COVID19疫苗接种技术指南竟然不公开,到底藏着什么秘密?腺病毒载体灭活疫苗安全性感染者技术抗体

对于这个56天,很多人觉得很突然。其实,就疫苗领域的一般规律来说,多剂次疫苗间隔久些,效果通常会更好些,但考虑到起效的及时性,一般不会推荐长间隔,但不是不可以长间隔。我认为,这个长间隔推荐有两个原因:

对于需要接种3剂的重组蛋白疫苗,默认的各剂间隔是30天(1个月),指南中补充:第2剂尽量在接种第1剂次后8周内完成,第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内完成。

总的来说,多剂次COVID-19疫苗的各剂次间隔有所放宽,一方面理论上可以取得更佳的效果,一方面是缓解了疫苗供应的压力。

指南在这时明确指出,允许相同种类但不同企业的疫苗互相替换,对接种医生向公众解释换苗问题很有帮助。目前同种疫苗不同企业的情况只会发生在灭活疫苗,因为只有灭活疫苗有三个企业供应,腺病毒载体疫苗和重组蛋白疫苗均只有一家企业供应。

指南没有允许不同种类疫苗的互相替代,也就是灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗三者之间不允许互相替换。

陶医生认为:从绝对科学的角度可以理解这种不允许,但不同技术路线疫苗的保护效果终点是一致的,即便实现过程有差异,也不至于互相之间完全无法替代,如果安全性没问题(我认为肯定没问题),也可以接受不同类型疫苗的互相替代,同时进行互相替代的研究。

这个规定也解决了现实中的一大尴尬,即不少人接种疫苗后查抗体,显示为阴性,被认为疫苗免疫失败。

虽然目前尚无哺乳期女性接种新冠病毒疫苗对哺乳婴幼儿有影响的临床研究数据,但基于对疫苗安全性的理解,建议对COVID-19感染高风险的哺乳期女性(如医务人员等)接种疫苗,考虑到母乳喂养对婴幼儿喂养和健康的重要性,参考国际上通行做法,哺乳期女性接种疫苗后,建议继续母乳喂养。

如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗,基于对上述疫苗安全性的理解,不推荐仅因接种疫苗而釆取特别医学措施(如终止妊娠),建议做好孕期检査和随访。对于有备孕计划的女性、不必仅因接种疫苗而延迟怀孕计划。

附:

目前,我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗III期临床试验期中分析结果显示,疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》的要求,也符合世界卫生组织《新冠病毒疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据表明,新冠病毒疫苗安全性良好。获批紧急使用的重组新冠病毒疫苗(CH0细胞)II期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和安全性。

基于我国获批疫苗的临床试验研究数据和新冠肺炎的流行病学特征,中国疾病预防控制中心新冠病毒疫苗工作组起草了本指南,并经国家免疫规划专家咨询委员会审议通过。本指南供各级卫生健康部门、疾控机构指导预防接种单位开展新冠病毒疫苗预防接种使用。

(一)灭活疫苗

附条件批准上市的3个新冠病毒灭活疫苗产品分别由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司(北京所)、武汉生物制品研究所有限责任公司(武汉所)和北京科兴中维生物技术有限公司(科兴中维)生产。其原理是使用非洲绿猴肾(Vero)细胞进行病毒培养扩増,经β丙内酯灭活病毒,保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

(二)腺病毒载体疫苗

附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司(康希诺)生产的重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体),其原理是将新冠病毒的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重组到复制缺陷型的人5型腺病毒基因内,基因重组腺病毒在体内表达新冠病毒S蛋白抗原,诱导机体产生免疫应答。

(三)重组亚单位疫苗

获批紧急使用的重组亚单位疫苗为安徽智飞龙科马生物制药有限公司(智飞龙科马)生产的重组新冠病毒疫苗(CHO细胞),其原理是将新冠病毒S蛋白受体结合区(RBD)基因重组到中国仓鼠卵巢(CH0)细胞基因内,在体外表达形成RBD二聚体,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

(一)适用对象

18周岁及以上人群.

(二)接种剂次和间隔

1.新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞),接种2剂。2剂之间的接种间隔建议≥3周,第2剂在8周内尽早完成。

2.重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体),接种1剂。

3.重组新冠病毒疫苗(CHO细胞),接种3剂。相邻2剂之间的接种间隔建议≥4周,第2剂尽量在接种第1剂次后8周内完成,第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内完成。

(三)接种途径和接种部位

推荐上臂三角肌肌内注射。

(一)迟种补种

对2剂或3剂次程序的疫苗,未按程序完成接种者,建议尽早补种。免疫程序无需重新开始,补种完成相应剂次即可。

对在14天内完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种者,在第2剂接种3周后尽早补种1剂灭活疫苗。对在14-21天完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种的,无需补种。

(二)加强免疫

现阶段暂不推荐加强免疫。

(三)与其他疫苗同时接种

暂不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于14天。当因动物致伤、外伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时可不考虑与新冠病毒疫苗的接种间隔。

