根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年7月16日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体
检测试剂盒
中国农业科学院兰州兽医研究所、天津威特生物医药有限责任公司、瑞普（保定）生物药业有限公司
三类
（2021）
新兽药证字46号
3年
注册
犬细小病毒胶体金
检测试纸条
长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司
新兽药证字47号
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗
（重组杆状病毒DBN
01株+DJ-166株）
兆丰华生物科技（南京）有限公司、扬州优邦生物药品有限公司、云南生物制药有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、兆丰华生物科技（福州）有限公司、金宇保灵生物药品有限公司
新兽药证字48号
仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株）
山东华宏生物工程有限公司
新兽药证字49号
高致病性猪繁殖与呼吸
综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1-R株，悬浮培养）
中国动物疫病预防控制中心、国药集团动物保健股份有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、山东绿都生物科技有限公司
新兽药证字50号
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
变更事项
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗
北京市农林科学院、北京信得威特科技有限公司
变更试行规程、质量标准、说明书和内包装标签。
附件5
口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等6种兽药产品说明书和内包装标签
一、口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签
（一）口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒说明书
兽用
【兽药名称】
通用名口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒
商品名无
英文名BlockingELISAKitforDetectionofAntibodytoNon–structuralProtein3ABCofFoot–and–MouthDiseaseVirus
汉语拼音KoutiyibingduFeijiegoudanbai3ABCZuduanELISAKangtiJianceshijihe
【主要成分与含量】试剂盒中含有如下成分：
成分
含量
捕获3ABC抗原反应板
2块（96孔）
血清稀释液
1瓶（50ml）
阳性对照血清
1管（0.2ml）
弱阳性对照血清
1管(0.2ml)
阴性对照血清
100倍浓缩酶标单克隆抗体
1管（0.3ml）
TMB底物溶液
1瓶（25ml）
25倍浓缩洗涤液
终止液
封板膜
4张
说明书
1份
【性状】试剂盒外包装完好，无变形，组分齐全，无破损，无渗漏、标签字迹清晰。其中：
（1）捕获3ABC抗原反应板2块96孔板，洁净无破损，外包装袋应密封完好，内附2包干燥剂，无杂质吸附。
（2）血清稀释液透明澄清液体，略带黄色，装量为50ml/瓶，1瓶。
（3）阳性对照血清透明澄清液体，略带黄色，装量为0.2ml/管，1管。
（4）弱阳性对照血清透明澄清液体，略带黄色，装量为0.2ml/管，1管。
（5）阴性对照血清透明澄清液体，略带黄色，装量为0.2ml/管，1管。
（6）100倍浓缩酶标单克隆抗体透明澄清液体，略带黄色，装量为0.3ml/管，1管。
（7）25倍浓缩洗涤液无色透明液体，低温下可能出现盐结晶，装量为50ml/瓶，1瓶。
（8）TMB底物溶液棕色瓶装，无色透明液体，装量为25ml/瓶，1瓶。
（9）终止液无色透明澄清液体，装量为25ml/瓶，1瓶。
（10）封板膜完整无破损，4张。
【作用与用途】用于检测牛、羊和猪血清中的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体。
【用法与判定】
1用法撕开试剂盒外包塑封膜，所有的试剂在使用前应先恢复至15℃～25℃，通过涡旋振荡器轻振血清样品混匀。按如下流程操作：
1.1取出密封的捕获3ABC抗原反应板，沿包装袋切口处撕开，记录每份待测样本与对照血清在酶标板上的加样位置。
1.2洗涤液准备用超纯水1︰25稀释25倍浓缩洗涤液至工作浓度（1×洗涤液洗板）。
1.3加血清每孔加入80μl血清稀释液，然后依次加入20μl待测血清和阳性、弱阳性与阴性对照血清。待测样本加1孔，阴性、弱阳性与阳性对照血清平行加2孔，振荡混匀，封口膜封口，在15℃～25℃条加下振荡孵育，以水平回转的方式振荡，幅度3.0mm，转速200r/min。检测牛、羊血清时，加血清后置15℃～25℃孵育1小时；检测猪血清时，加血清后置15℃～25℃孵育16～20小时。小心取掉封口膜，每孔加约300μl洗涤液洗板5次，最后一次拍干。
