批准内蒙古圣雪大成制药有限公司申报的金霉素预混剂兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准中国农业科学院兰州兽医研究所等5家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）等3种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：
1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年10月15日
附件1
新兽药注册目录
附件2
兽药变更注册目录
附件3（略）
附件4（略）
附件5
说明书和标签
一、礼舒替尼标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：礼舒替尼
英文名称：Lirucitinib
汉语拼音：Lishutini
【包装规格】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【运输注意事项】遮光
【贮藏】遮光，密封保存。
【批准文号】
【生产企业】
二、礼舒替尼片说明书和标签
（一）礼舒替尼片说明书
宠物用
通用名称：礼舒替尼片
商品名称：
英文名称：LirucitinibTablets
汉语拼音：LishutiniPian
【主要成分】礼舒替尼
【性状】本品为薄膜衣刻痕片，除去包衣后呈白色或类白色。
【药理作用】药效学礼舒替尼是一种人工合成的JAKs激酶抑制剂，可阻断JAK-STAT信号传导通路，通过抑制多种依赖于JAK1酶活性的诱发瘙痒、炎症的细胞因子以及与过敏有关的细胞因子起作用。
药动学犬经口服给药后，药物吸收迅速、良好。犬的进餐状态对吸收速率或吸收程度无显著影响。药物口服绝对生物利用度为93.57%，1~2小时达峰，峰浓度约为637ng/ml，与犬血浆蛋白结合率低，为41.8%。静脉注射后的分布容积约为603ml/kg，分布广泛。口服给药和静脉注射的消除半衰期相似，约为4~6小时，主要以原药形式经尿液排出体外，部分药物在犬体内代谢为1多种代谢物，以氧化代谢为主，但代谢物含量低。药物对主要CYP酶无明显抑制作用，通过竞争抑制引起药物相互作用的潜力低。
【适应证】用于控制犬过敏性瘙痒。
【用法与用量】以礼舒替尼计。内服：每1kg体重，犬0.5～1.0mg，一日2次，连用14日。
【不良反应】暂未发现。
【注意事项】
1.可以伴食给药或空腹给药。
2.对使用本品的犬应监测感染的发展，包括蠕形螨病和肿瘤。
3.对育种、怀孕哺乳犬未进行研究。
4.该药物不属于皮质类固醇或抗组胺药。没有评价过本品与糖皮质激素或其他全身用免疫抑制剂的联合用药。
5.人员在处理药片后，立即洗手。如眼睛接触到药物，立即用水或生理盐水冲洗至少15分钟，随后就医。
6.避免儿童接触本品。
【休药期】无需制定
【规格】按礼舒替尼计，10mg
【包装】口服固体高密度聚乙烯瓶，（1）30片/瓶（2）90片/瓶
【贮藏】遮光，密封，25℃以下保存
【有效期】24个月
（二）礼舒替尼片标签
【包装】口服固体高密度聚乙烯瓶，（1）30片/瓶，（2）90片/瓶
三、禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签
（一）禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒说明书
通用名禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒
商品名无
英文名AvianLeukosisVirusSubgroupABELISAAntibodyTestKit
汉语拼音QinbaixuebingBingduABYaqunELISAKangtijianceShijihe
【主要成分与含量】
【性状】试剂盒应无破损、无裂痕、无渗漏。其中：
抗原包被板包装袋封闭良好，表面光洁、无裂纹、包被板孔底清洁、透明、无异物。
阳性对照血清无色或淡黄色澄清液体。
阴性对照血清无色或淡黄色澄清液体。
样品稀释液无色澄清液体。
10倍浓缩洗涤液无色澄清液体。
兔抗鸡IgG酶标抗体无色或淡黄色澄清液体。
底物溶液无色或淡蓝色澄清液体。
终止液无色澄清液体。
【作用与用途】用于检测鸡血清中禽白血病病毒A亚群和B亚群抗体。
【用法与判定】
1用法
