1、部门：生产部题目：防虫防鼠管理规程Subject:SOPforPestControl页码：1/8编号：B-SOP-PC036第1次修订生效日期：2018.03.15复审期至：2021.03.14部门起草：日期：QA审核：日期：部门审核：日期：质管部经理批准：日期：分发部门：库管科、生产车间、质量管理部、生产部、安全环保管理部1.目的/Purpose建立防虫防鼠管理规程，指导和规范本公司虫鼠害管理，预防鼠类及各种虫类对生产、仓储区域造成污染及危害，防止药品污染，确保产品质量。2.范围/Scope适用于药品制造公司生产车间、仓储区域内及生产区域、食堂外围，制定虫鼠害控制计划和紧急处理措施、确定
2、虫鼠害控制措施、进行虫鼠害检查、分析回顾虫鼠害数据的管理。3.职责/Responsibilities205车间:负责205车间内区域防虫防鼠工作，在虫害外协公司的指导下做好车间内防虫器材的日常清洁、维护及检查，并按要求及时做好相应的记录。其他车间：负责各自车间内区域防虫防鼠日常检查、维护、记录工作。库管科：负责仓库区域内的防虫防鼠工作，制剂仓库三在虫害外协公司的配合指导下做好防虫器材的日常清洁、维护及检查，并按要求及时做好相应的记录，其他仓库区域由库管科自行做好防虫防鼠工作及记录。安全环保管理部：负责与具有从业资格的虫鼠控制专业公司签订合同，对其资质建档；负责做好日常虫害外协公司的工作监督与
4、)及附录EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse(2014revised)21odeofFederalRegulationsParts210and2115.定义/Definition虫害分类：主要是鼠类和虫类，鼠类主要是指老鼠；虫类分为爬虫类和飞虫类，爬虫类主要是指蟑螂、蜘蛛、蟋蟀、蚂蚁和蜈蚣等甲虫，飞虫类主要是指蚊子、苍蝇和飞蛾等。6.程序/Procedure6.1虫鼠害防治原则6.1.1厂房设施的设计和安装需能够有效防止昆虫、老鼠或其它动物的进入。6.1.2
9、问题的描述、为降低风险需要采取的具体措施以及年度虫鼠害控制计划（包括控制项目、控制频率、检查频率等）。6.3.4根据虫鼠害控制计划书所列出的虫鼠害控制措施，外协公司和安全环保管理部应制定各自负责区域具体的虫害控制设施布点图，依照计划书中列出的检查频率检查并填写各控制点检查记录。部门：生产部题目：防虫防鼠管理规程Subject:SOPforPestControl页码：4/8编号：B-SOP-PC036第1次修订生效日期：2018.03.15复审期至：2021.03.146.4虫鼠害控制人员的培训从事虫鼠害控制人员应进行必要的培训。委托的专业虫害外协公司为专业公司，其员工的培训由其公司负责。本公
10、司员工负责所在区域内防虫器材灭蚊灯、粘鼠板、挡鼠板等的日常清洁、维护及检查，按此文件进行培训。6.5虫鼠害控制点编号6.5.1外协公司负责的205车间和制剂仓库三内外防虫防鼠设施编号规则：代号流水号（不分205车间和制剂仓库三进行连续编号，从01开始）。物品种类视窗捕鼠器粘捕式捕虫灯代号A/6.5.2公司内部负责的防虫防鼠设施编号规则：代号建筑物号流水号。其中建筑物编号具体参考厂房和设施管理规程，车间和仓库用房在同一建筑物内的，流水号车间从150，仓库从5199。物品种类视窗捕鼠器灭蚊灯挡鼠板粘鼠板代号AMDN6.6虫鼠害控制措施6.6.1厂房、环境控制6.6.1.1厂房周围的草坪应
