广东省畜牧兽医学会是由广东省民政厅批准成立的具有法人资格的全省性社会团体,是广东省科学技术协会的组成部分,是党和政府联系畜牧兽医科技工作者的桥梁和纽带,是发展我省畜牧兽医事业的重要社会力量。现任理事长是廖明同志。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国维克有限公司等7家公司生产的注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮等8种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述8种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国派斯恩制药有限责任公司生产的氟雷拉纳滴剂在我国变更注册,质量标准、说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第686号同品种执行。批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的复方非泼罗尼吡喹酮滴剂在我国变更注册,质量标准其他内容按照农业农村部公告第782号同品种执行,说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第469号同品种执行。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2024年10月29日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂
名称
国别
进口兽药
注册
证书号
有效期限
备注
注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮
(替来他明125mg+唑拉西泮125mg)
TiletamineHydrochlorideandZolazepamHydrochlorideforInjection
法国维克有限公司
VIRBAC
法国
(2020)
外兽药证字
06号
2024.10.29
—
2029.10.28
再注册
(进口兽药注册证书号不变)
(替来他明250mg+唑拉西泮250mg)
07号
复方季铵盐戊二醛溶液
(1000ml:烷基二甲基苄基氯化铵170.6g+二癸基二甲基氯化铵78.0g+戊二醛107.25g)
CompoundQuaternaryAmmoniumSaltsandGlutaralSolution
世德来有限公司
CIDLINESNV/SA
比利时
(2019)
69号
犬细小病毒病活疫苗(NL-35-D株)ParvovirusVaccine,Live(StrainNL-35-D)
硕腾公司美国林肯厂
ZoetisInc.,Lincoln,USA
美国
28号
鸡马立克氏病I型、III型二价活疫苗(CVI988株+FC-126株)
Marek’sDiseaseVaccineSerotypes1&3,LiveVirus
硕腾公司美国查理斯堡生产厂
ZoetisInc.,CharlesCity,USA
27号
土霉素注射液
(100ml∶20g)OxytetracyclineInjection
TriRxShawnee责任有限公司TriRxShawnee,LLC
01号
(250ml∶50g)
OxytetracyclineInjection
02号
(500ml∶100g)
03号
碘混合溶液
(0.25%)
IodineMixedSolution
利拉伐N.V.公司
DeLavalN.V.
107号
碘甘油混合溶液
(0.75%(g/g))
IodineandGlycerolMixedSolution
78号
猪支原体肺炎灭活疫苗(J株)
SwineMycoplasmaHyopneumoniaeVaccine,Inactivated(StrainJ)
西班牙海博莱生物大药厂LaboratoriosHIPRA,S.A.
西班牙
05号
氟雷拉纳滴剂
(0.4ml∶氟雷拉纳0.1125g)
FluralanerSpot-OnSolution
美国派斯恩制药有限责任公司
PatheonManufacturingServicesLLC
(2023)
14号
2023.07.11
2028.07.10
变更注册:修改兽药注册标准
(0.89ml∶氟雷拉纳0.25g)
15号
变更注册:一、有效期由24个月变更为36个月;二、修改兽药注册标准
(1.79ml∶氟雷拉纳0.5g)
16号
(3.57ml∶氟雷拉纳1.0g)
17号
(5.0ml∶氟雷拉纳1.4g)
18号
复方非泼罗尼吡喹酮滴剂
(0.9ml︰非泼罗尼74.7mg+甲氧普烯90mg+乙酰氨基阿维菌素3.6mg+吡喹酮74.7mg)
CompoundFipronilandPraziquantelSpotOnSolution
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂BoehringerIngelheimAnimalHealthFrance