中华人民共和国农业农村部公告第35号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准英特威国际有限公司德国厂等2家公司生产的硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期）等2种兽药产品在我国注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准KVPKiel有限责任公司等2家公司生产的二氯苯醚菊酯吡虫啉滴剂等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准安德国际有限公司生产的复方酚溶液修改兽药包装标签式样和补充完善兽药说明书的安全性内容变更注册，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2018年6月11日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
国别
进口兽药注册证书号
有效期限
备注
硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期）CefquinomesulfateIntramammaryInfusion（LactatingCow）
英特威国际有限公司德国厂IntervetInternationalGmbH
德国
（2018）外兽药证字26号
2018.6.11-2023.6.10
注册
烯丙孕素内服溶液AltrenogestOralSolution
法国诗华动物保健公司CEVASANTEANIMALES.A
法国
（2018）外兽药证字27号
二氯苯醚菊酯吡虫啉滴剂PermethrinandImidaclopridSpot-onSolutions
KVPKiel有限责任公司KVPPharma＋VeterinrProdukteGmbH
（2018）外兽药证字28号
再注册
复方克霉唑软膏CompoundClotrimazoleOintment
法玛蒙特利尔公司加拿大厂FamarMontrealInc.
加拿大
（2018）外兽药证字29号
复方酚溶液CompoundPhenolsSolution
安德国际有限公司AntecInternationalLimited
英国
（2014）外兽药证字37号
2014.9-2019.8
变更注册
附件2（略）
附件3
硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期）等5种兽药产品说明书和标签
一、硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期）说明书和标签
（一）硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期）
商品名称：克百胜（CobactanLC）
英文名称：CefquinomesulfateIntramammaryInfusion（LactatingCow）
汉语拼音：LiusuanToubaokuiwoRufangZhuruji（Miruqi）
【主要成分】硫酸头孢喹肟
【性状】本品为白色至微黄色膏状物。
【药理作用】药效学头孢喹肟是动物专用的第四代头孢菌素类抗生素。通过抑制细胞壁的合成达到杀菌效果，具有广谱抗菌活性，对β-内酰胺酶稳定。体外抑菌试验表明头孢喹肟对于常见的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌都具有抗菌活性，包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、停乳链球菌、无乳链球菌和乳房链球菌等。
药动学头孢喹肟经乳管注入后，血浆中未检测到头孢喹肟，药物主要通过乳汁排出体外。末次给药后12小时，奶中检测的平均药物浓度为19μg/ml，远高于致病菌金黄色葡萄球菌的MIC90值（1μg/ml）；末次给药后第二次挤奶时，奶中的药物浓度为2.5μg/ml，第三次挤奶时则迅速降至0.75μg/ml。
