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1.FoodandDrugAdministration(www.fda.gov)
1.1.News&Events
Home→News&Events
FDA发布的信息不局限于新药,增加适应症、重磅首仿也会出新闻稿,个别不重要新药的新药获批不会有新闻稿。新闻稿篇幅较短,概括力很强,提炼出核心临床数据、主要副作用,另外还会提到该适应症的其他药物。
1.2.NewDrugApprovals
1.2.1.NMEApprovals
Home→Drug→NavigatetheDrugsSection→Development&ApprovalProcess(Drugs)→DrugInnovation
1.2.2.BiologicalApprovals
Home→Vaccines,Blood&Biologics→NavigatetheVaccines,Blood&BiologicsSection→Development&ApprovalProcess(Biologics)→BiologicalApprovalsbyYear
1.2.3.DrugApprovalReportsbyMonth
Home→Approvals&Clearances→DrugApprovalReportsbyMonth
月报里面NDA是新药,BLA是生物制品,ANDA是仿制药,ApprovalType是EfficacySupplementwithClinicalDatatoSupport时,可能涉及到增加适应症。
1.3.Guidances
Home→Drug→NavigatetheDrugsSection→Guidance,Compliance&RegulatoryInformation→Guidances(Drugs)
1.4.DrugInformation(Labels,TherapeuticEquivalents)
Home→Drug→Spotlight→DrugInformation(Drugs@FDA)→Search→
这是查询药品处方信息的标准途径,也是查询已失效Label文件的唯一途径。
1.5.PatentandExclusivityInformation
Home→Drug→Spotlight→OrangeBookSearch→Search→
1.6.FDA的几个特殊通道
FastTrack:FDA在临床阶段介入,提供指导意见,帮助企业少走弯路,滚动递交申报材料。
AcceleratedApproval:以临床替代终点审批上市,比如用反映肿瘤萎缩的应答率代替生存期。
BreakthroughTherapy:加强版的FastTrack,申请需提供有效性证据。
QualifiedInfectiousDiseaseProduct:抗菌药才能获得,额外叠加5年行政保护期。
OrphanDrug:罕见病药物,提供7年行政保护期及减税。
SpecialProtocolAssessment:III期临床前可以签SPA,保证III期试验方案满足FDA的要求。
PriorityReviewVoucher:达成FDA的条件可以获得优先审评券,市价在7000万美元/张。
2.EuropeanMedicinesAgency(www.ema.europa.eu)
2.1.News&Events
2.2.NewDrugApprovals
Home→NewMedicines
2.3.Guidances
Home→HumanRegulatory→Scientificguidelines
3.PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency(www.pmda.go.jp)
3.1.NewDrugApprovals
Home→ServicesofPMDA→DrugandMedicalDeviceReviews→ApprovedProducts→ListofApprovedProducts
4.ChinaFoodandDrugAdministration(eng.sfda.gov.cn)
4.1CenterforDrugEvaluation(www.cde.org.cn)
4.1.1.IND/NDA/BLA
CDE→信息公开→收审情况→受理目录浏览
CDE的受理号由四个字母+两位数年号+五位流水号构成,第一个字母为C代表国产,J代表进口;第二个字母为X代表新药(含3类药),Y代表仿制药;第三个字母为H代表化药,S代表生物制品,Z代表中药;第四个字母为L代表报临床,S代表报生产,B代表补充申请。CDE的数据未公开厂家,但很多免费数据库可以查到,例如药智网数据库(db.yaozh.com),另外CFDA已批准药品可查询的地方就多了,不再赘述。
4.1.2.特殊审批/重大专项品种
CDE→信息公开→收审情况→特殊审批/重大专项品种
4.1.3.三合一审评进度
CDE→信息公开→收审情况→三合一序列公示
4.1.4.指导原则
CDE→法规与规章→指导原则
4.2.PatentInformation
数据库虽然很不全,但偶尔能查到新药专利,这在其他地方是查不到了,要么企业自己宣布,要么凭经验猜。
5.ClinicalTrials
5.1.ClinicalTrials.gov
5.2.药物临床试验登记于信息公示平台(www.chinadrugtrials.org.cn)
CFDA下属的一个网站,收录了部分新药的临床试验,这是查国内新药临床试验方案的最优途径。
5.3.ChineseClinicalTrialRegistry(www.chictr.org/cn)
卫生部下属的一个网站,收录了部分新药的临床试验,完整性不如ChinaDrugTrials,但是中英双语的。
5.4.AustralianNewZealandClinicalTrialsRegistry(www.anzctr.org.au)
澳大利亚新西兰临床试验注册中心,国内部分创新型小企业(百济、亚盛、和黄)选择在澳大利亚做临床,可以在anzctr查临床试验信息。
6.InvestigationalDrugs
6.1.QuerybyTherapeuticArea
6.1.1.PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica(www.phrma.org)
Home→INNOVATION→MedicinesinDevelopment→FeaturedReport
6.1.2.Reviews
NatureReviewsDrugDiscovery
6.2.QuerybyTarget
6.2.1.Chemicalsuppliers
SelleckChemicals(www.selleck.cn)
MedChemExpress(www.medchemexpress.com)
通过试剂供应商查询针对某靶点的化合物是最高效的一种检索方法,而且一般可以直接查到化学结构、原始文献、活性数据、临床状态等。
6.2.2.ReviewsinMedicinalChemistry
NatureReviewsDrugDiscovery,JournalofMedicinalChemistry,Bioorganic&MedicinalChemistry,Bioorganic&MedicinalChemistryLetters,CurrentTopicsinMedicinalChemistry,CurrentMedicinalChemistry,ExpertOpiniononDrugDiscovery,etc.