1.1试剂的准备用前将所有的试剂和样品恢复至15～30℃，试剂应轻轻地旋转或振荡予以混合。
1.2洗涤液的配制取1份10倍浓缩洗涤液加入到9份双蒸水中，混匀。配制好的洗涤液应在3日内用完。
1.3待检血清的稀释用样品稀释液将待检血清按1∶500（v/v）进行稀释。
1.4操作步骤
1.4.1加样根据待检样品数量，取可拆卸包被板，平放桌面，加入稀释好的待检血清，100μl/孔，同时设阳性对照血清和阴性对照血清各2孔。
1.4.2孵育置37℃温箱孵育30分钟。
1.4.3洗涤甩去孔内液体，加入洗涤液，250μl/孔，洗涤3次，每次静置2分钟，甩去孔内液体，拍干。
1.4.4加入酶标抗体加入兔抗鸡IgG酶标抗体，100μl/孔。
1.4.5孵育置37℃温箱孵育30分钟。
1.4.6洗涤方法同1.4.3项。
1.4.7显色加入底物溶液，100μl/孔，置15～25℃避光孵育15分钟。
1.4.8终止加入终止液，100μl/孔，轻微振荡混合均匀。
1.4.9读数在加入终止液后15分钟内，将包被板置于酶标仪中，在波长为450nm下读取OD450nm值。
1.4.10计算按下式计算S/P值。
2试验成立的条件0.60≤阳性对照血清OD450nm值均≤1.30，阴性对照血清OD450nm值均＜0.10，则判为试验成立。
3判定待检样品S/P值≥0.20，判为阳性；待检样品S/P值＜0.20，判为阴性。
（1）试剂盒应在2～8℃运输及保存。
（2）贮藏时，所有的板条一定要用封口膜密封，防止潮气对包被板的损伤。否则，不得使用。
（3）不要使底物溶液接触强光和氧化物。所有试剂取出后，均不得再加回瓶中。
（4）仔细阅读说明书。
（5）不要使用过期的组分或者不同批次试剂混合使用。
（6）10倍浓缩洗涤液如发现结晶，稀释前置37℃使其溶解后再使用。
（7）注意加样和洗涤过程，应确保试验的准确度，严禁用嘴吸液。
（8）待检血清发生腐败时勿用于检测。
（9）检验用器皿必须清洁，操作过程避免与金属类器物接触。
（11）操作过程中使用手套，终止液是硫酸，具有腐蚀性，使用时要小心。所有的废液要经过无害化处理和净化。
【规格】（1）1个96孔板/盒（2）5个96孔板/盒。
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。
仅供兽医诊断使用
（二）禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒内包装标签
禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒
1（5）个96孔板/盒
批准文号：
批号：
有效期至：
【用法与判定】详见说明书。
抗原包被板
96孔/块
【用法与判定】见说明书。
阴性对照血清
1（3）ml/管
阳性对照血清
样品稀释液
50（250）ml/瓶
10倍浓缩洗涤液
15（75）ml/瓶
兔抗鸡IgG酶标抗体
10（50）ml/瓶
底物溶液
终止液
四、缩宫素标签
通用名称：缩宫素
英文名称：Oxytocin
汉语拼音：Suogongsu
【运输注意事项】防潮、防晒。
【贮藏】遮光，密封，冷处保存。
五、迎甘口服液说明书和标签
（一）迎甘口服液说明书
通用名称：迎甘口服液
汉语拼音：YingganKoufuye
【主要成分】满山红、桔梗、炙甘草。
【性状】本品为棕色至棕褐色的液体，久置有少许沉淀。
【功能与主治】宣肺、止咳、祛痰。用于治疗猪肺热咳嗽。证见发热咳嗽、精神萎靡、鼻流黏涕或脓涕。
【用法与用量】混饮：每1kg体重，猪0.3ml，每日一次，连用7日。
【不良反应】按规定剂量使用，暂未见不良反应。
【注意事项】本品性状改变时禁用。
【规格】每1ml相当于原生药0.917g。
【包装】
【贮藏】密封
（二）迎甘口服液标签
【主要成分】满山红、桔梗、炙甘草。兽用
六、川贝止咳胶囊说明书和标签
通用名称：川贝止咳胶囊
汉语拼音：ChuanbeiZhikeJiaonang
【主要成分】川贝母、枇杷叶、百部、前胡、桔梗、桑白皮等。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为淡黄色至棕黄色的粉末。
【功能与主治】止嗽祛痰。主治犬风热咳嗽。
【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，犬60mg～120mg，一日2次，连用7日。或根据体重按下表推荐用量使用。
