-III期试验共入组了480例中、重度痤疮患者
-顶线结果预计将于2025年第2季度公布
中国杭州2024年11月12日/美通社/--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布已完成ASC40（地尼法司他）每日一次口服片治疗中、重度痤疮III期临床试验的480例患者入组。首例患者已于2024年1月24日入组。
这项III期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估ASC40每日一次口服片治疗中、重度寻常性痤疮的安全性和疗效。480例中、重度寻常性痤疮患者按照1:1的比例被随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组，接受每日一次50毫克ASC40口服片或匹配的安慰剂治疗，为期12周。顶线结果预计将于2025年第2季度公布。
试验主要疗效终点为：第12周时，治疗成功的患者比例、总皮损计数较基线的百分比变化、以及炎性皮损计数较基线的百分比变化。治疗成功的定义为：研究者总体评估（Investigator'sGlobalAssessment，IGA）评分较基线下降至少2分，且IGA分级为光洁（0分）或几乎光洁（1分）。
2023年5月2日，歌礼宣布ASC40每日一次口服片治疗寻常性痤疮的II期临床试验达到主要及关键次要终点，表现出了显著的疗效（包括与安慰剂组（5.1%）相比，19.4%患者于第12周治疗成功）和良好的安全性（链接）。
"作为一款拥有治疗痤疮全新机制的同类首创、每日一次口服候选药物，ASC40在II期研究中显示出了积极的疗效和良好的安全性。我们期待在2025年第2季度公布ASC40（地尼法司他）III期试验顶线结果。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。
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