臭氧治疗器、氧气治疗器、喷雾治疗器、人工呼吸器或其他治疗用呼吸器具
9019.2000
禁限管理
目前公告的具有呼吸机出口资质的企业名单如下：
*该名单在国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新。
退税管理
专业网站、新闻报道收集整理而成，
国外官方机构要求为准。
02、各国和地区呼吸机准入条件
美国
美国FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，其对每一种医疗器械的分类和管理要求极其严格。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸机属于Ⅲ类高风险等级医疗设备。在美国上市的呼吸机，须按照企业注册、产品列名、一般控制、特殊控制，向FDA递交510（k）等步骤逐步提交全部技术和临床文件，以期认证呼吸机的安全性、可靠性以及各项参数、性能等诸多方面，最终通过严谨的论证和试验来证明申请认证的机型可以完全满足FDA的要求。
FDA510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。510（k）文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的，即为等价器械（substantiallyequivalent）。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。对FDA510（k）注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1.申请函
2.目录
4.器材名称
5.注册号码
6.分类
7.性能标准
8.产品标识
9.实质相等性比较（SE）
11.产品描述
12.产品的安全性与有效性
13.生物相容性
14.色素添加剂（如适用）
15.软件验证（如适用）
16.灭菌（如适用）
●技术标准简析
欧盟
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2.自2020年5月26日起，MDR(EU)2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟官网可以查询到。
特别提醒：2020年5月26号施行的欧盟MDR对目前CE认证MDD而言有哪些影响？
●目前大部分CE证书是按照MDD要求测试的，面临1月后MDR的换证问题；
●MDR的审核要求比MDD更为复杂，认证周期必然大幅度拉长；
●CE认证费用可能将有大幅提升；
●欧盟对医疗设备的监管更加严格。
日本
如果需要投放市场产品必须满足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct（PMDAct），在PMDAct的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址:
韩国
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（Licenseholder），韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.必须提前备案进口资质。韩国药监局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation网址：
澳大利亚
03、各国和地区呼吸机技术标准简析
国家（地区）
标准号
标准名称
ANSI/ASTM/IEC60601.2.12-2009
医用电气设备第2-12部分:肺呼吸机的特殊安全性要求.ASTM国际标准容许偏差的重症监护呼吸机
ANSI/ASTM/ISO10651-4-2002
医用肺呼吸机第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求
ANSI/ASTM/ISO10651-5-2006
医用肺呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器
ANSI/NFPA1981-2006
救火和急救服务用开路自持呼吸机标准
ASTMANS/IEC60601-2-12-2001
医用电气设备第2-12部分：呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准
ANSI/ASTM/ISO10651-4-2ASTMANS/IEC60601.2.12-2001
医疗电气设备第2-12部分;肺通气器安全特别要求—关键护理呼吸机通过美国国家标准认证，偏差符合ASTM国际标准
ASTMANSI/ISO10651-4-2002
ASTMANSI/ISO10651-5-2006
医用呼吸机基本安全和基本性能的特定要求
EN794-3-2009
肺呼吸机第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求
ENISO80601-2-12-2011
医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
ENISO80601-2-72-2015
医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求
EN14048-2002
包装测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性封闭式呼吸机氧量测量方法
EN14529-2005
呼吸保护装置逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机
EN60601-2-12-2006
医用电气设备肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机
JIST7204:1989
医疗用人工呼吸机
KSCIEC60601-2-12-2011
医用电气设备肺通气机安全性的特定要求.第2-12部分:危急护理通气机
俄罗斯
GOSTRISO80601-2-12-2013
医疗电气设备.第2-12部分.重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
国际标准
ISO10651-6-2004
医用肺通气机基本安全和主要性能的特殊要求第6部分：家用呼吸机辅助设备
ISO80601-2-12-2011
医疗电气设备.第2-12部分:急救护理呼吸机的基本安全性和本质性能的详细要求
ISO80601-2-72-2015
医疗电气设备.第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求