企业负责人应具备4年以上兽药（药品）生产、质量
技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理
对生产管理负责人和质管理的实践经验。
的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。
1.量管理负责人资质要求兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责
技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理
备3年以上兽药（药品）生产、质量管理的实践经验。
的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管
理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实
对质量受权人的要求不
2.无质量受权人要求践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
同
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的
培训，方能独立履行其职责。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量
受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高
中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技
能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化
程度。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）
对操作及检验人员的资
3.质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格的管理和操作人员。
THE END