远离假药:进口药的真假辨别方法

2022年8月26日,广西一起横跨15个省(市)的特大假药案告破,涉案金额达1000多万元,再次将药品造假问题推上了风口浪尖。目前国产药品的监管机制较为完善,而对进口药品造假问题的处理还有待提高。着眼于个人,学会辨别进口药品的真伪,才能避免假药对身心造成无法挽回的伤害。

主要辨别方式有五种,分别为:观察外包装、查询药品批准文号、查看中文说明书、扫码查询、观察药品性状和质量。

药品外包装是判断真伪最起码的环节。

首先要看包装盒的外观:正规进口药品的包装盒应该是颜色纯正、字迹印刷清晰的,并且药品的铝箔板边缘整齐;假药外包装通常质地较软、字迹不清晰。

根据《药品注册管理办法》规定,经国家药监局批准进入中国境内的进口药品,外包装盒上必须标注进口药品注册证号,相当于药品的身份证号,不允许有重复,如下图所示。

进口药品(包括港澳台地区)注册证号的格式为:1位字母(H、Z、S)+8位数字,进口药品分装批准文号的格式为:“国药准字”+J+8位数字。其中,H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,J代表进口分装药品;8位数字代表批准药品上市的部门代码、年份以及序列号。

进口药品分装指的是在境外完成生产,但是在国内完成包装的进口药品,通常由大包装规格换成小包装规格,或者是对已经完成内包装的进口药品进行外包装、放置说明书、贴标签等。它和原装进口药品的唯一区别就是包装地点。

以吉瑞替尼作为示例:首先在官网首页选择药品查询,进入查询页面后左侧栏选择进口药品,然后在右侧方框中输入“吉瑞替尼”。

搜索结果的第一栏就会显示药品的注册证号,也就是批准文号,点击右侧详情还可以看到药品的生产企业等信息,大家可以和手里药品上标注的批准文号进行比较。

或者也可以反向查询,在查询页面输入手中药品标注的批准文号,如果能查到说明为真,反之为假。

国家药监局规定,进口药品必须出示中文说明书,否则以假药论处。药品说明书应包括成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、贮藏等信息,如果内容不完整或夸大某一部分内容,可初步断定是假药。

如果出现以下情况之一,则有可能是假药:扫码查不到信息、查到的信息和包装不一致、查询次数异常(非首次查询)。针对查询次数异常,不排除有些不法分子利用生产企业的原包装(从医院或其他途径收集)包装假药,进而赚取利润的情况,因此如果显示非首次查询,则很大可能是假药真包装。

如果通过以上方式无法判断,则可以观察药品是否出现不符合说明书标示的性状,如果有,应首先排除是否为有效期问题;如果在有效期内仍出现下列问题,很大可能是假药。

比如胶囊是否出现软化、表面粘连或碎裂;

片剂是否出现变色、霉点、裂片;

口服液是否出现浑浊或发霉现象;

冲剂是否结块或变硬;药水是否出现浑浊、变色、发霉等现象。

除了上述所说的已获批进口的药品以外,还存在其他购买进口药的途径,这类进口药主要集中在抗癌药物和罕见病药物两大类,通常是因为国内价格太高或者国内未获批上市,由此很多患者会选择通过海外药房直邮购买,大部分来自印度、孟加拉、老挝等地,这些地区已经形成了非常成熟的仿制药产业链,深受患者欢迎。

有需求就有市场,有市场就导致不法分子有利可图,目前国内流通的印度、孟加拉仿制药有很多是假药,打着进口药的宣传旗号,实际上是由国内的违法小作坊生产,不仅不具备应有的疗效,基本的安全性也无法保障。

相比已获批的进口药,这些进口药没有批准文号,真伪辨别会更加困难。此外,造假的方式也千变万化,造假技术也日趋成熟,普通购买者根本无法区分。

下图为乙肝治疗药物替诺福韦(韦立得,TAF)的真假药对比图片,右侧正品为印度仿制版本,左侧为假药。可以看出,真药包装盒字体印刷较为清晰,且和假药的字体有区别;此外,两者药瓶底部印刷的内容不同。

下图为白血病治疗药物维奈克拉片的真假药对比图片,左侧正品由老挝东盟药厂生产,右侧为假药。很明显可以看到,真药药片上的字母凹陷更深,整体更清晰。

下图为肝癌治疗药物索拉非尼(多吉美)的印度仿制正品,外包装盒贴有激光防伪标志,真药通常比较清晰,假药的防伪标志可能会有些模糊。

如果通过以上方式都无法辨别真伪,可以通过专业机构进行药物成分检测,其中色谱含量分析是最有效的方法。医院化验室、专业科研机构或者实验室可以做这类鉴定,但是假药的造假方式可能是真假掺杂,也不可能做到每一粒药都做检测,总而言之这个方法比较费时费力,在普通患者群体中很难普及。

(1)如果是获批国内进口的药品,应在国内正规医院或药房购买,切勿贪图便宜;

(2)如果是通过海外药房直邮购买进口药,应选择资质齐全的海外医疗服务公司,首先看公司是否具备《互联网药品信息服务资格证书》,其次看公司是否有明确的办公地点及官方网站。如果这两点同时具备,那么才有可能是合法的专业机构。

众所周知,消费者买到假冒伪劣产品可以拿起法律武器维护自己的合法权益,药品的真伪关乎到千千万万个人的身体健康,因此打假问题更加不可忽视,我国人民法院也明确表示对销售假药的行为零容忍。

按照《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条规定,经营者如果有欺诈行为,应当按照消费者的要求赔偿其损失,金额为原价的3倍。

适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。

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