器械名称:安必洁医用超声耦合剂(商品名：安欣超)
批准文号：渝食药监械(准)字2009第1230080号(变更)
厂商名称：重庆安碧捷生物科技有限公司
器械类别：国产器械
功能类别：超声辅助材料
适用范围：该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质
用途：该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质
产品说明：该产品由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成。性能：1、产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出；每克或每毫升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌；2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验：产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90％、对白色念珠菌抑菌率≥80％；3、生物学评价：按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验，产品应无急性全身毒性作用；按GB16886.10-2005医疗器械生物学评价规定试验，产品应对皮肤、***粘膜无刺激或极稍微刺激作用；应对皮肤无致敏作用；4、稳定性：在规定的有效期24个月内，正常存放条件下，产品不得出现分层、霉变和异味；5、声学性能：应符合YY0299-2008《医用超声耦合剂》的要求。
使用方法：将本产品直接涂于诊断部位，检查完毕后用纸巾擦去剩余耦合剂。
注意事项：仅供外用，不得内服；包装破损后禁止使用；皮肤过敏者慎用；对水溶性凝胶过敏者禁用。
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