【不良反应】暂未发现不良反应。
【注意事项】暂无规定。
【规格】每粒装0.3g（相当于原生药0.768g）。
（二）川贝止咳胶囊标签
七、猪伪狂犬病灭活疫苗（C1201/△gE株）说明书和标签
（一）猪伪狂犬病灭活疫苗（C1201/△gE株）说明书
通用名称猪伪狂犬病灭活疫苗（C1201/△gE株）
商品名称无
英文名称SwinePseudorabiesVaccine，Inactivated（StrainC1201/△gE）
汉语拼音ZhuWeikuangquanbingMiehuoyimiao（C1201/△gEZhu）
【主要成份与含量】疫苗中含有灭活的猪伪狂犬病基因缺失病毒（C1201/△gE株），灭活前的病毒含量为108.0TCID50/ml。
【性状】久置后有少量沉淀，振摇后呈淡粉色或白色均匀混悬液。
【作用与用途】用于预防猪伪狂犬病。免疫产生期为一免后28日，免疫期为6个月。
【用法与用量】颈部肌肉注射。仔猪在3～4周龄接种2.0ml，14日后以同剂量加强接种1次。母猪在产前7～8周接种4.0ml，14日后以同剂量加强接种1次。
【不良反应】一般无可见的不良反应。
（1）本品仅用于接种健康猪。
（2）疫苗应避光保存，切忌冻结，冻结过的疫苗严禁使用。
（3）使用前，应将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。
（4）接种时，应作局部消毒处理。
（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。
仅在兽医指导下使用
（二）猪伪狂犬病灭活疫苗（C1201/△gE株）内包装标签
猪伪狂犬病灭活疫苗（C1201/△gE株）
八、禽白血病病毒化学发光抗原检测试剂盒说明书和标签
（一）禽白血病病毒化学发光抗原检测试剂盒说明书
【产品名称】
通用名称：禽白血病病毒化学发光抗原检测试剂盒
汉语拼音：QinbaixuebingBingduHuaxuefaguangKangyuanJianceShijihe
英文名称：CLIAKittoDetectAntigenofAvianLeukosis
【主要组成成分】
1.1样品处理
1.1.1蛋清样品处理取全蛋，破碎出小孔后，通过小孔直接吸取100μl蛋清加到CLIA包被板中。
1.1.2泄殖腔拭子样品处理取灭菌棉签于待检禽泄殖腔取样后，放入1ml（0.01mol/L，pH值7.2）PBS溶液中，置-20℃以下冰箱中冻融一次，使用前恢复至室温，离心后取100μl上清加到CLIA包被板中进行检测。
1.2平衡将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡至15～25℃后使用，液体试剂用前轻轻旋转或震荡混匀。
1.3洗涤液配制用纯化水或去离子水溶解固体洗液（每包固体洗液加500ml水）。
1.4.1加样取出CLIA包被板（根据待检样品的量，可将板条拆开分次使用），依次加入阳性对照、阴性对照各100μl/孔，每次检测各加两孔；在相应的样品孔中按100μl/孔加入样品。
1.4.2孵育贴上封板膜，置37±2℃恒温培养箱中孵育30分钟（±1分钟）。1.4.3洗板取出反应板，弃去反应液。用300μl洗涤液洗涤板孔，共洗涤5次。每次洗涤后应弃去孔内的液体。在最后一次洗涤液弃去后，将孔中残留的洗涤液在吸水纸上拍干。
1.4.4加酶每孔加入100μl酶结合物。
1.4.5孵育贴上封板膜，置37±2℃恒温培养箱中孵育30分钟（±1分钟）。1.4.6重复步骤1.4.3。
1.4.7加入底物按50μl/孔依次加入发光底物A、发光底物B，震荡混匀，在15～25℃条件下避光静置5分钟（±1分钟）。
1.4.8读值在化学发光仪上读取发光值。
2结果判定
2.1试验成立条件阳性对照均值（PCX）=（PC1+PC2）/2；阴性对照均值（NC（NC1+NC2）/2。当阳性对照（发光值）均值（PCX）＞6000，且PCX/NCX）=X>100，阴性对照（发光值）均值（NCX）＜PC
2.2结果判定S/P=S/PC若S/P＜0.2，样品应判定为阴性。
1为使您的实验获得正确结果，请您在实验前仔细阅读本说明书。
2所有试剂使用前应恢复至室温（15～25℃），以免温度过低影响检测结果。
3实验前应使用温度计检测温箱温度，温度过高或过低影响发光值。
4包被板温育时严禁堆叠放置，应该平铺且板间有空隙，不要离温箱壁太近。
