今年以来,潮州市市场监管部门聚焦防范风险、查办案件、提升能力三大目标任务,纵深推进药品安全巩固提升行动,严厉打击药品安全领域各类违法违规行为,通过药品安全执法“小切口”,护航群众用药安全“大民生”,查处了一批药品领域有影响力、震慑力的案件。现将部分典型案例公布如下:
案情简介:
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款、第一百二十四条第一款的规定,饶平县市场监管局对当事人作出没收违法所得人民币9330元并罚款19704元的行政处罚。
典型意义:
2024年8月26日,湘桥区市场监管局执法人员在桥东街道某卫生站检查时发现,货架存放有“众生复方血栓通胶囊”(有效期至:2024.06.14)1盒及“润达君益母草颗粒”(有效期至:2024.05.19)3盒,当事人现场承认上述药品用于医疗诊疗服务。当事人的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百一十九条的规定进行处罚。湘桥区市场监管局对当事人作出没收超过有效期的药品并罚款15000元的行政处罚。
药品超过有效期,不仅会导致有效成分含量下降,达不到预期治疗效果,其杂质、热源等指标还有可能超限,进而增加药品不良反应的概率和严重程度。本案是一起典型的在诊疗服务时使用过期药品案件,当事人未对药品做好日常管理和使用期限查验工作,容易出现药品安全隐患。本案的查处,对健全和规范基层医疗机构用药安全具有积极作用,有助于切实保障人民群众的用药用械安全。
2024年1月8日,湘桥区市场监管局对潮州市某信息咨询服务有限公司实施监督检查。经查实,当事人未经许可经营迈瑞自动体外除颤器(AED)S2,截至案发,所购进的3台除颤器已全部售出,违法所得47029.69元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款的规定,湘桥区市场监管局对当事人作出没收违法所得47029.69元并处罚款50000元的行政处罚。
2023年3月8日,潮安区市场监管局对陈某梅经营未经注册的特殊化妆品立案调查。经查,陈某梅自2022年10月起,在拼多多网络平台开设“有间美舍护肤”网店销售未经注册的“祛斑霜”化妆品,销售总额5098.2元。
2023年10月25日,湘桥区市场监管局执法人员在专项检查中,发现古城区某客栈使用的“诗静洗发液”外包装上未标识生产日期、备案人、全成分、使用方法、必要的警示等信息,当事人无法提供进货凭证及供货商资质。经查明,当事人取得营业执照,从事民宿住宿服务经营。于2023年1月25日在从广州某酒店用品有限公司购进涉案产品并分装成小瓶提供给住宿的客人使用,未履行进货查验义务。至被查处之日,当事人共购进上述“诗静洗发液”1桶25kg,购进金额420元,已经使用10kg,剩余15kg。因上述化妆品为当事人日常在为客人提供民宿服务时配套使用,没有单独收费,无法计算当事人获利情况。
涉案产品标签标示产品功效为洗发护发,属于普通化妆品,在国家药监局数据库中未找到相应的备案信息。当事人经营使用未经备案化妆品,违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定,湘桥区市监局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条的规定,对当事人作出没收涉案化妆品并罚款12000元的处罚。