前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ
1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1
2规范性引用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1
3分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1
4要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
5试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
6检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.6
7标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
8包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
《一次性使用细胞刷》企业标准编制说明．.．.....．....．.．.......10
前言
经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。
本标准编写遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。
本标准自2013年11月1日起实施。
本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。
本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司
本标准主要起草人：雷俊王海江赵海龙
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1范围
本标准规定了一次性使用细胞刷所用材料的性能及其质量规范、细胞刷的检验规则、试验方法及标志、标签、包装等要求。
本标准适用于一次性使用细胞刷。一次性使用细胞刷是用于通过内窥镜在人体病灶部位取细胞作病理分析。（以下简称细胞刷）
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分：通则
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划（ISO2859.1：1999，IDT）
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性测试
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
3分类
3.1基本结构和组件
细胞刷由操作部分、连接部分和尼龙刷头部分等组成，其基本结构的组件和名称如图1、图2、图3所示。