【适应证】主要用于治疗由乳房链球菌、停乳链球菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌等对头孢喹肟敏感的致病菌引起的泌乳期奶牛的乳房炎。
【用法与用量】以本品计。乳管内注入：泌乳期奶牛，挤奶后每个感染乳区1支。间隔12小时注入1次，连用3次。
【不良反应】动物用药后，极其罕见的病例会出现过敏反应。
【注意事项】
1．禁用于对头孢菌素类和其他β-内酰胺类抗生素过敏的动物。
2.给药前用干净的消毒巾对乳头及其边缘进行彻底的清洁消毒，排空感染乳室内的乳汁后将注射器插管插入乳管，轻轻的持续的将药物推入乳室，最后对乳房进行按摩推压使乳室内的药物分散均匀。
3.注射器及注入剂为一次性使用。
4.置儿童不可触及处。
5.若操作员对此类药物过敏，请避免直接接触本品；若操作员出现面部、唇部和眼睛肿胀或呼吸困难等过敏症状，请立即就医。
6.仅用于泌乳期乳房炎奶牛。
7.不得与其他乳房注入剂同时使用。
【休药期】牛2日；弃奶期120小时。
【规格】按C23H24N6O5S2计算8g﹕75mg
【贮藏】密闭，25℃以下保存。
【有效期】24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】英特威国际有限公司德国厂（IntervetInternationalGmbH）
地址：Feldstrae1a,85716Unterschleiheim,Germany
（二）硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期）标签
【适应证】主要用于治疗由乳房链球菌、停乳链球菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌等对头孢喹肟敏感的致病菌引起的泌乳期奶牛乳房炎。
【用法与用量】以本品计。乳管内注入：泌乳期奶牛，挤奶后每个受感染的乳区1支。间隔12小时注入1次，连用3次。
【注意事项】详见说明书。
【生产批号】
【生产日期】
【有效期】至
【包装】
二、烯丙孕素内服溶液说明书和标签
（一）烯丙孕素内服溶液说明书
通用名称：烯丙孕素内服溶液
商品名称：安律欣（Altresyn）
英文名称：AltrenogestOralSolution
汉语拼音：XibingyunsuNeifurongye
【主要成分】烯丙孕素
【性状】本品为黄色澄清油状液体。
【药理作用】药效学性激素类药。烯丙孕素与天然黄体酮的作用类似。给药期间能够抑制脑垂体分泌促性腺激素，阻止卵泡发育及发情；给药结束后，脑垂体恢复分泌促性腺激素，促进卵泡发育与发情。停药时卵泡发育程度一致，加上促性腺激素的分泌同步恢复，促使所有动物在停药5～8日后同期发情。
药动学本品在胃肠道迅速吸收，首次给药1小时后达到血药浓度的峰值，第18次给药约4小时后达到血药浓度峰值。烯丙孕素主要经肝脏代谢，通过胆汁排出，消除半衰期约14个小时。
【适应证】用于控制后备母猪同期发情。
【用法与用量】以烯丙孕素计。直接用5ml喷头饲喂或喷洒在饲料上内服，一次量，后备母猪20mg（5ml），连用18天。
【不良反应】给药量不足可能导致卵泡囊肿。
【注意事项】1.仅用于至少发情过一次的性成熟的母猪。
2.每头动物单独给药，确保每日给药剂量。
3.有急性、亚急性、慢性子宫内膜炎的母猪慎用。
4.操作时应穿戴防护服和手套，操作后和用餐前应洗手。
5.妊娠和育龄妇女应避免接触本品，如须操作应非常小心。意外接触可能导致月经紊乱或妊娠期延长，所以应尽量避免皮肤直接接触，如意外渗漏至皮肤，应立即用肥皂和水清洗。
6.瓶子开启后60日内有效，过期未用完部分应废弃。
【休药期】猪9日。
【规格】（1）540ml:2160mg（2）1080ml:4320mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】36个月。
【生产企业】法国诗华动物保健公司（CEVASANTEANIMALES.A.）
地址：ZONEINDUSTRIELLETRESLEBOIS，22600LOUDEAC,FRANCE
