本标准规定了针管公称外径为03mm~12mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。
本标准规定的注射针是与GB15810一次性使用无菌注射器配套使用，也适合于其他相适宜的注射器具配套使用，作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。
本标准不适用于一次性使用牙科注射针。
非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。
二、测试项目:
1.物理性能：清洁、色标、正直、连接牢固度、畅通、针座与护套配合、针尖、针管、针座
2.化学性能:：酸碱度、重金属总含量（金属离子）
3.生物性能：无菌、细菌内毒素、溶血、生物相容性
三、参考标准：
GB15810-2001一次性使用无菌注射器
GB18671-2002一次性使用静脉输液针
GB18281.2--2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分;环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业温热灭菌
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB/T168867-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
ISO8537:1991带或不带针的一次性使用无菌胰岛素注射器
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