根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂生产的枸橼酸马罗匹坦注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准勃林格殷格翰动物保健有限公司意大利生产厂生产的鸡痘活疫苗、Labiana生命科学制药厂生产的美洛昔康注射液在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国礼来公司美国生产厂生产的猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗在我国变更注册，发布修订后的产品质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。
批准美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂生产的甲基盐霉素预混剂在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2021年10月20日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂
名称
国别
进口兽药
注册
证书号
有效期限
备注
枸橼酸马罗匹坦注射液
（20ml∶0.2g）
MaropitantCitrateInjection
硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂ZoetisManufacturing&ResearchSpain,S.L.
西班牙
(2021)
外兽药证字
61号
2021.10.20
—
2026.10.19
鸡痘活疫苗
AvianPoxVaccine,Live
勃林格殷格翰动物保健有限公司意大利生产厂BoehringerIngelheimAnimalHealthItaliaS.p.A
意大利
62号
2022.02.13
2027.02.12
再注册
美洛昔康注射液
（10ml∶50mg）
MeloxicamInjection
Labiana生命科学制药厂
LabianaLifeSciencesS.A.
63号
2022.01.22
2027.01.21
（20ml∶0.1g）
64号
猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗
FelineRhinotracheitis-Calici-PanleukopeniaVaccine,KilledVirus
美国礼来公司美国生产厂
ElancoUSInc.
美国
(2017)
40号
2017.06.22
2022.06.21
变更注册：变更效力检验方法
甲基盐霉素预混剂
NarasinPremix
美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂
ElancoClintonLaboratories
(2018)
8号
2018.04.12
2023.04.11
变更注册：企业名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司ElancoAnimalHealthIncorporated，生产厂名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂ElancoClintonLaboratories
附件2略
附件3
枸橼酸马罗匹坦注射液等4种兽药产品说明书和标签
一、枸橼酸马罗匹坦注射液说明书和标签
（一）枸橼酸马罗匹坦注射液说明书
宠物用
【兽药名称】
通用名称：枸橼酸马罗匹坦注射液
商品名称：赛瑞宁（Cerenia）
英文名称：MaropitantCitrateInjection
汉语拼音：JuyuansuanMaluopitanZhusheye
【主要成分】枸橼酸马罗匹坦
【性状】本品为无色至淡黄色澄明液体。
【药理作用】药效学马罗匹坦为神经激肽（NK1）受体拮抗剂。呕吐是呕吐中枢的一种复杂调节过程，呕吐中枢接收和整合来自中枢神经刺激、外周神经刺激以及血液循环和脑脊液中化学物质刺激而产生呕吐反应。P物质为一类与呕吐有关的关键神经递质，阻断P物质与受体间的结合可有效抑制中枢神经性呕吐、外周神经性呕吐以及化学因素引起的呕吐。马罗匹坦能阻断中枢神经系统中的P物质与受体结合，起到止吐作用。
药动学以1mg/kg剂量给予犬单次皮下注射，绝对生物利用度为90.7%，血浆蛋白结合率大于99%。45分钟内血药浓度可达峰值，血药峰浓度（Cmax）为92mg/L，表观分布容积为9.3L/kg，半衰期（t1/2）为8.84小时。临床试验显示，注射后1小时可达有效药物浓度，药效可持续24小时。马罗匹坦主要通过肝脏代谢，犬代谢马罗匹坦的肝药酶为CYP2D15和CYP3A12。马罗匹坦及其代谢物经肾脏的清除率小于1%。
以1mg/kg剂量给予猫单次皮下注射，绝对生物利用度为91.3%，血浆蛋白结合率约为99.1%。平均19分钟血药浓度可达峰，血药峰浓度（Cmax）为165mg/L，半衰期（t1/2）为16.8小时。临床研究显示，注射后1小时可达有效药物浓度，药效可持续24小时。马罗匹坦主要通过肝脏代谢，猫代谢马罗匹坦的肝药酶为CYP1A和CYP3A。马罗匹坦原形经肾脏和粪便排泄小于1%，马罗匹坦主要代谢产物经尿液和粪便排泄分别为10.4%和9.3%。