（二）烯丙孕素内服溶液标签
【休药期】猪9日
三、二氯苯醚菊酯吡虫啉滴剂说明书和标签
（一）二氯苯醚菊酯吡虫啉滴剂说明书
外用宠物用
通用名称：二氯苯醚菊酯吡虫啉滴剂
商品名称：拜宠爽（Advantix）
英文名称：PermethrinandImidaclopridSpot-onSolutions
汉语拼音：ErlübenmijuzhiBichonglinDiji
【主要成分】二氯苯醚菊酯、吡虫啉
【性状】本品为淡黄色至淡棕色液体。
【药理作用】抗体外寄生虫药。二氯苯醚菊酯属Ⅰ型菊酯类杀虫剂、杀螨剂和驱虫剂，主要影响脊椎动物和无脊椎动物的电压依赖性钠通道，延迟和延长该通道激活与失活，导致寄生虫高度兴奋，直至死亡。吡虫啉为新一代氯代烟碱杀虫剂，对昆虫的中枢神经系统突触后烟碱型乙酰胆碱受体具较高亲和性，可抑制乙酰胆碱活性，导致寄生虫麻痹和死亡。对成年蚤和各个阶段幼蚤有效，对环境中幼蚤也有杀灭作用。二者联合使用，具有协同作用。
本品还可抑制蜱、白蛉、蚊子吸血，减少血媒性传染病的发生和传播。对蜱具有持续的杀灭和驱避活性，如对血红扇头蜱和篦子硬蜱可以持续四周、对网纹革蜱可以持续三周，进而降低了犬单核细胞埃利希体病的风险。对于单次给药治疗后的驱虫活性，巴浦白蛉可持续两周、恶毒白蛉三周、埃及伊蚊两周、尖音库蚊四周、厩蝇四周。
犬局部使用本品后，能迅速扩散到体表，治疗后4周动物体表和毛发均能检测到活性药物。
【适应证】用于预防和治疗犬体表蚤、蜱、虱的寄生，抑制白蛉、厩蝇和蚊子的叮咬，并可用作辅助治疗因蚤引起的过敏性皮炎。
【用法与用量】仅供皮肤外用。推荐使用的最小剂量：每1kg体重，吡虫啉10mg和二氯苯醚菊酯50mg。用药时犬应保持容易使用本品的姿势。分开犬毛至皮肤，将滴管前端抵住皮肤，挤出适量药液，最后用毛覆盖用药部位。
犬体重
规格
使用方法
≤4kg
0.4ml
取本品1支，滴于犬背部肩胛骨之间
4～10kg
1.0ml
10～25kg
2.5ml
取本品1支，滴于犬背部肩胛骨中间、后背臀部中间和前两点连线中间分两点，分四点给药。
25～50kg
4.0ml
≥50kg
取本品2支，滴于犬背部肩胛骨中间、后背臀部中间和前两点连线中间分两点，分四点给药。
预防或治疗期间，每月使用1次，可维持至少1个月有效。
【不良反应】1.按推荐用法与用量使用极少引发犬副作用；可能会引起一过性皮肤过敏或嗜睡。
2.非常罕见情况下，犬对二氯苯醚菊酯可能会出现过敏反应，导致行为改变（情绪激动、烦躁、哀号或翻滚）、出现胃肠道症状（呕吐、腹泻、流涎、食欲不振）和神经系统症状（如运动障碍和抽搐）。这些症状通常为一过性反应，无需治疗。
【注意事项】1.怀孕及哺乳期的母犬亦可使用本品；病犬或体质虚弱的犬使用前需遵医嘱。
3.本品仅用于宠物犬，七周龄以下或体重小于1.5kg的幼犬勿用。对本品过敏的犬勿用。
4.本品仅用于未受损皮肤。使用过程中避免滴管内容物接触犬的眼或嘴，避免犬及其他动物因舔舐用药部位而误食本品。
5.本品勿用于猫。
6.用药前已经附着在犬身上的蜱虫，在用药后2日内可能清除不掉，所以应在用药时同时清除蜱，以防止其继续附着在犬身上吸血。
7.咬虱感染后，建议兽医在治疗30日后进行检查，以确定犬是否需要二次治疗。
8.本品中的溶剂有可能会污染皮革、纺织品、塑料和表面光滑的物品，在用药部位干燥以前，应防止接触用药部位。
9.如犬有预期感染埃利希体病的风险，建议在预期感染的3日前使用本品。
10.未使用完的兽药制剂应通过危险品收集中心进行处理，不得通过污水处理系统或与生活垃圾一起处理本品。本品对对鱼和其他水生生物有害，勿将本品投入水中。接受治疗的犬应在至少2日内远离各类水生环境。
11.本品对蜜蜂有毒。
12.避免儿童接触。
13.人如果误食本品，勿立即诱吐，应立即就医。若犬误服本品，应在兽医监督下对症治疗，目前尚无特效解毒剂。
14.已知皮肤过敏者请勿做施药者；给药时请勿进食、饮水和吸烟；使用本品后，应清洗双手；本品吸入有害，勿吸入蒸气；避免皮肤、眼和嘴接触，如皮肤不慎接触，应立即用肥皂和水冲洗；如不慎溅入眼睛，应立即用大量流水冲洗；如皮肤或眼睛刺激性持续，或误食本品，请持说明书就医。