11、至少每半年修剪一次，及时清理杂草及树叶。6.6.1.2地面应能较好地排水，以防止害虫繁殖。661.3在厂区周围连接生产车间及产品、原料储存区应至少保持50cm距离的无植被的一片区域。6.6.1.4垃圾应每天清除，以避免害虫繁殖。所有废物和垃圾应装入带盖的垃圾桶中。垃圾桶必须保持干净并盖好桶盖。6.6.1.5应尽量减少设备及物料的外部储存，包括闲置的设备或其他物品，储存整齐并且离地。屋顶表面不应作为储存闲置设备、材料或其他物品的区域。6.6.1.6建筑结构上连接的裂缝或开口应密封，墙壁上的管道或沟槽应装上套桶或密封，以免害虫繁殖或进入设施。6.6.1.7任何时候门应密封并且关闭，6mm或更大
13、、风幕来预防进入仓库的飞虫，采用灭蚊灯或粘捕式捕虫灯灭杀进入车间和仓库的飞虫。6.6.2.1.2在进入各仓库的大门安装门帘及风幕，门帘始终使用，风幕在仓库大门开启的状态下使用。门帘的设计和安装应保证各条门帘之间不得有缝隙。6.6.2.1.3所有的窗和排风扇都应有可防蝇的纱窗或纱网。6.6.2.1.4所有的门在非使用情况下应保持关闭。6.6.2.2清洁6.6.2.2.1质量管理部对整个药品制造公司所有车间洁净厂房及其他洁净室按照洁净厂房维护监测管理规程进行检查管理。6.6.2.2.2设施设备安装时应与墙面尽量保持一定距离，避免造成清洁死角，滋生蚊虫。6.6.2.2.3粉尘较多的区域应经
17、.3.1.1厂房向外界直接开放的部位，例如物流通道等，应设置高度不低于40cm的挡鼠板，挡鼠板应使用不易脱落或不易被老鼠啮咬损坏的材料制作。6.6.3.1.2在不适宜设置挡鼠板的通道口，可以自动感应门、封闭式更鞋凳等代替手段来防止老鼠等动物的进入，代替措施应经过确认证实有效。挡鼠板应尽量平直，底部与地面、侧面与卡槽或墙面之间的缝隙不应超过5mm。6.6.3.1.3在车间和仓库设置的挡鼠板在无货物搬运需要的情况下应一直处于使用状态。6.6.3.2粘鼠板在仓库的关键出入口的内侧两旁放置粘鼠板。粘鼠板上粘有老鼠或有20只以上的虫子时应更换，开封后使用期限不超过3个月（未开封的粘鼠板有效期是1年）
18、。6.6.3.3视窗捕鼠器每次作业检查视窗捕鼠器，发现有损坏或缺失等情况需及时更换，定期对捕鼠器用毛刷或抹布进行内外部清洁，保证内部洁净干燥。若有死鼠需及时进行无害处理。6.6.4日常管理6.6.4.1在工厂内部使用的捕鼠器内不放置鼠药，使用机械式方法。部门：生产部题目：防虫防鼠管理规程Subject:SOPforPestControl页码：7/8编号：B-SOP-PC036第1次修订生效日期：2018.03.15复审期至：2021.03.146.6.4.2视窗捕鼠器放置在厂房外围、对外出口的两侧或其他需要的地方，应开口靠墙放置。6.6.4.3生产时由安全环保管理部和区域负责部门每周进行外围检查，检查记录每年汇总由安全环保管理部负责归档。内部区域的检查频率：205车间和制剂仓库三除外协公司的定期检查外每周自行检查2次，其中捕虫灯粘纸每周替换一次（包括外协公司的替换）；其他车间每天检查1次。检查后均需做好防虫防鼠情况检查记录。放假或停产后应进行检查确认是否正常运行，若有异常应及时处理。6.6.4.4外协公司检查频率：每年4-10月，检查2次/月；除此之外检查1次/月。6.6.4.5外协公司每次作业提交服务报告单，每月提供服务计划及工作总结报告，每季