【成份】本品主要成份为磷酸奥司他韦。化学名称:(3R,4R,5S)-4-乙酰胺-5-胺基-3(1-丙氧乙酯)-1-环己烷-1羧酸乙酯磷酸盐(1:1)化学结构式:分子式:C16H28N2O4·H3PO4分子量:410.4
【性状】本品为灰白色和浅黄色双色胶囊,内容物为白色至黄白色粉末。
【适应症】1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
【规格】75.mg(以奥司他韦计)。
【用法用量】磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。体重推荐剂量(服用5天)≤15kg30mg,每日2次>15-23kg45mg,每日2次>23-40kg60mg,每日2
【不良反应】临床研究经验由于本品的临床试验是在各种不同条件下进行的,因此不能直接将本品在临床试验中的不良反应发生率与其它药物在临床试验中的发生率进行比较,而且该发生率不能反映本品在实际治疗中的情况。[u]成年受试者治疗研究[/u]参与流感治疗成人对照临床试验的总计1171位受试者接受了本品治疗,这些研究中最常报告的不良事件为恶心和呕吐。出现的这些事件一般为轻度至中度事件,且通常出现在用药的前2天。只有不足1%的受试者因恶心和呕吐事件提前退出临床试验。在成人治疗研究中,接受安慰剂或本品75mg、每
【禁忌】对本品的任何成分过敏者禁用。
【注意事项】1.在无磷酸奥司他韦颗粒剂可用的情况下,可用达菲胶囊配制急用口服混悬剂。以下方法仅用于紧急情况,不得为了方便或在可购买到食品药品监督管理局批准上市的磷酸奥司他韦颗粒的情况下使用本方法配制混悬剂。在无磷酸奥司他韦颗粒可用的情况下,不能吞咽胶囊的成人、青少年或儿童可通过打开胶囊将其内容物与少量(最多1茶匙)适宜甜味食品混和掩盖苦味的方法获取合适剂量的磷酸奥司他韦,甜味食品有如巧克力糖浆、低糖巧克力糖浆、玉米糖浆、焦糖酱以及红糖水。应在充分混和后将全部混和物给病人服用。混和物配制后应立即吞服。[u]混
【儿童用药】用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
【老年患者用药】用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中,没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦,有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞,产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中,所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15%-20%。由于未对妊娠妇女使用本品进行对照试验,来自上市后和回顾性观察监测报告的数据有限。这些数据结合动物研究结果不能证实本品对妊娠、胚/胎或产后发育有直接或间接的不良影响。应对现有安
【药物过量】目前尚无药物过量的报道。估计急性药物过量最可能表现为恶心,伴随或不伴随呕吐。研究表明,给6位健康志愿者单剂服用高达1000毫克的磷酸奥司他韦后,1位志愿者发生恶心,另一位志愿者连续2天发生呕吐。一盒含有10粒磷酸奥司他韦胶囊,奥司他韦总量为750毫克。