听说张奶奶买了标示药品疗效的假冒批准文号保健品。
可不是嘛，很多人因为分不清假冒药品，把“非法添加”的保健食品当药品！
这些被售卖的保健品能被称为药品吗？
是否有消费者因不会分辨上当受骗呢？
到底什么才是药品呢？
药业君请到重庆市药品技术审评查验中心余雷主任，接下来余主任将从“以非药品冒充药品”的构成要件以及如何分辨非药品两方面揭开假冒药的隐藏面纱。
一、“以非药品冒充药品”违法行为的构成要件：
是否属于“以非药品冒充药品”，应从违法行为的构成要件进行分析判断。
1、客观方面。客观上实施了以非药品冒充药品销售的行为。
2、客体要件。侵犯的客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。
3、主观方面。行为人主观方面表现为故意，一般是出于营利的目的。
4、主体要件。违法者具有法定责任能力或法定行为能力。
对于该类案件在定性时既不能单纯审查产品外观，亦不能将行为人宣传与销售的行为割裂开来分别评价，而应将行为人前后实施的行为联系起来，从主客观进行综合评价。
二、关于“以非药品冒充药品”的判定
（一）《药品管理法》关于假药和劣药的界定的变化
（二）判定一个物品是不是药品
《药品管理法》第二条第二款规定了药品的定义。需要注意的是药品定义是法律属性上的定义，与药品的自然属性不是一个范畴。从自然属性上，具有药用价值的都应该归属于药品，而在法律属性上，还要看宣称、外在形状、用途范围和作用途径。因为有许多物品都是多用途的，用在不同的地方会显示出不同的属性。最典型的就是药食同源的材料，用在食品上就是食品，用在药品上就是药品。
《药品管理法》第二条第二款规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
在药品监督管理过程中，判定一个物品是不是药品，应当从上述药品定义的构成要素及其关联性进行综合分析，核心是用途范围和作用途径。不能狭义地认为非药品冒充《中国药典》中载明的具体药品品种的情形才是“以非药品冒充药品”。
（三）关于“以非药品冒充药品”的范围
原国家食品药品监督管理局2009年发布的第69号公告（关于开展非药品冒充药品整治行动的公告）中明确指出，凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品。但从“四个最严”的要求、保障公众用药安全和合法权益、以药品的功效来界定假药劣药的角度来看，2009年第69号公告中“以非药品冒充药品”局限于外观进行判定，范围较窄，不利于对销售假药违法行为的打击。
结合药品的定义，个人认为“以非药品冒充药品”既包括在非药品的包装等外观方面明示为药品的情形，也包括通过行为将不具有药品特性的非药品宣传为药品销售牟利的情形。
如果保健食品等产品上市许可正确，行为人故意将不具有药品特性的非药品宣传为药品进行销售牟利，个人认为属于“以非药品冒充药品”。
如果保健食品等产品上市许可错误，在标签、说明书中含有宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等内容，则要视具体情况具体分析。
第二种情形，如果是行为人和具体许可经办人双方有共同的违法故意，共谋将不具有药品特性的非药品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等内容进行许可，然后进行销售牟利，个人认为属于“以非药品冒充药品”。
（四）“以非药品冒充药品”是否需要检验
2020年7月，国家药监局经商全国人大法工委，在国家药监局综合司《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）中，明确了假药检验的有关问题，但未明确提及《药品管理法》第九十八条第二款第二项（以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品）的情形。
2022年3月，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对假药是否需要检验问题作了明确规定。第十九条规定，刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。
对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项（以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品）、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款（以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品）、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。
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