1、10兽用生物制品注册分类及注册资料要求农业部公告第442号公布第一局部预防用兽用生物制品一、制品注册分类第一类未在国内外上市销售的制品。其次类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌毒、虫株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本转变的制品。已在国内上市销售但承受的菌毒、虫株生产的制品；已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；由已在国内上市销售的非纯化或全细胞细菌、病毒等疫苗改为纯化或组份疫苗；承受国内已上市销售的疫苗制备的联苗；已在国内上市销售但转变靶动物、给药途径、剂型、免疫
4、的稳定性保存期试验报告。七中间试制争辩资料由中间试制单位出具的中间试制报告。八临床试验争辩资料26.临床试验争辩资料。27.临床试验期间进展的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验争辩资料。三、制品注册资料的说明一一般资料制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。证明性文件包括：申请人合法登记的证明文件、中间试制单位的兽药生产许可证、兽药GMP合格证、基因工程产品的安全审批书、试验动物合格证、试验动物使用许可证、临床试验批准文件等证件的复印件；申请的制品或使用的配方、工艺等专利状况及其权属状态的说明，以及
6、用菌毒、虫种种子批：生产用菌毒、虫种原始种子批、根底种子批建立的有关资料，包括各种子批的传代方法、数量、代次、制备、保存方法。生产用菌毒、虫种根底种子的全面鉴定报告附各项检验的具体方法，包括：外源因子检测、鉴别检验、感染滴度、免疫原性、血清学特性或特异性、纯粹或纯洁性、毒力稳定性、安全性、免疫抑制特性等。检验用强毒株包括试行规程草案中规定的强毒株以及研制过程中使用的各个强毒株。对已有国家标准强毒株的，应使用国家标准强毒株。三生产用菌毒、虫种和生产用细胞争辩资料的免报细菌类疫苗一般可免报资料工程11、12、13。DNA疫苗和合成肽疫苗一般可免报资料工程5、6、7、8和11、12、13。
11、试验，进一步观看制品的安全性和效力。临床试验中每种靶动物的数量应符合以下要求：大动物1000头中小动物10000头只禽类20220羽只鱼20220尾注：1第一类制品的临床试验动物数量应加倍；数量较少、饲养分散的特别动物的数量可酌情削减；大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、猪、貂、獭等；禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。四、制品注册资料工程表第一类其次类第三类123456789101112131415161718192021222324252728注册分类及资料工程要求资料分类资料工程一般资料生产与检验用菌毒、虫种的争辩资料生产用细胞的争辩资料主要原辅材料
13、生产企业所在国家地区政府和有关机构签发的企业注册证、产品许可证、GMP合格证复印件和产品自由销售证明。上述文件必需经公证或认证后，再经中国使领馆确认；由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当供给外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；由境外企业托付中国代理机构代理注册事务的，应当供给托付文书及其公证文件，中国代理机构的营业执照复印件；申请的制品或使用的处方、工艺等专利状况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；该制品在其他国家注册状况的说明，并供给证明性文件或注册编号。用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。未经许可，不得为进口注册在中国境内进展试验
14、。全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容全都。进口注册资料的其他要求与国内制品注册资料的相应要求全都。其次局部治疗用兽用生物制品一、制品注册分类第一类未在国内外上市销售的制品。其次类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌毒、虫株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本转变的制品。已在国内上市销售但承受的菌毒、虫株、抗原或工艺生产的血清或抗体；已在国内上市销售但承受的杂交瘤细胞株生产的单克隆抗体；已在国内上市销售但承受的方法生产的干扰素；已在国内上市销售但使用的菌株生产的微生态制
17、通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。证明性文件包括：申请人合法登记的证明文件、中间试制单位的兽药生产许可证、兽药GMP证书、基因工程产品的安全审批书、试验动物合格证、试验动物使用许可证等证件的复印件；申请的制品或使用的配方、工艺等专利状况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；争辩中使用了一类病原微生物的，应当供给批准进展有关试验室试验的批准性文件复印件；直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件。制造及检验试行规程草案、质量标准，应参照有关要求进展书写。起草说明中应具体阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用状况。各项检验的标准操作程
