第二个是金属支架植入体内后,可能会对后边的医学检查产生一定干扰,可吸收支架不会。
第三个是国内部分患者介意身体里边植入金属异物,甚至主动要求植入可吸收支架。
第四个是降解后可恢复血管本身功能。
所以可吸收支架只要临床结果跟金属支架做到非劣/等效就会有很大应用价值,部分替代金属支架,如果做到优效就会大部分替代金属支架。
2、可吸收支架存在哪些问题?
现在的可吸收支架按材料基本可以分为以聚乙酸/聚乳酸这类高分子材料和镁、铁这类金属,其中前者的研发更多,其中包括雅培的ABSORB、乐普的NeoVas、微创的Firesorb,后者主要包括百多力的镁基支架、先建科技的铁基支架,高分子材料存在支撑力偏弱、支架较厚等问题,镁/铁基支架存在吸收过快、控制不好等问题。
雅培的ABSORB作为可吸收支架的领头羊,目前积累了最多的临床数据和经验。2008年7月8日雅培首次公布ABSORB临床试验结果,雅培股价大涨5.87%,华尔街分析师预测可吸收支架未来市场规模30亿美元以上,学术界视可吸收支架为心脏介入的第四次革命。2013年起可吸收支架陆续在欧洲上市,2017年可吸收支架在美国获批,全球100多个地区都批准了可吸收支架(包括中国香港和台湾)。可吸收支架累计植入超过15万枚,年销售额仅2亿美元左右(主要在欧洲,欧洲偏保守,支架市场小于中国,替代率8%左右),大幅低于预期,主要问题是高分子材料支撑力较弱、支架壁较厚、扩张性较差,心脏血管本来就很狭小,在欧美发现可吸收支架2、3年血栓和心梗发生率整体比金属支架更高,可吸收支架被限制使用。2017年9月雅培出于商业考虑,暂停了可吸收支架的商业生产,在继续第一代可吸收支架临床研究的同时转而开发第二代可吸收支架。
3、TCT2018年可吸收支架存在哪些转机?
雅培的可吸收支架低于预期主要因为ABSORBII的3年数据显示可吸收支架2、3年血栓和心梗发生率、TLF整体比金属支架更高,但是随后4、5年数据显示支架在3年降解后,可吸收支架跟金属支架效果相同。
不过ABSORBII仅纳入了501名患者,更加大型的ABSORBIII纳入了2008名患者,整体来说ABSORBIII数据要优于ABSORBII,可能因为医生更加熟练、血管选择更加合理。
ABSORBIII4年数据显示雅培可吸收支架靶病变失败率跟金属支架ence无显著差异。
值得鼓舞的是,ABSORB中国和日本的4年期数据非常靓丽,均显示雅培可吸收支架跟金属TLF支架非劣。
4、乐普可吸收支架NeoVas闪耀TCT2018
乐普可吸收支架NeoVas入选此次大会主旨演讲,由阜外医院徐波介绍166例早期入组患者植入NeoVas或金属支架随访3年后的结果,植入3年后乐普NeoVas可吸收支架组患者TLF低于金属支架组,但无显著差异,临床试验结果亮眼。