5实验所用移液器及设备应定期校准。
6所有需要现场配制的试剂都限于当日现配现用，隔夜不可再用。
【规格】（1）1板/盒（2）2板/盒（3）5板/盒。
（二）禽白血病病毒化学发光抗原检测试剂盒内包装标签
禽白血病病毒化学发光抗原检测试剂盒
1（2、5）板/盒
【作用与用途】用于检测禽类蛋清或泄殖腔拭子等样品中的禽白血病病毒P27抗原。
CLIA包被板
96孔/板
阴性对照
0.5（1、2.5）ml/瓶
阳性对照
酶结合物
12（24、60）ml/瓶
发光底物A
6（12、30）ml/瓶
发光底物B
九、复方硝酸咪康唑洗剂说明书和标签
宠物用外用
通用名称：复方硝酸咪康唑洗剂
英文名称：CompoundMiconazoleNitrateShampoo
汉语拼音：FufangXiaosuanMikangzuoXiji
【主要成分】硝酸咪康唑、葡萄糖酸氯己定
【性状】本品为微黄色至黄色黏稠澄清液体。
【药理作用】硝酸咪康唑为广谱抗真菌药，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程，对皮肤癣菌、念珠菌等有抗菌作用，对某些革兰阳性球菌也有一定疗效。葡萄糖酸氯己定为阳离子型表面活性防腐剂，具有广谱抗菌作用，其作用机制是改变细菌细胞膜的通透性。
【适应证】用于治疗和控制犬由犬小孢子菌、厚皮马拉色菌和中间葡萄球菌引起的脂溢性皮炎。
【用法与用量】外用：每1kg体重，犬1～2ml，视被毛厚度而定。每周2次，直到皮肤患部症状消退，然后每周1次或根据病情控制需要使用。用干净的水彻底浸湿毛皮，将本品涂在全身多处，按摩至被毛和皮肤上并产生泡沫，确保嘴唇周围、尾巴下方和脚趾之间能充分接触香波。静置10分钟，然后用清水冲洗干净，在温暖、通风环境中自然风干。
【不良反应】
1.对皮肤和眼有轻度刺激性。
2.可能会引起瘙痒、发红等轻度皮肤反应。
1.仅限于外用。
2.如不慎入眼，用大量清水冲洗；如刺激持续存在，请咨询医生。
3.避免动物在洗发或毛发干燥前舔舐；避免动物在洗发过程中通过鼻子和嘴巴吸入本品。
4.哺乳期母犬使用本品后，避免幼犬与其在毛发干燥前接触。
5.对氯己定、咪康唑过敏的人应避免接触本品。
6.避免在治疗后立即过多接触和抚摸动物。
7.皮肤癣菌病对人类具有传染性，建议用药时佩戴手套并遮盖手臂。
【休药期】无需制定。
【规格】250ml︰硝酸咪康唑5g+葡萄糖酸氯己定5g
【包装】【贮藏】密封保存。
【有效期】24个月；开启后3个月。
（二）复方硝酸咪康唑洗剂标签
【贮藏】密封保存。
（一）金霉素预混剂说明书
兽用处方药
通用名称：金霉素预混剂
英文名称：ChlortetracyclinePremix
汉语拼音：JinmeisuYuhunji
【主要成分】金霉素
【性状】本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。
【药理作用】金霉素属于四环素类广谱抗生素，对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风梭菌和梭状芽孢杆菌等革兰氏阳性菌作用较强，但不如β-内酰胺类。对大肠埃希菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等革兰氏阴性菌较敏感，但不如氨基糖苷类和酰胺醇类抗生素。本品对立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、放线菌和某些原虫也有抑制作用。
【药物相互作用】金霉素能与镁、钙、铝、铁、锌、锰等多价金属离子形成难溶性的络合物，从而影响药物的吸收。因此，它不宜与含上述多价金属离子的药物、饲料及乳制品共服。
【适应证】用于治疗由敏感肠道致病性大肠埃希菌引起的40日龄左右绵羊羔羊腹泻；治疗断奶仔猪腹泻；治疗猪气喘病、增生性肠炎等。
【用法与用量】以金霉素计。混饲：拌入日采食量10%的开口料中，每1kg体重，40日龄左右绵羊羔羊25mg，一日1次，连用5日；每1000kg饲料，猪400～600g，连用7日。
【不良反应】按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】在猪丹毒疫苗接种前2日和接种后10日内，不得使用金霉素。
【休药期】羊10日，猪7日。
【规格】按金霉素计算（1）1000g︰150g（1.5亿单位）（2）1000g︰200g（2亿单位）