1.4加酶标单克隆抗体用血清稀释液1︰100比例稀释100倍浓缩酶标单抗，每孔加入100μl，封口膜封口，置15℃～25℃孵育1小时。小心取掉封口膜，每孔加约300μl洗涤液洗板5次，最后一次拍干。
1.5加底物每孔加入100μlTMB底物溶液，封口膜封口，置15℃～25℃避光孵育10～15分钟。
1.6终止反应测吸光值每孔加入100μl终止液，置酶标仪测波长450nm吸光值（OD450nm）。
1.7结果计算计算阴性、弱阳性与阳性对照血清平均OD450nm值。根据以下公式计算测试样本（弱阳性、阳性对照血清与待测血清）阻断率(PI)，PI=(1–测试样本OD450nm值/阴性对照平均OD450nm值)×100%。
1.8结果有效性判定试验成立条件：阴性对照平均OD450nm值应大于1.0；弱阳性对照血清阻断率应大于50%，阳性对照血清阻断率应大于70%。
2结果判定
2.1当PI值不低于50%时，判为口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体阳性。
2.2当PI值小于50%时，判为口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体阴性。
【注意事项】（1）本品仅用于检测牛、羊和猪血清中的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体，不区分病毒血清型，适用于区分口蹄疫感染动物和疫苗免疫动物。
（2）本品仅用于体外诊断使用，应2℃～8℃冷藏运输。
（3）严格遵守有关生物安全规定，所有口蹄疫病毒感染动物血清，应在生物安全条件下，56℃灭活处理30～40分钟。
（4）所有的试剂在使用前应先恢复至15℃～25℃，用涡旋振荡器振荡混匀。
（5）25倍浓缩洗涤液在低温条件下会产生结晶，使用前要温育使其溶解。
（6）注意防止试剂盒成分的污染，不同批次试剂盒成分不要混用，不要使用超过有效期的试剂，未用完的反应板条应加干燥剂密封，连同未使用完试剂放回2℃～8℃保存。
（7）TMB底物溶液对强光和氧化剂敏感，应避光保存，防止氧化剂污染，对皮肤有刺激性。
（8）终止液含0.3mol/L硫酸，有刺激性，防止接触皮肤、眼睛与粘膜等。
（9）血清稀释液、对照血清与酶标抗体中含有微量防腐剂，应防止与皮肤接触。
（10）试验废料、废水等应做无害化处理，以免污染环境。
【规格】180头份／盒
【贮藏与有效期】2℃～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
（二）口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒内包装标签
96孔/板
批准文号：
批号：
有效期至：
【用法与判定】详见说明书。
50ml/瓶
25ml/瓶
0.2ml/管
0.3ml/管
二、犬细小病毒胶体金检测试纸条说明书和内包装标签
（一）犬细小病毒胶体金检测试纸条说明书
通用名称犬细小病毒胶体金检测试纸条
商品名称无
英文名称CanineParvovirusColloidalGoldTestStrip
汉语拼音QuanxixiaobingduJiaotijinJianceShizhitiao
【主要成分与含量】铝箔袋每盒10袋，每袋1条，铝箔袋内附1条试纸条，1个干燥剂，1个塑料滴管；样本处理液每盒10管，每管1ml；棉拭子每盒10支；说明书每盒1份。
【性状】应密闭封好、无破损、无渗漏。试纸卡，塑料滴管，棉拭子，样本处理液等组分齐全。
【作用与用途】用于犬细小病毒抗原的检测。
1样本采集将棉拭子在样本处理液中浸湿，插入待测犬肛门2～3cm处，在肛门口内轻轻旋转涂擦，取出棉拭子插入盛有样本处理液的管内。
2样本处理旋转棉拭子约10秒，使棉拭子与样本处理液混合完全，取上清待检。不溶物、固型物较多的棉拭子与样本处理液混合后须静置2～3分钟或1500rpm离心1分钟，取上清待检。
3操作步骤用塑料吸管取适量的待检样品，缓慢滴加2～3滴到试纸条的样品孔中，待样品流过视窗5分钟后开始观察结果，15分钟后终止观察，判定结果。
4结果判定
（1）在试纸条“C”（质控线）和“T”（检测线）处出现沉淀线，判定为阳性；
（2）只在试纸条“C”（质控线）处出现沉淀线，判定为阴性；
（3）在试纸条“C”（质控线）处未出现沉淀线，判定为该试验无效。
【注意事项】
1本试纸条用于犬细小病毒抗原的初步筛查，请严格按照使用说明书操作。
2本试纸条为一次性使用，试纸条用过后放入包装袋中，集中消毒后再处理，以防污染环境。
4如果试纸条的铝箔袋有破损，请勿使用。
5在检测之前所有的检测用组分必须处于室温（15℃～25℃）状态。
6取不同样品用的棉签、吸管和样本处理液不可混用。
【规格】10份/盒
【贮藏与有效期】室温（15℃～25℃）避光保存，12个月。
【批准文号】
仅在兽医指导下使用
（二）犬细小病毒胶体金检测试纸条内包装标签
犬细小病毒胶体金检测试纸条
1条/袋
样本处理液
1.0ml/管
【用法与用量】详见说明书。