【适应证】用于预防和治疗犬使用化疗药物引起的呕吐；预防除晕动性呕吐以外的呕吐；与其他支持疗法合用治疗呕吐。
用于预防猫除晕动性呕吐以外的呕吐；缓解恶心；与其他支持疗法合用治疗呕吐。
【用法与用量】以马罗匹坦计。皮下注射：8周龄及以上犬/16周龄及以上猫，一次量，每1kg体重1.0mg，一日1次，最多连用5日。
【不良反应】
1.本品推荐剂量可引起犬腹泻（7.8%）、厌食（5.2%）、注射部位肿胀或疼痛（4.0%）；偶见（1/10000＜发生率＜1/1000）嗜睡、血尿、抓挠等；犬极罕见（发生率＜1/10000）发生过敏反应，如过敏性水肿、荨麻疹、红斑、虚脱、呼吸困难和黏膜苍白等。治疗期间犬可能出现大量流涎。高剂量使用时上述多种不良反应可同时发生，但程度均较轻，且停药后不良反应症状会逐渐消失。小于11周龄的犬，可增加骨髓细胞减少症的发生率。
2.约1/3猫皮下注射时可能发生注射部位疼痛，为中度至重度疼痛反应。猫极罕见（发生率＜1/10000）发生过敏反应，如过敏性水肿、荨麻疹、红斑、虚脱、呼吸困难、黏膜苍白等。
【注意事项】
1.用于预防呕吐时，犬猫应提前1小时以上注射本品。犬用于预防化疗药物引起的呕吐时，建议在犬使用化疗药物之前给予本品，预防呕吐作用更佳。
2.呕吐可能是某些严重疾病（如肠梗阻）的伴随症状，犬猫应明确诊断后使用本品。
3.肝功能障碍的犬猫慎用。
4.未在低于8周龄犬、低于16周龄猫、以及妊娠或哺乳期母犬及母猫中确立本品的安全性，如果使用，需通过兽医进行风险/收益评估。
5.马罗匹坦对钙和钾离子通道有亲和性，患有心脏疾病的犬猫慎用，且不能与钙离子通道拮抗剂合用。
6.由于犬猫在皮下注射时经常发生短暂疼痛，可采用适当的动物保定措施。注射冷藏温度的本品可减少注射时的疼痛反应。
7.马罗匹坦与犬猫血浆蛋白的结合率高达99%，可能会与其他高血浆蛋白结合率药物存在竞争。
8.未进行本品与其他兽药的相容性研究，禁止将本产品与其他兽药产品在同一注射器内混用。
9.不同的年龄猫对马罗匹坦的体内药代动力学不同，幼猫对马罗匹坦的体内清除率高于成年猫。
10.置于儿童不可触及处。
11.施药者接触本品可能会引起皮肤局部过敏反应，长期或多次接触药物也可导致皮肤过敏反应，使用时做好防护，意外接触本品时可用肥皂水或清水清洗。
12.本品对眼睛具有刺激性，施药者眼睛如意外接触本品，用清水冲洗15分钟并就医。
【规格】以C32H40N2O计20ml∶0.2g
【包装】
【贮藏】密闭保存。
【有效期】36个月；开启后为28日。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂（ZoetisManufacturing&ResearchSpain,S.L.）
地址：Ctra.DeCamprodon,s/n,FincaLaRiba,ValldeBianya,17813GeronaEspana
（二）枸橼酸马罗匹坦注射液标签
【主要成分】枸橼酸马罗匹坦。
【生产批号】
【生产日期】
【有效期】至
二、鸡痘活疫苗说明书和内包装标签
（一）鸡痘活疫苗说明书
兽用
通用名鸡痘活疫苗
商品名百痘保
英文名AvianPoxVaccine，Live
汉语拼音JidouHuoyimiao
【主要成分与含量】含鸡痘病毒（DCEP25弱毒株）至少103.0CCID50/羽份。
【性状】浅黄色或灰白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防鸡痘。
【用法与用量】按瓶签注明羽份稀释疫苗，经翅下刺种或皮肤划痕（大腿外侧）接种，每只0.01ml。
推荐免疫接种程序为：在清洁鸡场，从4周龄时开始进行免疫接种，饲养超过18个月的每年加强接种1次；在污染鸡场，4周龄时进行首次接种，3个月后加强接种1次，以后每年加强接种1次。
【不良反应】一般无可见的不良反应。
（1）疫苗稀释后应立即使用。
（2）仅用于接种健康鸡。
（3）4周龄以下鸡禁用。
（4）稀释和接种时，应执行常规无菌操作。
（5）用过的疫苗、器具和未用完的疫苗等应进行消毒处理。
【规格】1000羽份/瓶
【包装】10瓶/盒
【贮藏与有效期】2℃～8℃保存，有效期为24个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】勃林格殷格翰动物保健有限公司意大利生产厂（BoehringerIngelheimAnimalHealthItaliaS.p.A）
地址：ViaBaviera,9–35027NOVENTAPADOVANA（PD）
仅在兽医指导下使用
（二）鸡痘活疫苗内包装标签
百痘保
1000羽份/瓶《进口兽药注册证书》证号：
批号：
有效期至：
【生产企业】勃林格殷格翰动物保健有限公司意大利生产厂
三、美洛昔康注射液说明书和标签
（一）美洛昔康注射液说明书
通用名称：美洛昔康注射液
商品名称：美达佳
英文名称：MeloxicamInjection
汉语拼音：MeiluoxikangZhusheye
【主要成分】美洛昔康。
【性状】本品为黄色的澄明液体。