(四)不同疫苗产品替换

现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况,无法用同一个疫苗产品完成接种时,可釆用相同种类的其他生产企业的疫苗产品完成接种。

(五)新冠病毒感染及抗体筛查

在疫苗接种前无需开展新冠病毒核酸及抗体检测;接种后也不建议常规检测杭体作为免疫成功与否的依据。

(六)接种禁忌

通常的疫苗接种禁忌包括:

(1)对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者,或以前接种同类疫苗时出现过敏者;

(2)既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等);

(3)患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等);

(4)正在发热者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性发作期,或未控制的严重慢性病患者;

(5)妊娠期妇女。

本指南对说明书中所列部分接种禁忌或慎用人群,参照下述特定人群接种建议执行。

(一)60岁及以上人群

60岁及以上人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。目前,4个附条件批准上市的新冠病毒疫苗III期临床试验研究纳入该人群的数量有限,暂无疫苗对该人群的保护效力数据。但I/II期临床研究数据显示,该人群疫苗接种安全性良好,与18-59岁人群相比,接种后中和抗体滴度略低,但中和抗体阳转率相似,提示疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作用,建议接种。

(二)18岁以下人群

目前已有的疫苗尚未获得用于该人群的临床试验数据,暂不推荐18岁以下人群接种。

(三)慢性病人群

慢性病人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。健康状况稳定,药物控制良好的慢性病人群不作为新冠病毒疫苗接种禁忌人群,建议接种。

(四)育龄期和哺乳期女性

如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗,基于对上述疫苗安全性的理解,不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而釆取特别医学措施(如终止妊娠),建议做好孕期检査和随访。对于有备孕计划的女性、不必仅因接种新冠病毒疫苗而延迟怀孕计划。

虽然目前尚无哺乳期女性接种新冠病毒疫苗对哺乳婴幼儿有影响的临床研究数据,但基于对疫苗安全性的理解,建议对新冠病毒感染高风险的哺乳期女性(如医务人员等)接种疫苗,考虑到母乳喂养对婴幼儿喂养和健康的重要性,参考国际上通行做法,哺乳期女性接种新冠病毒疫苗后,建议继续母乳喂养。

(五)免疫功能受损人员

免疫功能受损人群是感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。目前尚无新冠病毒疫苗对该人群(例如恶性肿瘤,肾病综合征、艾滋病患者)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者的安全性和有效性数据。该类人群疫苗接种后的免疫反应及保护效果可能会降低。对于灭活疫苗和重组亚单位疫苗,根据既往同类型疫苗的安全性特点,建议接种;对于腺病毒载体疫苗,虽然所用载体病毒为复制缺陷型,但既往无同类型疫苗使用的安全性数据,建议经充分告知,个人权衡获益大于风险后接种。

