，进入了注册环节，成为全球首款具备双荧光染色功能的内窥镜系统。立足多年来在荧光显影领域的技术优势，欧谱曼迪成为进入国际荧光引导外科手术学会（ISFGS）核心理事会的首个中国品牌。
03
超声内镜：
开启“第三只眼”的国产化之路，打破进口品牌市场垄断
超声内镜是将超声技术与内镜技术相结合的一项内镜诊疗技术，将微型高频超声探头安置在内镜顶端，相当于给传统内镜开启“透视”功能，在直接观察消化道黏膜病变的基础上，进行超声实时扫描，清晰显示病灶位于消化道管壁的层次，获得检查脏器及周围临近脏器的超声图像，能够“透视”人体管腔的层次结构、病变起源和浸润深度，被称为内镜医生的“第三只眼”。
基于技术的突破以及国产化需求的导向，国产内窥镜品牌入局超声内镜。
2021年8月，开立医疗率先开启“第三只眼”的国产化之路，其研发的超声电子上消化道内窥镜（EG-UR5）成功获得NMPA批准。
同月，英美达医疗研发的内窥镜用超声诊断设备（IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802）成功获得NMPA批准，成为国内第一家获批的微型化高频超声小探头产品，同时也是继奥林巴斯、富士胶片后的全球第三家。
在此之后，国产超声内镜技术不断推陈出新，从各个方面解决产品使用过程中的痛点。
2022年6月，乐普智影自主研发、生产的消化道内窥镜用超声诊断设备（Vsonic600）获得国家医疗器械第三类证书，正式上市。
2023年4月，开立医疗子公司爱声生物研发的支气管内窥镜用超声探头（UM-1720）正式获得NMPA批准，成为国内首家、全球第三家获批，并真正将气管内窥镜用超声探头应用于临床的企业。
2023年5月，英美达医疗研发生产的全球首款环扫双频超声小探头(DP-21、DP-21G)及1.4mm呼吸内窥镜用超声探头（MP-20T、MP-20S）成功获批NMPA第三类证书。
慧威医疗更是首次将超声技术与胶囊内镜技术有机结合，其研发生产的胶囊式超声电子食道内窥镜（CEUS-001）于2024年3月成功取得了NMPA颁发的第三类证书。
随着国产超声内镜品牌在技术上不断突破与创新，国产自研的超声内镜成功冲击了原先外资巨头把控的市场格局，以奥林巴斯为代表的进口品牌市占率逐渐下降，开立等国产品牌市占率稳步提升。
04
多功能内窥镜：
4K、3D、荧光、共聚焦……多元素融合步入国产“内窥镜+”时代
当下内窥镜可以说是呈现“百花齐放”的多元化发展趋势，不断涌现诸如4K超高清医用内窥镜、3D医用内窥镜、荧光内窥镜、一次性内窥镜、胶囊内窥镜、超声内窥镜、光学相干断层内窥镜、共聚焦内窥镜、内窥镜机器人、内窥镜AI辅助诊断系统等多种创新产品。
但国产内窥镜品牌的目标远不止于此，基于技术的突破以及临床需求的导向，开始逐步将重心放在内窥镜小型化、多功能、高像质的发展方向。
因此，近年来国内内窥镜厂家纷纷将自身优势有机结合，涌现了一大批“国内首创”甚至是“全球首创”的内窥镜新产品。
2022年11月，大井医疗为了解决传统有线内窥镜易缠绕、移动不便等问题，首次将“无线”与“4K”概念相结合，其研发生产的无线4K医用内窥镜摄像系统（Smart-无线系列）获得了NMPA批准，这也是国内首个无线4K内窥镜摄像系统。
2022年12月，迈瑞医疗首次将“三维”、“4K”及“荧光”概念有机结合，其研发生产的国内首款4K三维荧光内窥镜摄像系统（UX7和UX5系列）获NMPA批准。
2023年8月，精微视达将共聚焦技术运用于内窥镜，其研发生产的共聚焦显微内窥镜（BIOPSEE?倍晰?）成功拿下国内首张、世界第二张共聚焦显微内镜医疗器械注册证，并以此为基础持续进行技术的迭代创新，而且还围绕电子内窥镜做出系列突破，其自主研发的BIOPSEE?倍晰?超细探头式共聚焦显微内镜、电子内窥镜图像处理器及一次性使用胆胰管内窥镜导管连续获批3张国家药监局颁发的医疗器械注册证，成为了国产唯一获批胆道、泌尿、呼吸领域超细探头式共聚焦显微内镜注册证的企业。