【药理作用】药效学本品为解热镇痛非甾体抗炎药（NSAIDs），主要通过抑制环氧酶（COX）的活性，减少前列腺素（PGs）的合成而发挥解热镇痛抗炎作用。美洛昔康还可减少粒细胞的炎症组织浸润。本品能选择性地抑制环氧酶2（COX–2），而对环氧酶1（COX–1）的抑制作用较弱。因此，本品对胃肠道或肾脏的不良反应较弱。
药动学本品皮下注射给药后，犬：约2.5小时达最大血药浓度，最大血药浓度为0.73μg/ml，在治疗剂量范围内，给药剂量和血药浓度之间存在线性关系。血浆蛋白结合率大于97%，分布体积为0.3L/kg，美洛昔康多分布于血浆中，美洛昔康代谢为无药理活性的醇、酸衍生物和多种极性的代谢物。约75%的药物经粪便排泄，剩余部分经尿液排泄。猫：约1.5小时达最大血药浓度，最大血药浓度为1.1μg/ml，在治疗剂量范围内，给药剂量和血药浓度之间存在线性关系。血浆蛋白结合率大于97%，分布体积为0.09L/kg，美洛昔康多分布于血浆中，美洛昔康代谢为无药理活性的醇、酸衍生物和多种极性的代谢物。在猫体内美洛昔康生物转化的主要途径为氧化，美洛昔康消除半衰期是24小时。约21%的药物经尿液排泄（2%为原形美洛昔康，19%为其代谢物），79%经粪便排泄（49%为原形美洛昔康，30%为其代谢物）。
【适应证】犬：用于缓解急慢性肌肉骨骼疾病引起的炎症和疼痛，以及骨科或者软组织手术后疼痛及炎症。猫：用于缓解卵巢子宫切除术和小型软组织手术后的术后疼痛。
【用法与用量】以美洛昔康计。犬：静脉或者皮下注射，一次量，每1kg体重0.2mg（即每1kg体重0.04ml）；猫：皮下注射，一次量，每1kg体重0.3mg（即每1kg体重0.06ml）。
【不良反应】偶见典型的非甾体抗炎药物不良作用，例如食欲减退、呕吐、腹泻、粪便潜血、嗜睡、肾衰竭等；极罕见（发生率＜1/10000）发生肝酶升高和犬胃肠道溃疡，多数情况下不良反应是一过性的，会随治疗结束而消失，但在极罕见（发生率＜1/10000）情况下，会出现严重不良反应或致命。一旦发生不良反应，应停止治疗并咨询兽医。
1.不得用于怀孕或哺乳动物、6周龄以下的犬/猫或者体重小于2kg的猫。
2.不得用于胃肠道疾病、肝脏、心脏或肾功能受损及出血异常的犬/猫。
3.不得用于对本品过敏的犬/猫。
4.禁与糖皮质激素、其他非甾体抗炎药、利尿药、抗凝血药等联合使用。
5.本品有潜在的肾脏毒性，不得用于脱水、低血容量或低血压的犬/猫。
6.对非甾体类抗炎药过敏者应避免接触本品，如发生意外注射，应立即就诊，并出示说明书。
7.本品可能会刺激眼睛，如接触眼睛，应立即用水冲洗。
【休药期】无需制订。
【规格】（1）10ml∶50mg（2）20ml∶0.1g
【有效期】36个月；开启后28日。
【生产企业】Labiana生命科学制药厂（LabianaLifeSciencesS.A.）
地址：Venus26,CanParelladaIndustrial,08228Terrassa,Barcelona,Spain
（二）美洛昔康注射液标签
【适应证】犬：用于缓解急慢性肌肉骨骼疾病引起的炎症和疼痛，以及骨科或者软组织手术后疼痛及炎症。猫：用于缓解卵巢子宫切除术和小型软组织手术的术后疼痛。
四、猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗说明书和内包装标签
（一）猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗说明书
通用名猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗
商品名妙三多
英文名FelineRhinotracheitis–Calici–PanleukopeniaVaccine,KilledVirus
汉语拼音MaoBiqiguanyanQianbeibingdubingFanbaixibaojianshaozhengSanlianMiehuoyimiao
【主要成分与含量】毎头份含灭活的猫鼻气管炎病毒605株、猫嵌杯病毒255株和泛白细胞减少症病毒Cu–4株，各组分RP值均应不低于1.0。
【性状】乳白色至浅粉色不透明液体。
【作用与用途】用于预防猫鼻气管炎、嵌杯病毒病和泛白细胞减少症。
【用法与用量】皮下注射。每只1ml（含1头份），8周龄或8周龄以上的健康猫首免，3～4周后加强免疫1头份。12周龄以下接种的猫应在12～16周龄时加强接种1头份。每年重复接种1头份。
【不良反应】个别免疫猫可能出现过敏反应，应立即使用肾上腺素作解毒剂。
（1）仅用于接种8周龄或8周龄以上的健康猫。
（2）开封后应一次用完。
（3）切勿冻结。
（4）接种时，应执行常规无菌操作。
（5）用前应充分摇匀，并使疫苗达到室温。
（6）含有硫柳汞、新霉素、多粘菌素B和两性霉素B。
（7）用过的疫苗瓶、用具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】（1）1头份/瓶（2）10头份/瓶
【包装】（1）50瓶/盒（2）10瓶/盒
【生产企业】美国礼来公司美国生产厂（ElancoUSInc.）
地址：8005thStreetNWFortDodge，Iowa50501，USA
（二）猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗内包装标签