本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
前言
本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中国生物医学工程学会提出。
本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。
本标准起草单位：新乡市华西卫材有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南省医疗器械检验所、河南康尔健医疗科技有限公司、河南亚都实业有限公司、河南蓝天医疗器械有限公司、河南健威医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：王瑞平、吴建坤、张丹丹、张正男、王淑敏、崔文波、段书霞、李松虎、韩颖、王会敏、吴松、何孜翰、韩艳萍、崔明飞、胡帆、李冬洋
一次性使用无菌医用棉签目前没有国家标准或行业标准可供执行，为了组织生产，保证产品质量，特制订本标准。
本标准参考了YY/T0330-2015《医用脱脂棉》中部分性能，由于棉签是由脱脂棉经过加工后的产品，故本标准引用了脱脂棉的部分性能。
1范围
本标准规定了一次性使用无菌医用棉签(以下简称棉签)的材料、型号规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。
本标准适用于医用棉签类产品。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191—2008包装储运图示标志
GB/T9969—2008工业产品使用说明书总则
GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
YY/T0313—2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
YY/T0330—2015医用脱脂棉
YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
3材料
棉签由棉头和棒组成。棉头由医用脱脂棉制成，棒一般由竹、木、塑料制成。
4技术要求
4.1尺寸
按照所用棒的长度一般为6cm-30cm，允差为标称尺寸的±15%。
4.2外观
棉签的棒表面应光滑，粗细要均匀、无毛刺；棉头应无异物，无污渍。
4.3结合牢固度
棉头应成型均匀，与棒不得分离。
4.4棉头
4.4.1重量
棉头的重量≥2g/百支。
剥离棉头的医用脱脂棉应10s沉于液面以下。
4.4.3吸水量
剥离棉头的医用脱脂棉，每克试样的吸水量应不少于5g。
4.5无菌
经过一个确认过的灭菌过程灭菌，棉签应无菌。
4.6环氧乙烷残留量
棉签若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
5试验方法
5.1尺寸
用通用量具测量，结果应符合4.1的规定。
5.2外观
以目力观察，结果应符合4.2的规定。
5.3结合牢固度
以目力观察后，用针穿上长40cm的缝合线，穿入棉签头的顶端（竹/塑料棒与脱脂棉接触位置）打结，悬挂50g的砝码，持续10s,棉头不得脱落。结果应符合4.3的规定。
5.4棉头
5.4.1重量
取100支棉签，戴上手套，取下棉头后用精度为百分之一的天平称量，结果应符合4.4.1的规定。
5.4.3吸水量
5.5无菌
按照YY/T0615.1中4.2的规定进行确认,结果应符合4.5的规定。
5.6环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1-2008中第9章规定的方法进行试验时，结果应符合4.6的规定。
6检验规则
6.1棉签由生产单位质检部门检验，合格后方可提交验收。
6.2棉签应成批提交验收，并进行出厂检验。
6.3出厂检验
6.3.1出厂检验抽样数量按照表1的规定。
6.3.2出厂检验的项目按照表2的规定逐项进行。
6.3.3对抽取的棉签应逐包进行检验，若发现尺寸、外观有一项不符合标准要求，应按6.3.1的规定抽取双倍数量的棉签，对不符合项进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，应全部退回，重新分类整理；若性能指标有一项不符合本标准要求，应全部退回分类整理；无菌和环氧乙烷残留量若有一项不符合本标准时，则判该批棉签不合格。
7标志、标签、包装、贮存
7.1单包装
棉签的单包装应至少标有以下信息：
a）产品名称，规格；
c）生产许可证号、产品注册证号、注册产品标准/产品技术要求编号；
d）生产批次、生产日期、灭菌方式、无菌有效期；
e)“无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号，应符合YY/T0313-2014中有关规定；
7.2货架或多单元包装
棉签货架或多单元包装（若使用）应至少标有下列信息：
a）产品名称；
c）毛重、数量；
d）体积（长×宽×高）；
e）产品批号、生产日期；
f）生产许可证号、产品注册证号、注册产品标准/产品技术要求编号；
g）“怕雨”、“怕晒”等字样或图形符号，应符合GB/T191—2008中有关规定；
h）“无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号应符合YY/T0313-2014中有关规定；
i）灭菌方式、灭菌日期、失效年月。
7.3外包装箱中应有下列技术文件：
a)产品使用说明书，使用说明书的编写应符合国家有关规定；
b)产品合格证。
7.4产品合格证上应有下列标志：
a)产品名称；
b)生产单位名称；
c)注册产品标准/产品技术要求编号；
d)检验日期；
e)检验员代号。
7.5包装
单包装设计应便于内装物无菌取用，包装打开后应留有打开过的痕迹。
7.6贮存
包装好的棉签应贮存在相对湿度不超过80％，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内。
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