批准硕腾公司美国林肯生产厂等2家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）等3种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准TriRx医药有限公司英国生产厂等3家公司生产的替米考星预混剂等4种兽药在我国变更注册。
特此公告。
附件：
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年1月17日
附件1
进口兽药注册目录
附件2略
附件3略
附件4
说明书和标签
（一）氯前列醇钠注射液说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：氯前列醇钠注射液
商品名称：喜易先（Ovuprost）
英文名称：CloprostenolSodiumInjection
汉语拼音：LüqianliechunnaZhusheye
【主要成分】氯前列醇钠
【性状】本品为无色的澄明液体。
【药理作用】前列腺素类药。氯前列醇是自然存在的前列腺素PGF2α的一种功能合成类似物，具有强效溶解黄体作用，引起功能黄体的快速消退。从而导致孕酮产量的快速下降。黄体溶解后卵巢开始卵泡发育，母畜恢复正常发情与排卵。氯前列醇同时能引起子宫平滑肌收缩，对子宫有收缩作用。
肌内注射氯前列醇，在牛体内吸收迅速，30分钟之内达峰，达峰浓度约为0.43±0.043μg/l，且在靶部位子宫和卵巢内的分布浓度高，半衰期短，仅为3小时。主要经过尿液和粪便排泄，消除迅速。
【适应证】用于治疗母牛持久黄体，诱导黄体溶解，使母牛恢复正常发情，控制奶牛的同期发情。
【用法与用量】以本品计。颈前部肌内注射：一次量，奶牛2ml，可重复使用。治疗后2～4日内检查到发情。
【不良反应】偶见副作用，通常为一过性。牛5～10倍于推荐剂量给药时偶见体温升高和唾液分泌增加。
【注意事项】
1.避免儿童接触本品。
2.不希望流产的怀孕母牛禁用。
3.勿用于静脉注射。
4.因胎位异常、机械阻力等因素导致难产的母牛禁用。
5.怀孕妇女或患有哮喘、支气管疾病或其他呼吸系统疾病的患者不得接触本品。
6.操作本品时需戴手套。
7.本品可经皮肤直接吸收，如不慎接触皮肤或头发应用肥皂和清水洗净，必要时就医。
8.打开包装后应在28日内用完，未用完药液应废弃。
9.重复性的口腔暴露可能损害生育能力或未出生婴儿。重复性的高剂量口腔暴露可能导致器官损伤。
【休药期】0日
【规格】按C22H29ClO6计20ml∶5mg
【包装】20ml/瓶
【贮藏】25℃以下避光保存。
【有效期】36个月；开启后28日。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】礼蓝新西兰（ElancoNewZealand）
地址：106WiriStationRoad,Manukau,Auckland2104,NewZealand
（二）氯前列醇钠注射液标签
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
二、阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片说明书和标签
（一）阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片说明书
宠物用
通用名称：阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
商品名称：超可信（NexGardSpectra）
英文名称：AfoxolanerandMilbemycinOximeChewableTablets
汉语拼音：Afula’naMierbeiwoJujuepian
【主要成分】阿福拉纳、米尔贝肟。
【性状】本品为淡红色至红褐色圆形片（规格1）或方形片（规格2～5）。
【药理作用】药效学阿福拉纳为异噁唑啉类杀虫剂与杀螨剂，通过作用于配体门控氯离子通道，尤其是抑制由神经递质γ-氨基丁酸（GABA）门控的通道，阻断氯离子从突触前膜到突触后膜的传递，导致昆虫神经元活性增加兴奋过度死亡。
米尔贝肟为大环内酯类抗体内寄生虫的驱虫药。其主要包含米尔贝肟A3和A4（20∶80）两种成分。米尔贝肟与无脊椎动物神经和肌肉细胞氯离子通道结合，使谷氨酸控制的氯离子通道开放，增强细胞膜对氯离子的通透性，从而引起神经肌肉细胞膜超极化作用，导致寄生虫麻痹、死亡。
药物相互作用米尔贝肟是P﹣糖蛋白（P﹣gp）的底物，可与其它P﹣gp底物（如地高辛、多柔比星）或其它大环内酯类药物相互作用。因此，与其它P﹣gp底物联合用药可能导致毒性增强。
【适应证】用于治疗犬跳蚤、蜱感染，同时预防犬心丝虫感染和/或治疗胃肠道线虫感染。
【用法与用量】内服：犬按照以下体重范围给药，每月给药一次。