(六)既往新冠肺炎患者或感染者

现有研究数据表明,新冠病毒感染后6个月内罕见再次感染发病的情况。既往新冠肺炎病毒感染者(患者或无症状感染者)在充分告知基础上,可在6个月后接种1剂。

随着更多新冠病毒疫苗的获批使用、疫苗临床研究数据的不断完善以及疫苗上市后监测和评价数据的增加,根据疫情防控形式的需要,本指南将适时更新。

THE END
1.犬腺病毒1/2型蛋白,犬腺病毒抗原犬腺病毒1/2型蛋白 表达载体: 杆状病毒载体 蛋白纯度: 大于95%(SDS-PAGE电泳) 品牌:PhyCell/费雪 规格:0.1mg,0.5mg,1mg 该抗原可应用于ELISA、胶体金、免疫亲和柱层析等免疫检测。 蛋白载体:牛血清白蛋白/卵清白蛋白/匙孔血蓝蛋白BSA/OVA/KLH 物理性状:液体,避免反复冻融 ...http://www.360doc.com/content/24/1120/13/83706227_1139833101.shtml
2.犬腺病毒II型感染区别:犬传染性肝炎高热稽留,呈明显的双相热型,愈后恢复期病犬部分可出现一次性的角膜混浊,形成蓝白色的角膜翳,俗称“蓝眼病”。剖检可见肝脏肿大,胸腺水肿;肾脏皮质呈灰白色坏死灶;胃浆膜、皮下组织、淋巴结、胸腺和肝脏出血。 2、犬腺病毒II型感染与犬瘟热 ...https://www.isdpp.com/xq-1783.html
3.犬瘟热腺病毒病细小病毒病副流感四联活疫苗仅在兽医指导下使用 兽用犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感四联活疫苗—犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗(灭活疫苗部分) 喜贝多 1ml/瓶《进口兽药注册证书》证号:批 号:有效期至:【用法与用量】 用灭活疫苗部分溶解活疫苗部分,皮下注射。每次1头份(1ml)。【贮藏与有效期】 2~8℃保存,...https://max.book118.com/html/2021/0606/8143140114003106.shtm
4.什么是狗的腺病毒Ⅱ型感染?如何诊晰和防治?什么是狗的腺病毒Ⅱ型感染?如何诊晰和防治? (1)流行特点 狗腺病毒Ⅱ型感染潜伏期为5~6天,常与副流行性感冒病毒一同感染。然而,其他环境因素如寒流、湿度过高及天气变化等,都是本病引发因素。此外,剧烈的运动或兴奋也会使病情恶化。 (2)临床诊断 主要根据临床症状进行诊断。狗的腺病毒Ⅱ型感染临床上表现为持续...http://www.dogmr.com/chongwuyiliao/chongwuyiliao-13307.html
1.犬腺病毒2型CAV使用范围:用于科研实验,不得用于临床 犬腺病毒2型C-2检测ELISA试剂盒 英文名称:C-2 Elisa Kit 检测范围:0- 货号:FT-PS2907G 样本处理及要求 1. 血清:将收集于血清分离管的全血标本在室温放置2小时或4℃过夜,然后100https://china.guidechem.com/trade/pdetail28005889.html
2.河南省部分地区犬腺病毒2型和犬细小病毒的流行病学研究本文通过河南部分地区犬腺病毒和犬细小病毒等相关基因序列的生物学信息分析,对于今后河南部分地区犬腺病毒和犬细小病毒进一步研究及其疾病的防控具有一定的参考借鉴意义。试验一:犬腺病毒Ⅱ型流行病学调查及其五邻体基因生物学信息分析为进一步了解河南省部分地区犬腺病毒2型的流行情况。对2018-2020年河南部分地区(郑州市...https://wap.cnki.net/touch/web/Dissertation/Article/1022690406.nh.html
3.乙型肝炎防治(精选十篇)此外,天津市卫生计生委和疾控中心制作“世界肝炎日”宣传2个视频,一是由专业人员制作肝炎知识快板书,另一个是由明星说“世界肝炎日”宣传主题。 病毒性肝炎是一组被称为甲、乙、丙、丁和戊型肝炎的传染病。全球数以百万计的人受到影响,引起急性和慢性肝脏疾病,每年近150万人死于这一疾病,大都属于乙型和丙型肝炎...https://www.360wenmi.com/f/cnkeyhty5i2b.html
4.犬2型腺病毒活载体构建的基础研究【摘要】:犬腺病毒(Canine adenovirus, CAV)属于腺病毒科哺乳动物腺病毒属,是哺乳动物腺病毒中致病性最强的一种,分为1 型和2 型。犬1 型腺病毒(CAV-1)可以引起犬传染性肝炎和狐狸、熊的脑炎以及单纯的呼吸道疾病;犬2 型腺病毒(CAV-2)引起犬的传染性喉气管炎和肠炎。CAV-1 弱毒疫苗虽然已最大限度致弱,但...https://cdmd.cnki.com.cn/Article/CDMD-10113-2005114633.htm
5.犬的三大疾病之三——犬传染性肝炎什么是犬传染性肝炎? 犬传染性肝炎是由犬腺病毒I型所引起的犬科动物的一种急性败血性传染病。主要发生在1岁以内的幼犬,成年犬很少发生且多为隐性感染,即使发病也多能挺过,且常与犬瘟热或其他细菌病、寄生虫病等混合感染,引起严重后果。主要表现肝炎和角膜混浊(即蓝眼病)症状。病犬和带毒犬是主要传染源。病犬的分...https://www.douban.com/note/815140511/
6.犬腺病毒Ⅱ型感染的主要临床特征:和肺炎。【单选题】犬腺病毒II型感染潜伏期为 A. 3~4天 B. 4~5天 C. 5~6天 查看完整题目与答案 【判断题】包涵体性结膜炎是由腺病毒引起。 A. 正确 B. 错误 查看完整题目与答案 【单选题】下面不属于腺病毒经呼吸道感染引起的疾病的是 A. 急性发热性咽喉炎 B. 儿童急性出血性膀胱炎 C. ...https://www.shuashuati.com/ti/1ebea5e631a44e0e83f213d69db10363.html
7.幼犬到家后的注意事项3、犬六联疫苗 预防犬瘟热、犬细小病毒病、犬传染性肝炎、犬副流感、犬腺病毒一型、二型和犬勾端螺旋体病的疫苗。 【8】狗狗注射疫苗的注意事项: 1、狗狗一定要在健康的状态在才可以注射疫苗。 2、在狗狗注射疫苗后2周内不要给狗狗洗澡。 3、狗狗注射疫苗后会有精神不振、食量减少等现象,一般一、两天后会消...https://mip.oh100.com/a/201704/536644.html
8.狗狗腺病毒二号的治疗,狗腺病毒的治愈率犬腺病毒:是哺乳动物腺病毒中致病性最强的一种病毒,有两个血清型。I型可引起犬传染性肝炎,II型可引起犬传染性气管炎和肠炎。临床症状有反复发烧、畏寒、流鼻涕等。急性型见于流行初期,患犬尚未出现临床症状即突然死亡。 图片来自有宠APP用户:jasminelinxiao(1549732) ...https://chagougou.com/46526.html