三、猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒DBN01株+DJ–166株）说明书和内包装标签
（一）猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒DBN01株+DJ–166株）说明书
通用名猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒DBN01株+DJ–166株）
英文名PorcineCircovirusType2andSwineMycoplasmaHyopneumoniaeVaccine，Inactivated(RecombinantBaculovirusStrainDBN01+StrainDJ–166)
汉语拼音ZhuYuanhuanbingduErxingZhuFeiyanzhiyuantiErlianMiehuoyimiao（Chongzugan
zhuangbingduDBN01Zhu+DJ–166Zhu）
【主要成分与含量】本品每头份疫苗中含灭活的猪圆环病毒2型Cap蛋白50～100μg，灭活的猪肺炎支原体蛋白150～300μg。
【性状】淡黄色或浅白色液体，久置后下层有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
【作用与用途】用于预防猪圆环病毒2型感染引起的疾病和猪支原体肺炎（猪喘气病）。免疫期为5个月。
【用法与用量】颈部肌肉注射。3周龄以上健康猪，每头接种2.0ml。
【不良反应】一般无可见不良反应。个别猪接种疫苗后，体温可能会出现一过性升高或注射局部轻微肿胀，1～2日后恢复正常。
【注意事项】（1）仅用于接种健康猪。
（3）疫苗使用前应恢复至室温，并充分摇匀。
（4）疫苗瓶开启后，限当日用完。
（5）剩余疫苗和用过的疫苗瓶应消毒无害化处理。
【规格】（1）20ml/瓶（2）100ml/瓶（3）250ml/瓶（4）500ml/瓶
【包装】10瓶/盒
【贮藏与有效期】2℃～8℃保存，有效期为18个月。
（二）猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒DBN01株+DJ–166株）内包装标签
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒DBN01株+DJ–166株）
20（100、250、500）ml/瓶
四、仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株）说明书和内包装标签
（一）仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株）说明书
通用名仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株）
英文名PigletEdemaDiseasePropolis–adjuvantVaccine,Inactivated（SerotypeO138strainSD
04+SerotypeO139strainHN03+SerotypeO141strainJS01）
汉语拼音ZizhuShuizhongbingsanjiaFengjiaomiehuoyimiao（O138xingSD04Zhu+O139xing
HN03Zhu+O141xingJS01Zhu）
【主要成分与含量】疫苗中含有灭活的大肠杆菌SD04株、HN03株、JS01株，每毫升疫苗中含灭活前的每种菌种菌数均为2.0×109CFU。
【性状】本品为混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
【作用与用途】用于预防由血清O138、O139、O141型大肠杆菌感染引起的仔猪水肿病。免疫期为2个月。
【用法与用量】使用前疫苗平衡至室温并充分摇匀，颈部肌肉注射。仔猪14～21日龄时免疫2.0ml。
【不良反应】一般无不良反应。
【注意事项】（1）仅用于接种健康仔猪。
（2）本疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结或曝晒，使用前使疫苗平衡至室温并充分摇匀，启封后限8小时内使用完。
（3）使用前应仔细检查包装，发现破损、残缺、文字模糊、过期失效等禁止使用。
（4）针头、注射器应严格灭菌，每头猪应更换1次针头，注射部位消毒后进行深部肌肉注射。
（5）剩余疫苗、疫苗瓶、注射器具等应进行无害化处理。
【规格】（1）10ml/瓶（2）20ml/瓶（3）100ml/瓶（4）250ml/瓶
【包装】（1）10ml/瓶×500瓶/箱（2）20ml/瓶×500瓶/箱（3）100ml/瓶×100瓶/箱
（4）250ml/瓶×40瓶/箱
【贮藏与有效期】在2℃～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】山东华宏生物工程有限公司
（二）仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株）内包装标签
10（20、100、250）ml/瓶
生产批号：
【用法与用量】使用前使疫苗平衡至室温并充分摇匀，颈部肌肉注射。仔猪14～21日龄时免疫2.0ml/头。