15.本品易燃，勿在高温或明火处使用或贮藏本品。
16.请勿冷冻，铝箔袋打开后应贮存于温度不超过30℃的干燥处。勿超过标示效期使用。
【休药期】无需制定。
【规格】（1）0.4ml:二氯苯醚菊酯0.2g＋吡虫啉0.04g
（2）1.0ml:二氯苯醚菊酯0.5g＋吡虫啉0.1g
（3）2.5ml:二氯苯醚菊酯1.25g＋吡虫啉0.25g
（4）4.0ml:二氯苯醚菊酯2g＋吡虫啉0.4g
【贮藏】密封保存。
【有效期】60个月。
【生产企业】KVPKiel有限责任公司（KVPPharma＋VeterinrProdukteGmbH）
地址：ProjensdorferStrae324,24106,Kiel,Germany
（二）二氯苯醚菊酯吡虫啉滴剂标签
汉语拼音：TimikaoxingYuhunji
【主要成分】替米考星
【性状】淡黄色至浅褐色颗粒。
【药理作用】药效学替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗生素。具有广谱抗菌作用，对革兰氏阳性菌、某些阴性菌、支原体、螺旋体等均有抑制作用；对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。
药动学内服吸收迅速，但不完全。具有良好的组织穿透力，表观分布容积大，肺组织中的药物浓度高。
药物相互作用1.本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。
2.与其他大环内酯类、林可胺类因作用靶点相同，不宜同时使用。
3.与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。
【适应证】用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。
【用法与用量】以替米考星计。混饲：每1000kg饲料，猪400g。连用15日。
【不良反应】1.本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。
2.动物内服后可能出现剂量依赖性胃肠道紊乱，如呕吐、腹泻、腹疼等。
【注意事项】仅用于治疗。替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。
【休药期】猪14日。
【规格】20%
【贮藏】遮光、密闭，在干燥处保存。
【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司（BiovetJointStockCompany）
地址：No.39,PetarRakovSt.,Peshtera4550,Bulgaria
四、复方克霉唑软膏说明书和标签
（一）复方克霉唑软膏说明书
通用名称：复方克霉唑软膏
商品名称：耳特净（Otomax）
英文名称：CompoundClotrimazoleOintment
汉语拼音：FufangKemeizuoRuan’gao
【主要成分】克霉唑、倍他米松戊酸酯、硫酸庆大霉素
【性状】本品为白色至灰白色软膏。
【药理作用】本品为唑类抗真菌药、氨基糖苷类抗生素和糖皮质激素组成的复方制剂。
克霉唑：唑类广谱抗真菌药。通过改变细胞膜的通透性，加速胞内磷化物渗漏和钾离子外排，分解细胞核酸，从而抑制真菌微生物的分裂和生长。体外研究表明克霉唑对临床分离的红色毛癣菌、须疮发癣菌、絮状表皮癣菌、犬小芽孢菌、念珠菌、犬马拉色菌（犬属皮屑芽孢菌）等有抑制作用。外用克霉唑难以被犬通过皮肤吸收。
倍他米松戊酸酯：合成肾上腺皮质激素类药物。有高度的糖皮质激素活性和轻度的盐皮质激素活性，具有抗炎止痒作用。倍他米松可被皮肤吸收，炎症可促进其被皮肤吸收，进入体内代谢。
硫酸庆大霉素：氨基糖苷类抗生素，通过抑制细菌蛋白质的合成发挥其杀菌作用，具有广谱的抗菌作用，研究表明庆大霉素对从犬耳中分离的常见病原体金黄色葡萄球菌、其他葡萄球菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌属以及大肠杆菌等具有较强活性。