6.3.RareDisease/OrphanDrugs
ExpertOpiniononOrphanDrugs
7.Patents
7.1.EuropeanPatentOffice
7.1.1Advancedsearch(Publicationnumber,Applicant,etc.)
Home→PatentSearch→Advancedsearch→Originaldocument
大量企业不愿意公开的信息往往公开在专利中,灵活查阅专利是整个药学情报分析的核心,对于中小企业可以直接用公司名检索,对于刚成立的企业可以用创始人的名字检索,对于大型企业就比较复杂了,需要综合各种信息。
7.1.2Patentfamily
(a)Bibliographicdata→Alsopublishedas
(b)INPADOCpatentfamily
7.1.3.Citeddocuments/Citingdocuments
Citeddocuments该专利引用的专利;Citingdocuments引用该专利的专利
应用patentfamily可以由非中国专利查CN专利,而应用Citingdocuments可以由化合物专利查晶型专利、工艺专利、处方专利等,SciFinder/Reaxys可以通过化合物结构查专利,可以补全可能遗漏的专利。
7.1.4.INPADOClegalstatus
7.2.中国专利查询系统(www.cpquery.gov.cn)
中国专利申请号一般是ZL开头,倒数第一位前有一个小点,2004年之前是两位数年号+专利类别号(1表示发明专利;8表示PCT专利)+五位数流水号+校验位,2004年之后是四位数年号+专利类别号+七位数流水号+校验位,所以申请号是九位数或十三位数。
7.3.Patentreview
ExpertOpiniononTherapeuticPatents
这是一个影响因子不高但确实有实用价值的期刊,可以拿到某个靶点大部分专利,也可以分析结构类型及me-too空间。
7.4.合成路线
8.MarketForecast
8.1.EvaluatePharma(www.evaluategroup.com)
Home→LatestfromEvaluate→NEWREPORT/MoreReports
8.2.DrugAnalystConsensus(consensus.druganalyst.com)
Home→Company→(也可直接consensus.druganalyst.com/公司名/)
9.AnnualSales
9.1.EvaluatePharma(www.evaluategroup.com)
9.2.AnnualReport/QuarterReport
Home→Investors→FinancialInformation→AnnualReport/QuarterReport
专利药年销售额在很多收费的数据库都能查到,很多论坛上都能找到免费的资源,如果自己没有收藏并且急用,或者是一些冷门的小品种,可以尝试查看原研企业的年报或季报。
10.FullPrescribingInformation
10.1.FDA(www.fda.gov)
Home→Drug→Spotlight→DrugInformation(Drugs@FDA)→Search→LabelInformation
10.2.www.商品名.com(e.g.,www.sovaldi.com)
Home→FullPrescribingInformation
大部分药物都可以通过第二种方法拿到药品说明书,相比于FDA繁琐的流程方便得多。药品说明书中包含处方构成、药代动力学、临床数据等重要、权威、及时更新的信息,相比于查文献方便得多。
11.公司主页
公司主页可以查到的信息视透明度而定,可能查到想要的所有信息,也可能什么都差不到,国外企业一般都可以查到pipeline、技术原理、临床数据、财务信息等,需要特别说明的有几点:
11.1.会议摘要
会议摘要目前没有一个统治级的搜索引擎,往往需要在公司主页才能找全,运气好的话可以拿到电子展板或PPT。
11.2.研发历程
这个除了公司主页,其他地方很难看到。
11.3.Pressrelease
公司主页的PressRelease是最官方的,其他地方的可能经过了加工或者只是摘要。
12.医药新闻
12.1.FirstWordPharma(www.firstwordpharma.com)
AllNews栏下收集了大部分欧美药企新闻公告,AllInsight→Lists栏下有不少总结性的分析,总体来说是新闻很全(特别是小企业的),英文风格比较官方易理解。
12.2.GeneticEngineering&BiotechnologyNews(www.genengnews.com)
每天只发布几条新闻,主要是大药企的,TheLists有很多有意思的排名。
12.3.FierceBiotech/FiercePharma(www.fiercebiotech.com/www.fiercepharma.com)
12.4.ChinaBioToday(www.chinabiotoday.com)
国内新药研发新闻。
12.5.PMLiVE(www.pmlive.com)
Intelligence栏下有每月药企新药/技术交易报告,比较简单实用。
12.6.Drug.com(www.drugs.com)
News栏下的NewDrugs比较好用,涵盖了新药、新剂型,还能查到审批历程。
12.7.雅虎财经(finance.yahoo.com/q?s=公司代码)
雅虎财经对上市公司的信息汇总很全,经常能看到某些分析师的爆料。
14.知名专栏
14.1.MatthewHerper(www.forbes.com/sites/matthewherper)
14.2.DerekLowe(pipeline.corante.com)
14.3.AdamFeuerstein(www.thestreet.com/author/1352996/AdamFeuerstein)
知名医药股票分析师,对信息的分析比较敏锐、深刻。
15.文献求助
小木虫论坛求助文献、SciFinder/Reaxys检索报告、汤森路透报告都不错,丁香园论坛求助医学类文献效率更高,PMID号无疑简化了繁琐的复制粘贴,缺点是丁香园的丁当有点贵。