1.体重2kg以下和/或8周龄以下、妊娠、哺乳期犬安全性尚不明确，需根据兽医意见谨慎使用。
2.在犬心丝虫病流行地区，给药前应检测犬是否已感染心丝虫。感染心丝虫的犬，服用本品前应先使用成虫杀虫剂驱除心丝虫及幼虫。本品不适用于清除微丝蚴。
3.柯利牧羊犬及其杂交品系应根据兽医意见严密控制本品剂量。
4.请将本品保存于原泡罩包装及外包装盒中，使用后请洗手。
5.勿使用过期产品。
6.人误食本品可能导致胃肠功能紊乱。若意外误食应立即求医，并向医生出示说明书或标签。
7.本品应存放于儿童不可触及处。
【休药期】无需制定。
【规格】
（1）阿福拉纳9.375mg＋米尔贝肟1.875mg
（2）阿福拉纳18.75mg＋米尔贝肟3.75mg
（3）阿福拉纳37.50mg＋米尔贝肟7.50mg
（4）阿福拉纳75.00mg＋米尔贝肟15.00mg
（5）阿福拉纳150.00mg＋米尔贝肟30.00mg
【包装】（1）1片/盒（2）3片/盒（3）6片/盒
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】24个月
【生产企业】勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂（BoehringerIngelheimAnimalHealthFrance）
地址：4CheminDuCalquet,31000Toulouse,FRANCE
（二）阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片标签
三、阿莫西林克拉维酸钾片说明书和标签
通用名称：阿莫西林克拉维酸钾片
商品名称：速诺片剂（SynuloxPalatableTablets）
英文名称：AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets
汉语拼音：AmoxilinKelaweisuanjiaPian
【主要成分】阿莫西林和克拉维酸钾
【性状】本品为粉红色的圆形片，药片一侧面有半片刻痕，另一侧面刻有SYNULOX的英文。
【药理作用】
1.阿莫西林为β﹣内酰胺类抗生素，广谱抗菌，抗菌活性强，主要通过抑制细菌细胞壁黏肽的合成发挥杀菌作用。克拉维酸是β﹣内酰胺酶抑制剂，本身只有微弱的抗菌活性，可以与细菌产生的β﹣内酰胺酶发生不可逆性结合，可有效提高阿莫西林的杀菌作用。两者合用，可保护阿莫西林免遭β﹣内酰胺酶水解。
2.本品对金黄色葡萄球菌、链球菌、棒状杆菌、梭状芽孢杆菌、炭疽杆菌、牛放线杆菌等革兰氏阳性菌有抗菌活性。对大肠杆菌、沙门氏菌、弯曲杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、巴氏杆菌、坏死性梭杆菌、类杆菌属、嗜血杆菌、莫拉菌属、李氏放线杆菌和胸膜肺炎放线杆菌等革兰氏阴性菌也有抗菌活性。
3.本品对胃酸稳定，口服吸收良好。单胃动物对本品吸收好，血药浓度高，吸收后能广泛分布到各种组织，包括肝、肺、肌肉、胆汁、腹水、胸水和关节液，故对全身性感染的疗效较好。
【适应证】本品适用于敏感菌引起的各种感染。用于治疗犬和猫革兰氏阳性和革兰氏阴性敏感细菌的感染，如皮肤及软组织感染（脓性皮炎、脓肿和肛腺炎）、牙感染（牙龈炎）、尿道感染、呼吸道感染和肠炎。
【用法与用量】口服：一次量，犬、猫每1kg体重12.5～25.0mg，一日2次，连用5～7日；一些慢性感染（慢性皮炎、慢性膀胱炎和慢性呼吸道感染）的治疗可连用10～28日。
【不良反应】本品为青霉素类药物，有的动物可能会出现过敏。
2.对青霉素过敏者禁止接触本品。如接触到此产品并出现过敏症状（如皮疹，严重症状有脸部、眼睛或唇肿胀和呼吸困难）时，应该立刻去找医生救助。
3.与其它青霉素类产品一样，本品不适用于家兔、豚鼠、仓鼠；在用于其它小的草食动物时，应慎用。
4.若出现过敏反应，可使用肾上腺素或类固醇治疗。
5.孕畜慎用。
6.使用后请洗手。
7.不要让小孩接触到此产品。
【规格】（1）50mg（阿莫西林40mg＋克拉维酸10mg）（2）250mg（阿莫西林200mg＋克拉维酸50mg）（3）500mg（阿莫西林400mg＋克拉维酸100mg）
【包装】
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
【进口兽药注册证书】
【生产企业】意大利豪普特制药厂（HauptPharmaLatinas.r.l.）
地址：SS156km47,600﹣04100BorgoSanMichele,Latina,Italy
（二）阿莫西林克拉维酸钾片标签
汉语拼音：AmoxilinKelaweisuanjiapian
【适应证】本品适用于敏感菌引起的各种感染。用于治疗犬、猫革兰氏阳性和革兰氏阴性敏感细菌的感染，如皮肤及软组织感染（脓性皮炎、脓肿和肛腺炎）、牙感染（牙龈炎）、尿道感染、呼吸道感染和肠炎。
