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2024.02.07上海
植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器是两种既相类似又存在区别的有源植入器械，故作一文，谈谈笔者对两者区别与归类的看法。
根据有源植入式医疗器械的国际标准ISO14708，心脏起搏器（pacemaker）和植入式心律转复除颤器（implantablecardioverterdefibrillator，ICD）都是由植入式脉冲发生器（implantablepulsegenerator，IPG）和电极导线[lead(s)]组成，但前者适用于治疗慢性心律失常（bradyarrhythmias），后者则是用于检测和纠正快速心律失常（tachyarrhythmias）与颤动（fibrillation）。
由此可见，尽管两者在外观和结构上具有一定的相似性，但却是可以通过设计功能及适应症来进行区分的。因此，如果一种植入式器械的适应症被描述为“室性心动过速起搏”，在归类时实际上应视其为一种植入式心律转复除颤器，而不能仅仅因为适应症包含了“起搏”两个字就将之归为心脏起搏器，因为室性心动过速是快速心律失常的一种。
说完植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的区别，再说说两者的归类。
心脏起搏器是品目90.21下子目具体列名及其注释具体列举的商品，故毫无争议地是归在子目9021.50，问题在于植入式心律转复除颤器——据了解，有相当一部分归类工作者只是因为90.18品目注释具体列举了“心脏除颤器”，就将植入式的心律转复除颤器也归在了子目9018.90。
要想明确植入式心律转复除颤器到底应该怎么归类，首先应弄清品目90.18和90.21之间的关系——前者列为“医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具……”后者列为“矫形器具……为弥补生理缺陷或残疾而穿戴、携带或植入人体内的其他器具”，但归入品目90.21的矫形器具和各种植入物其实也属于医疗器械，故在类、章注释及品目条文无另作规定的情况下，只能理解为在将符合品目90.21描述的医疗器械归入品目90.21的过程中，同时适用了归类总规则三（一）。换言之，品目90.21的列名较品目90.18更为具体，故在适用的顺序上更为优先。[注1：同理，X射线断层扫描仪归在品目90.22，而正电子发射断层扫描仪却是作为电气诊断装置归在品目90.18——并非前者不是电气诊断装置，只是品目90.22的列名较90.18更为具体]
要想明确植入式心律转复除颤器到底应该怎么归类，其次可参考植入式心脏起搏器归在品目90.21的过程和依据。这里可能就有人就要问了，前面不是说了是因为“心脏起搏器”在子目9021.50有具体列名，在90.21品目注释也有具体列举嘛——严格来说，子目条文或品目注释的列名只是一个结果，但站在总规则的角度却不足以作为归类的依据。因为根据归类总规则一，货品品目层级“具有法律效力的归类，应按品目条文和有关类注或章注确定……”故植入式心脏起搏器之所以归在品目90.21，实际上是因为其符合该品目所列的“为弥补生理缺陷或残疾而穿戴、携带或植入人体内的其他器具”，且该品目的列名较品目90.18更为具体——既然植入式心脏起搏器都是一种为弥补生理缺陷而植入人体内的器具，那么自然可以推导结构和适应症类似的植入式心律转复除颤器亦当属于品目90.21的范畴。