18、序应具体并具有可操作性。说明书、标签和包装设计样稿，应依据国家有关规定进展书写和制作。二生产用原材料争辩资料制品的生产中涉及到菌毒、虫种或细胞株时，则应依据“预防用兽用生物制品”申报资料中的有关要求提交生产用菌毒、虫种或生产用细胞的争辩资料。三检验用强毒株的争辩资料检验用强毒株包括试行规程草案中规定的强毒株以及研制过程中使用的各个强毒株。对已有国家标准强毒株的，应使用国家标准强毒株。四原液或原料生产工艺的争辩资料细菌病毒或寄生虫等的接种量、培育或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件可能不适用。活性物质的提取和纯化。制品中可能存在对动物有潜在毒性的物质时，应供给生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的
21、510批、批号、批量；每批中间试制产品的具体生产和检验报告；中间试制中觉察的问题等。八临床试验争辩资料应依据有关技术指导原则的要求提出拟进展的临床试验的具体方案，并报告已经进展的临床试验的具体状况；临床试验中应使用至少3批经检验合格的中间试制产品进展较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观看制品的安全性和效力；临床试验中每种靶动物的数量应符合以下要求：大动物1000头中小动物10000头只禽类20220羽只鱼20220尾注：1第一类制品的临床试验动物数量应加倍；数量较少、饲养分散的特别动物的数量可酌情削减；大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、
22、麝、兔、猪、貂、獭等；禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。四、制品注册资料工程表第一类其次类第三类12345678910111213141516171819202122资料分类资料工程注册分类及资料工程要求一般资料生产用原材料争辩资料检验用强毒株争辩资料生产工艺争辩资料制品质量争辩资料中间试制争辩资料临床试验争辩资料注：“”：指必需报送的资料；五、进口注册资料工程及其说明一进口注册的申报资料工程1.一般资料。生物制品的名称；证明性文件；生产纲要、质量标准，附各项主要检验的标准操作程序；说明书、标签和包装设计样稿。2.生产用原材料争辩资料。检验用强毒株的争辩资料。原液或原料生产工艺的争辩资料。制品配方及
24、的保证书；该制品在其他国家注册状况的说明，并供给证明性文件或注册编号。用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。未经许可，不得为进口注册在中国境内进展试验。全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容全都。进口注册资料的其他要求与国内制品申报资料的相应要求全都。(04-12-31)兽医诊断制品注册分类及注册资料要求农业部公告第442号公布一、注册分类第一类未在国内外上市销售的诊断制品。其次类已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。第三类与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特
26、室试验的制品生产和检验报告。敏感性争辩报告。特异性争辩报告。至少3批诊断制品的批间和批内可重复性试验报告。至少3批诊断制品的保存期试验报告。符合率与其他诊断方法的比较试验报告。1623人工接种动物的抗体或抗原消长规律的争辩。与已批准上市销售的同类诊断制品进展比较的争辩。用国际标准诊断试剂标化的争辩。八中间试制前的争辩工作总结报告九中间试制报告十临床试验报告十一临床试验期间进展的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验争辩资料。三、注册资料说明一一般资料诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。证明性
31、等的制备、检验等争辩资料。制品的质量争辩资料。至少3批产品的生产和检验报告。临床试验报告。二进口注册资料的说明申请进口注册时，应报送资料工程19。证明性文件包括：生产企业所在国家地区政府和有关机构签发的企业注册证、产品许可证、GMP合格证复印件和产品自由销售证明。上述文件必需经公证或认证后，再经中国使领馆确认；由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当供给外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；由境外企业托付中国代理机构代理注册事务的，应当供给托付文书及其公证文件，中国代理机构的营业执照复印件；申请的制品或使用的处方、工艺等专利状况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
32、该制品在其他国家注册状况的说明，并供给证明性文件或注册编号。用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。未经许可，不得为进口注册在中国境内进展试验。全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容全都。进口注册申报资料的其他要求与国内制品申报资料的相应要求全都。(04-12-31)兽用消毒剂分类及注册资料要求农业部公告第442号公布一、注册分类第一类未在国内外上市销售的兽用消毒剂。通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；自然物质中提取的的有效单体及其制剂；的复方消毒剂。其次类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；自然物质中提取的的有效单体及其制剂；的复方消毒剂。第三类转变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂。二、注册资料工程一综述资料1.消毒剂名称。证明性文件。立题目的与依据。对主要争辩结果的总结及评价。消毒剂说明书样稿、起草说明及最参考文献。包装、标签设计样稿。二药学争辩资料消毒剂生产工艺的争