地址：SS156km47,600-04100BorgoSanMichele,Latina,Italy
四、猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）说明书和内包装标签
（一）猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）说明书
通用名猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）
商品名扑伪佳
英文名PseudorabiesVaccine，ModifiedLiveVirus
汉语拼音ZhuWeikuangquanbingHouyimiao（BucharestZhu）
【主要成分与含量】疫苗中含有猪伪狂犬病毒（Bucharest株）至少104.0TCID50/头份。
【性状】微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防猪伪狂犬病。
【用法与用量】3周龄以上猪，肌肉注射。按瓶签注明头份，用专用稀释液进行稀释，每头猪接种1头份（2ml）。
推荐接种程序：
基础接种在3周龄或3周龄以上时进行。对于免疫母猪所产仔猪，应在母源抗体下降后（约8～12周龄时）进行。
加强接种对于种猪，每半年加强接种1次。对于怀孕母猪，可在怀孕40日后进行加强接种。
【不良反应】接种后可能引起过敏反应，若发生这种情况，可用肾上腺素进行抢救，并采取辅助治疗措施。
（1）仅用于接种健康猪。
（3）疫苗瓶开封后限一次用完。
（4）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
（5）接种时，应执行常规的无菌操作。
（6）疫苗中含有庆大霉素。
（7）如果动物处于某些传染性疾病的潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于运输或环境应激状态下或存在免疫抑制，或者未按说明书进行接种，均可能引起免疫失败。
（8）屠宰前21日禁止使用。
【规格】（1）10头份/瓶（2）25头份/瓶（3）50头份/瓶
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】硕腾公司美国林肯生产厂（ZoetisInc.,Lincoln,USA.）
地址601WestCornhuskerHighway,Lincoln,Nebraska,68521,USA
仅在兽医指导下使用
（二）猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）内包装标签
扑伪佳
猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）
10（25、50）头份/瓶
《进口兽药注册证书》证号：
批号：
生产日期：
【用法与用量】用专用稀释液进行稀释，每头猪肌肉注射1头份（2.0ml）。
【贮藏与有效期】2℃～8℃保存，有效期为18个月。
五、猪萎缩性鼻炎灭活疫苗说明书和内包装标签
（一）猪萎缩性鼻炎灭活疫苗说明书
通用名猪萎缩性鼻炎灭活疫苗
商品名保猪利伟必克
英文名SwineAtrophicRhinitisVaccine，Inactivated
汉语拼音ZhuWeisuoxingbiyanMiehuoyimiao
【主要成分与含量】疫苗中含有灭活的D型多杀性巴氏杆菌皮肤坏死毒素1.8μg/头份和支气管败血波氏杆菌1010个/头份。
【性状】白色到类白色乳剂。
【作用与用途】用于接种母猪和后备母猪，通过母源抗体使子代获得被动保护力，预防由D型多杀性巴氏杆菌皮肤坏死毒素和支气管败血波氏杆菌引起的猪萎缩性鼻炎。
【用法与用量】各种年龄和体重的母猪和后备母猪，一律耳后深部肌肉注射，每头2ml。
推荐的接种程序：从未接种过的种猪群，应接种2次，间隔6周，第2次接种后3个月内无须再次接种，3个月后，怀孕母猪应于分娩前2～6周接种1次；新引进的、未接种过的母猪，应立即进行基础接种。
【不良反应】接种后可能出现局部肿胀和发热。
（1）切忌冻结。
（2）仅用于接种健康猪。
（3）使用前应将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。
（4）接种时，应执行常规无菌操作。
（5）疫苗瓶开启后限3小时内用完。
（6）本疫苗不得与其它疫苗混合使用。
（7）如误将疫苗注入人体，应立即就医，并告诉医生本疫苗含有矿物油乳剂。
（9）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】（1）10头份（20ml）/瓶（2）25头份（50ml）/瓶
【包装】1瓶/盒
【贮藏与有效期】2℃～8℃保存，有效期为36个月。