克霉唑-倍他米松戊酸酯-硫酸庆大霉素：三者合用具有抗真菌、抗炎症和抗细菌作用，可有效治疗因细菌和真菌等引起的外耳炎，可以减轻耳部不适、红斑、外分泌物、怪味等症状。
【适应证】犬耳部外用药，用于治疗犬由真菌（皮屑芽孢菌）感染和对庆大霉素敏感的细菌感染引起的急性和慢性外耳炎。
【用法与用量】以本品计。外用：体重小于15kg，每次4滴，一日2次；体重大于或等于15kg，每次8滴，一日2次。连续给药7日。
【不良反应】1.长期使用含硫酸庆大霉素类的药物，尤其是肾功能不全时，可能产生可逆和不可逆的耳前庭神经毒性、耳蜗听神经毒性以及肾脏毒性。
2.偶尔会使少量敏感犬（衰老的犬）出现可逆性全聋或部分聋的现象。
【注意事项】1.治疗前应彻底清除外耳和耳道并擦干，可使用温和的溶剂去除外来物质、碎屑、累积的分泌物等，外耳治疗区域的多余毛发应予去除。用药后适当的按摩以确保药物分布。
2.禁用于食品动物；禁用于中耳膜（鼓膜）穿孔的犬。
3.如果出现过敏反应，终止治疗并使用适当的替代疗法。
4.如果治疗期间出现听力或耳前庭功能障碍，应立即停止使用本品，并用对耳无毒性的溶剂彻底冲洗耳道。
5.按推荐剂量使用，不得超过7日，超过7日可能导致伤口延迟愈合。长期超量使用可引起库欣综合征（Cushing’ssyndrome）。
6.置于儿童不可触及处。
7.使用前确定病原微生物的抗生素敏感性。
8.妊娠期的动物应在兽医指导下使用，糖皮质激素有致畸作用，且妊娠后3个月使用可诱发分娩，出现早产或难产、胎死宫内、胎盘滞留等。
9.内服其他糖皮质激素药物的患犬应在兽医指导下使用。
10.使用本品后彻底清洗双手，如有不慎接触到眼睛，应立即用大量清水进行冲洗。
11.避免食入。
【规格】7.5g∶克霉唑75mg＋庆大霉素22.5mg＋倍他米松7.5mg
【贮藏】2℃～25℃密闭保存。
【生产企业】法玛蒙特利尔公司加拿大厂（FamarMontrealInc.）
地址：3535RouteTransCanadaHighwayPointe-Claire,QuebecCanadaH9R1B4
（二）复方克霉唑软膏标签
五、复方酚溶液说明书和标签
（一）复方酚溶液说明书
兽用外用
通用名称：复方酚溶液
商品名称：卫可浩普（VirkonLSP）
英文名称：CompoundPhenolsSolution
汉语拼音：FufangfenRongye
【主要成分】邻苯基苯酚和对氯间甲酚
【性状】本品为澄清至略微浑浊的绿褐色液体；有醋酸味和酚味。
【药理作用】邻苯基苯酚、对氯间甲酚通过使菌体蛋白凝固变性而呈现杀菌作用。碱性环境、脂类和皂类等能减弱其杀菌作用。对动物和人有较强毒性，不能用于创面和皮肤的消毒。
【用途】用于动物圈舍表面、器具、设备的消毒。
【用法与用量】稀释后喷雾使用，每1平方米用量300ml。稀释比例：动物圈舍表面1:200；器具设备1:400。疾病发生时，禽流感和新城疫1:200；猪蓝耳病1:400；大肠杆菌1:400；支原体、沙门氏菌1:200。
【不良反应】按规定的用法用量使用，暂未见不良反应。
【注意事项】1.使用前务必仔细阅读说明书，安全使用消毒剂。
2.本品不适用于牛奶生产/处理设备，有污染牛奶的风险。
3.畜舍消毒前将所有牲畜转移他处。
4.仅限专业人员使用。穿戴合适的个人防护服、防水服、手套、靴子和面部保护罩，避免吸入喷雾（在使用过程中始终佩戴防雾呼吸器），避免本产品接触到眼睛和皮肤。未经保护的人员不得进入被处理的区域，直到喷雾散去。
5.本品可能腐蚀金属。引起严重的皮肤灼伤和眼睛损伤；可能引起皮肤过敏性反应；对水生生物有毒并具有长期持续影响。
7.使用后请用干净水冲洗所有的应用设备。
8.在某些贮存条件下，产品可能有少量沉淀物。按说明书使用，沉淀物不影响产品的性能。
9.未使用的稀释产品可以常温贮藏一周。
【规格】100g:邻苯基苯酚（C12H10O）12g＋对氯间甲酚（C7H7ClO）12g
【贮藏】凉暗处、密封保存。
【生产企业】安德国际有限公司（AntecInternationalLimited）
地址：WindhamRoad,ChiltonIndustrialEstate,Sudbury,Suffolk,CO102XD,UnitedKingdom