关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的通告

为进一步贯彻落实省委省政府推动经济运行率先整体好转、持续优化营商环境、深化“放管服”改革等有关决策部署，促进我省药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等有关规定，结合我省实际，现就开展药品经营批发零售一体化许可工作有关事宜通告如下：

一、药品经营批发零售一体化是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁两种经营方式，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。我省已取得药品零售连锁总部经营许可的企业，需要开展药品批发业务，可以向江苏省药品监督管理局（以下简称江苏省药监局）申请核发药品经营许可证（批发）。

二、开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体化企业）应当具备与其经营规模及业态相适应的现代物流条件，依据药品经营质量管理规范分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

三、江苏省药监局依据《江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则》对申请开展批零一体化的企业实施许可检查，符合法定条件的，核发药品经营许可证（批发），并在许可证上备注“批零一体化经营”。企业药品批发、零售连锁总部药品经营许可证“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“质量负责人”“经营地址”和“仓库地址”项内容应保持一致，“经营范围”项内容批发涵盖零售连锁总部。

四、批零一体化企业应当严格落实药品安全主体责任，按照药品监管法律法规要求，持续规范药品购进、储存、销售等经营行为，加强药品追溯管理，确保药品质量安全。

五、各级药品监管部门依职责开展批零一体化企业日常监管，切实加强监管信息互通和协作配合，必要时开展联合检查，对检查发现的违法违规行为，应依法予以查处。

七、本通告自2024年9月29日起施行，有效期至2026年9月28日。对于药品批发企业或新开办企业申请药品经营批发零售一体化的，江苏省药监局将适时另行规定。