2023年8月，欧谱曼迪在光学镜上取得了技术突破，其研发生产的4K光学三维荧光腹腔镜系统（Stellar）获NMPA批准上市。迈瑞的UX7和UX5系列是国内首个获证的电子4K3D荧光镜，而欧谱曼迪的Stellar则是国内首个获证的光学4K3D荧光镜。
05
一次性内窥镜：
内窥镜“耗材化”，国产品牌突围新赛道
内窥镜由很多相互连接的部件组成，结构精密，并通过狭窄的体腔进入。使用后，微生物和分泌物以及血液残留很容易留存在细缝中。因此，消毒难度大，成为传统复用性内窥镜临床使用的一大痛点。
一次性内窥镜坚持“一人一镜”的原则，可以明显提高手术安全性，降低术后感染率。因此，国外在交叉感染高风险科室，如泌尿科、传染病领域，提倡优先使用一次性内窥镜。
目前，适合使用一次性化的内窥镜镜种主要有胆道胰腺镜、胃肠镜、膀胱镜、支气管镜、鼻咽喉镜、宫腔镜等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、妇科等多个科室场景。随着技术的进步，近几年国内一次性内窥镜新秀代表自主研发推出了不少国内领先、甚至国际领先的产品。
2020年1月，安徽幸福工厂研发生产的一次性使用输尿管内窥镜导管（XFGC-FU-R、XFGC-FU-L）获得了NMPA的第二类证书，该产品为国内首款一次性使用输尿管内窥镜导管。
2020年7月，瑞派医疗研发生产的一次性使用电子膀胱内窥镜（RP-U-C28）获得了NMPA的第三类证书，成为了国内该行业首个取得第三类注册证的产品。
2021年9月，宇度生物为解决宫腔疾病临床诊察的痛点，其研发生产的一次性高清电子宫腔镜（DOHIS）获得NMPA的注册批准，该产品为全球首款一次性高清电子宫腔镜。
2021年11月，鹏瑞智能研发生产的一次性使用电子上消化道内窥镜（PR-WJ-002）获批上市，该产品为国内首款获证的一次性使用电子上消化道内窥镜。
2023年6月，安徽幸福工厂研发的一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管（HUS-M系列）获得NMPA的注册批准，该产品为国内首款、全球第二款可术中实时监测肾内压力的电子输尿管软镜。
2023年12月，新光维医疗最新研发的一次性使用电子关节内窥镜（SAV系列）已在国内获得正式上市批准，该款内窥镜是中国首款一次性使用电子关节内窥镜。
同月，新光维医疗最新研发的一次性使用电子脊柱内窥镜（SSV系列）也获得了NMPA的上市批准，该款内窥镜是全球首款一次性使用电子脊柱内窥镜。
2024年5月，卓外医疗率先引入“半抛式”概念，其研发生产的“半抛式电子腹腔镜”获批进入二类创新医疗器械特别审查程序，标志着国内首款一次性电子腹腔镜不久后即将获批上市。
06
市场格局：
国产化率逐步提升，外资品牌加速本土化战略
根据众成数科的数据，中国内窥镜产品注册国产化率从44.30%逐步攀升至66.42%。国产品牌的市场份额也在进一步提高，从2019年的6.50%提升至2023年的35.28%。
细分到各个品牌的市场份额可以看到，以奥林巴斯、富士、卡尔史托斯为代表的进口品牌市场份额在逐步下降。与此同时，市场上涌现出一批国产内窥镜新锐品牌，国产品牌市场份额增长至35%。
针对此局面，进口品牌也开始纷纷在华建厂，加速产品本土化战略。
奥林巴斯将生产研发基地落地苏州，这是奥林巴斯首次将核心产品放到日本以外的地区生产；宾得医疗宣布在上海成立专门面向中国市场的内镜生产、研发和服务中心；卡尔史托斯在第六届进博会上宣布，称其亚太地区首个自建工厂落户上海松江，建成投产后，产能将优先供应中国市场，有望覆盖卡尔史托斯在中国销售影像产品的50%以上。
作为全球第二大医械市场，中国医疗器械市场未来充满想象空间。随着临床需求的不断增长，内窥镜市场有望进一步扩大其规模。与此同时，外资品牌正加快其在中国市场的本土化进程。面对这一趋势，国产品牌亟需加快技术创新，实现技术突破，以在多个关键技术领域获得更多的国际影响力和话语权。