兽药标签和说明书管理办法

规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动,能够保障兽药使用的安全有效。下文是兽药标签和说明书管理办法,欢迎阅读!

《兽药标签和说明书管理办法》(农业部令第22号)

第一条为加强兽药管理,规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动,保障兽药使用的安全有效,根据《兽药管理条例》,制定本办法。

第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作,县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。

第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章兽药标签的基本要求

第四条兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。

第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容,可适当减少项目,但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。

第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。

第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其它标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。

第八条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。

第九条兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示,月份用两位数表示,如“有效期至20xx年09月”,或“有效期至20xx.09”。

第三章兽药说明书的基本要求

第十条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、含量/包装规格、批准文号、有效期、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、贮藏、生产企业信息等。

第十一条中兽药说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。

第十二条兽用生物制品说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。

第四章兽药标签和说明书的管理

第十三条兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限,经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。

第十四条兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制,其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。

第十六条兽药标签和说明书的内容不得超过或删减规定的项目内容;不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。

第十七条兽药标签和说明书所用文字必须是中文,并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。

第十八条根据需要,兽药标签上可使用条形码;已获批准的专利产品,可标注专利标记和专利号,并标明专利许可种类;注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角;已获兽药GMP合格证的,必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。

第十九条兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辩,兽用标识及外用药标识应清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第二十条兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定,并不得有扩大疗效和使用范围的内容;其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致,并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。

第二十一条兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称,可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写,两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2(指面积),并不得小于注册商标用字。

第二十二条兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或贴有外包装标签。

第二十三条凡违反本办法规定的,按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。

第五章附则

第二十四条本办法下列用语的含义是:

兽药通用名:国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。

兽药商品名:系指某一兽药产品的专有商品名称。

内包装标签:系指直接接触兽药的包装上的标签。

外包装标签:系指直接接触内包装的外包装上的标签。

兽药最小销售单元:系指直接供上市销售的兽药最小包装。

兽药说明书:系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。

第二十五条本办法由农业部负责解释。

第二十六条本办法自20xx年3月1日起施行

三春晖的意思是春天灿烂的阳光,指慈母之恩。三春,旧称农历正月为孟春,二月为仲春,三月为季春,合称三春。晖,阳光。形容母爱如春天温暖、和煦的阳光照耀着子女。

拼音:sānchūnhuī。

出处:

唐朝诗人孟郊《游子吟》:“慈母手中线,游子身上衣;临行密密缝,意恐迟迟归。谁言寸草心,报得三春晖?”

译文:

慈母用手中的针线,为远行的儿子赶制身上的衣衫。临行前一针针密密地缝缀,怕的是儿子回来得晚衣服破损。有谁敢说,子女像小草那样微弱的孝心,能够报答得了像春晖普泽的慈母恩情呢?

字词注释:

1、游子:古代称远游旅居的人。

2、吟:诗体名称。

3、临:将要。

4、意恐:担心。

5、归:回来,回家。

6、谁言:一作“难将”。言,说。

7、寸草:小草。这里比喻子女。

8、心:语义双关,既指草木的茎干,也指子女的心意。

9、报得:报答。

赏析:

深挚的母爱,无时无刻不在沐浴着儿女们。然而对于孟郊这位常年颠沛流离、居无定所的游子来说,最值得回忆的,莫过于母子分离的痛苦时刻了。此诗描写的就是这种时候,慈母缝衣的普通场景,而表现的却是诗人深沉的内心情感。

开头两句“慈母手中线,游子身上衣”,实际上是两个词组,而不是两个句子,这样写就从人到物,用“线”与“衣”两件极常见、最普通的东西将“慈母”与“游子”紧紧联系在一起,写出母子相依为命的骨肉之情。紧接两句“临行密密缝,意恐迟迟归”,写出了人的动作和意态,把笔墨集中在慈母上。这里通过慈母为游子赶制出门衣服的动作和心理的刻画,深化母子的骨肉之情。临行前的此时此刻,母亲的千针万线,针针线线“密密缝”是因为怕儿子“迟迟”难归。慈母的一片深笃之情,正是通过日常生活中的细节自然地流露出来。朴素自然,亲切感人。这里既没有言语,也没有眼泪,然而一片爱的纯情从这普通常见的场景中充溢而出。

前面四句采用白描手法,不作任何修饰,但慈母的形象真切感人。最后两句是前四句的升华,以当事者的直觉,翻出进一层的深意:“谁言寸草心,报得三春晖。”作者直抒胸臆,对母爱作尽情的讴歌。这两句采用传统的比兴手法,儿女像区区小草,母爱如春天阳光。悬绝的对比,形象的比喻,寄托着赤子对慈母发自肺腑的炽烈的情感。

这是一首母爱的颂歌,在宦途失意的境况下,诗人饱尝世态炎凉,穷愁终身,故愈觉亲情之可贵。“诗从肺腑出,出辄愁肺腑”(苏轼《读孟郊诗》)。这首诗,虽无藻绘与雕饰,然而清新流畅,淳朴素淡中正见其诗味的浓郁醇美。

THE END
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