五、高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1–R株，悬浮培养）说明书和内包装标签
（一）高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1–R株，悬浮培养）说明书
通用名高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1–R株，悬浮培养）
商品名
英文名HighlyPathogenicPorcineReproductiveandRespiratorySyndromeThermo–stableVa-
ccine,Live（JXA1–RStrain,Suspensionculture）
汉语拼音GaozhibingxingZhufanzhiyuhuxizonghezhengNairebaohujiHuoyimiao（JXA1–R
Zhu，Xuanfupeiyang）
【主要成分与含量】疫苗中含有高致病性猪繁殖与呼吸综合征病毒弱毒株JXA1–R株，每头份病毒含量不低于105.0TCID50。
【性状】淡粉色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防高致病性猪繁殖与呼吸综合征。免疫期为4个月。
【用法与用量】颈部肌肉注射。按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水稀释。仔猪断奶前后接种，母猪配种前接种，每头1头份。
【不良反应】接种后，个别猪可能出现过敏反应，可使用抗组胺药（肾上腺素等）治疗。
【注意事项】（1）初次应用本品的猪场，应先做小群试验。
（2）本品仅用于接种健康猪。
（3）本品不应用于紧急免疫接种。
（4）阴性猪群、种公猪和妊娠母猪禁用。
（5）疫苗在运输、保存、使用过程中应防止高温、消毒剂和阳光照射。
（6）接种用器具应无菌，注射部位应严格消毒。
（7）疫苗稀释后应避免高温，限1小时内用完。
（8）剩余的疫苗及用具，应经消毒处理后废弃。
（9）屠宰前30日禁用。
【规格】（1）10头份/瓶（2）20头份/瓶（3）50头份/瓶
【包装】（1）10瓶/盒（2）20瓶/盒
【贮藏与有效期】2℃～8℃保存，有效期为24个月。
（二）高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1–R株，悬浮培养）内包装标签
高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1–R株，悬浮培养）
10（20、50）头份/瓶
【作用与用途】详见说明书。
【用法与用量】颈部肌肉注射。按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水稀释，仔猪断奶前后接种，母猪配种前接种，每头1头份。
六、鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗说明书和内包装标签
（一）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗说明书
通用名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗
商品名称：
英文名称：NewcastleDisease,InfectiousBronchitis,EggDropSyndromeandAvianEncephalom-
yelitisVaccine,Inactivated
汉语拼音：JiXinchengyi，Chuanranxingzhiqiguanyan，JiandanzonghezhengChuanranXingnaoji
suiyanSilianMiehuoyimiao
【主要成分与含量】每羽份（0.5ml）疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒LaSota株≥108.8EID50、传染性支气管炎病毒M41株≥106.8EID50、减蛋综合征病毒HSH23株≥1000HA单位、传染性脑脊髓炎病毒VanRoekel株≥106.0EID50。
【性状】白色均匀乳剂。
【作用与用途】用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和传染性脑脊髓炎。免疫接种后14～21日产生免疫力。免疫持续期：鸡新城疫为10个月，减蛋综合征为12个月，传染性支气管炎和传染性脑脊髓炎为7个月。
【用法与用量】用于开产前（16～20周龄）的种鸡，颈部皮下或肌肉注射，每只0.5ml。
【不良反应】一般无可见不良反应。
【注意事项】（1）只能对健康鸡群进行免疫接种。
（2）用鸡新城疫活疫苗进行基础免疫后，再接种本疫苗，可提高对鸡新城疫的免疫预防效果。
（3）疫苗使用前应充分摇匀，并使疫苗升到室温。
（4）疫苗开启后应于24小时内用完。
【规格】（1）100ml/瓶（2）250ml/瓶（3）500ml/瓶
【包装】
（二）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗内包装标签