【生产企业】英特威国际有限公司（IntervetInternationalB.V.）
地址WimdeKrverstraat35,5831ANBoxmeer,TheNetherlands
（二）猪萎缩性鼻炎灭活疫苗内包装标签兽用
保猪利伟必克
猪萎缩性鼻炎灭活疫苗
10（25）头份/瓶
有效期至：
六、犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗说明书和内包装标签
（一）犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗说明书
通用名犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗
商品名宠必威幼犬保
英文名CanineDistemperandParvovirusVaccine，Live
汉语拼音QuanwenreXixiaobingdubingErlianHuoyimiao
【主要成分和含量】每头份疫苗中含犬瘟热病毒Onderstepoort株至少105.0TCID50，含犬细小病毒154株至少107.0TCID50。
【性状】黄白色或乳白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防犬瘟热和犬细小病毒病。
【用法与用量】用配套稀释液稀释后，皮下注射，每只1头份。建议在4～6周龄时进行基础接种。
【不良反应】接种疫苗后偶见轻微的过敏反应，一般情况下可自行消失。
（1）不要冻结。
（2）疫苗应在使用前从冰箱中取出并应避免重复暴露于高于室温的环境。
（3）使用前，应使疫苗达到室温（15℃～25℃）。
（4）配制好以后，疫苗应在30分钟内使用。
（5）使用前和使用过程中应振摇。
（6）应使用无菌注射器进行接种，同时应避免任何残余消毒剂污染。
（7）只接种健康犬，在接种前应进行充分的临床检查。
（8）免疫接种14日内，应避免接触潜在感染源。
（9）经验表明同一窝幼犬的母源抗体水平差异很大，不应仅依靠母犬的血清学检查结果来判定其幼犬的母源抗体水平。
（10）用于食用犬时，屠宰前21日禁止使用。
（11）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】1头份/瓶
【包装】（1）10瓶/盒（2）50瓶/盒
【贮藏与有效期】2℃～8℃保存，有效期为24个月。
地址：WimdeKrverstraat35,5831ANBoxmeer,TheNetherlands
（二）犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗内包装标签
宠必威幼犬保
犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗
1头份/瓶
【生产企业】英特威国际有限公司
七、鸡毒支原体活疫苗（MG6/85株）说明书和内包装标签
（一）鸡毒支原体活疫苗（MG6/85株）说明书
通用名鸡毒支原体活疫苗（MG6/85株）
商品名迈可威
英文名MycoplasmagallisepticumVaccine，LiveCulture（StrainMG6/85）
汉语拼音JiduzhiyuantiHuoyimiao（MG6/85Zhu）
【主要成分与含量】每羽份含致弱的鸡毒支原体MG6/85株至少106.9CFU。
【性状】白色至乳白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防鸡的鸡毒支原体感染。
【用法与用量】用水稀释后喷雾接种6周龄以上的鸡，每只1羽份。
【不良反应】一般无可见的不良反应。
（1）疫苗须用洁净无消毒剂的去离子水以适当的量稀释，一般以能确保疫苗可以均匀喷洒到鸡群为准。
（2）产蛋前4周和产蛋期间的鸡禁止使用。
（3）仅用于接种健康鸡。
（4）同一鸡舍内的所有敏感鸡应同时进行接种。
（5）在接种前5日和接种后2周内，不要使用抗菌药物，尤其是抗支原体药物。
（6）在接种前、后14日内，避免接种其他呼吸道活疫苗。
（7）疫苗稀释后，应在2小时内使用。
（8）接种后，应对手及设备进行清洗和消毒。
（9）未用完的疫苗和疫苗瓶应焚毁。
（10）疫苗应放在儿童触及范围外。
【规格】（1）500羽份/瓶（2）1000羽份/瓶（3）2000羽份/瓶
【包装】（1）1瓶/盒（2）10瓶/盒
【贮藏与有效期】2℃～8℃保存，有效期为21个月。
【企业名称】英特威国际有限公司（IntervetInternationalB.V.）
地址P.O.Box31，5830AABoxmeer，TheNetherlands
【生产厂名称】英特威美国分公司（IntervetInc.）
地址P.O.Box318，29160IntervetLane，Millsboro，Delaware19966，USA