附录A(资料性附录)体模和(或)试件的技术要求8
Ⅲ
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本标准起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、深圳开立生物医疗科技股份有限公司、北京华科创智健康科技股份有限公司、奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司。
IV
引言
超声内窥镜通过将微型超声探头安装于内窥镜顶端，以便在远程目视观察体腔内病变外部形态的同时，对腔壁组织进行实时超声成像，获得目标组织各层次结构的组织学特征信息。
超声内窥镜包含的技术内容较多，本标准仅涉及其中的超声结构和功能部分。
1
1范围
本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。
注：目前的超声内窥镜及超声探头的超声换能器形式有多种，如单阵元旋转、环阵和凸阵等。本标准没有考虑探头的外表和结构形式，对参数的试验方法以单阵元旋转、环阵和凸阵成像为例。如有需要，更复杂的设计也可采用本标准所述的基本方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB9706.9医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB10152B型超声诊断设备
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
YY/T0108超声诊断设备M模式试验方法
YY0767超声彩色血流成像系统
YY/T1279三维超声成像性能试验方法
YY/T1420医用超声设备环境要求及试验方法
3术语和定义
GB10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
超声内窥镜ultrasoundendoscope
超声探头位于内窥镜前端部分，既可实现对腔道内壁的光学观察，同时具有对目标组织内部进行超声成像功能的仪器。
3.2
超声成像几何畸变geometricdistortionofultrasoundimaging
超声图像与实际几何结构测试标靶的偏差值。
3.3
回撤方向pullbackdirection
换能器径向回撤时的方向。
3.4
超声视野角angleofultrasoundvisualfield
屏幕上显示的超声图像的扇形角。
2
4要求
4.1声工作频率
声工作频率与标称声工作频率的偏差应在±15%范围之内。
4.2探测深度
探测深度应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.3侧向分辨力
侧向分辨力应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.4轴向分辨力
轴向分辨力应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.5盲区
盲区应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.6切片厚度
若适用，切片厚度应符合制造商在随机文件中公布的要求
4.7横向几何位置精度
针对单阵元旋转探头，横向几何位置精度应≤10%;
针对环阵探头和凸阵探头，横向几何位置精度应≤5%。
4.8纵向几何位置精度
针对单阵元旋转探头，纵向几何位置精度应≤10%;
针对环阵探头和凸阵探头，纵向几何位置精度应≤5%。
4.9周长和面积测量偏差
若适用，周长和面积测量偏差应在士20%范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.10M模式性能指标
具有M模式的B超探头，其M模式的性能指标应符合制造商在随机文件中公布的要求。