《中国居民用药安全指导》是一本写给老百姓的家庭安全用药指导，共分四部分，包括药品的基本知识、常见的用药误区、常见疾病合理用药须知，以及药品安全法律法规及维权知识。
本期为大家带来的是药品的基本知识（中）
（十一）：专利药、原研药、仿制药与新药。
什么是专利药、原研药、仿制药
专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。原研药，即过了专利期的、由原生产商生产的药品。仿制药，即专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。
原研药与仿制药的区别在哪里
原研药与仿制药的区别根据世界卫生组织(WHO)的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。从药品本身来看，国家药监局提出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，理论上，任何已被证明生物等效的仿制药都是可以与原研药互换使用的。但在某些特殊情况下，比如用于危急情况时的药物，和对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物，用仿制药替换原研药具有一定风险性，仍建议尽量使用原研药。
下面，我们就以治疗男性勃起功能障碍的常用药物西地那非为例，具体说说原研药和仿制药在崩解速度、溶出速度以及杂质方面的差别。
长期从事原研药与仿制药研究的Mason教授在2019年的一次交流大会中，用直观可见的实验数据，介绍了仿制西地那非与原研西地那非的差别。Mason教授介绍，他选择了原研西地那非万艾可（Viagra）和两款仿制西地那非进行实验，结果发现，三款药的崩解速度和溶出速度存在明显的差异：两款仿制药的崩解速度要慢于原研药，原研药崩解完成后，仿制药还没有完全崩解；仿制药的溶出速度也比原研药的溶出速度慢3-4倍，原研药5分钟内基本完全释放，而仿制药的持续释放过程均超过了15分钟。
什么是新药
根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及其实施条例定义，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，亦属于新药范畴。
（十二）：以假充真——假药，以次充好——劣药。
什么是假药
按照《药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药:
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
例如：中药中擅自加入西药成分
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
例如：用淀粉作的片剂冒充治疗感冒的药品，用兽用药冒充人用药
依据现行的2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第98条规定禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
什么是劣药
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
原来的假药把未经我国药监部门批准的进口药定义为假药，新法删除了这一条。
为什么会出现这样的情况呢？原因就是以陆勇事件为原型，改编的电影我不是药神，抗癌神药格列卫进入中国之后由于价格比较高，所以就有一些人带印度的仿制药进来，但当时话就有一些人被判刑，因为按照当时的药品管理法48条第二款规定：(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；视为假药。我不是药神上映以后引起了巨大的社会反响，我国的司法部门也注意到了这一点，于是及时的在2019年作出了修订，去掉了这一条，变更为更简洁明了的4条定义假药。
而且今天进口药想进入中国，比以前要简单，以前是要在中国重新做完整的三期临床试验，现在则只需要证明其生物等效性即可：也就是原研药和仿制药的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。这大大促进了我国仿制药水平的进步。
如何识别假劣药品
严格来讲，只有专业人员使用专业设备，按照《中华人民共和国药典》标准检验才是鉴别假劣药品的法定依据。但消费者可以从以下几个方面简单识别假劣药品。
看药品批准文号目前，我国已经对药品的批准文号进行了统一的换发，如果格式不符合，就应当进一步鉴别。国药准字H（Z、S、J）+8位数字组成。假药常使用废止批准文号或假批准文号。
看生产批号和有效期合格药品的包装上都有激光打印的产品批号、生产日期和有效期，三者缺一不可，打印批号不透纸盒。假药常有缺项或油印粘贴的批号、日期，打的钢印批号透过纸盒。
看药品外观合格药品片剂颜色均匀，表面光滑，片上所压字体深浅一致、清晰，无花斑、裂片、潮解等问题。假药片剂多颜色不均匀，有花斑，糖衣褪色露底、开裂等。假注射剂、水剂出现沉淀、结晶、变色，有絮状物等。颗粒剂黏结成块，不易溶解。膏剂失水、发霉或有油败气味。
看药品说明书经批准合法生产的药品说明书内容准确齐全，包括药物组成、性状、作用类别、药理作用、适应证、用法用量、注意事项、不良反应、贮藏方法等详细内容。假药说明书内容不全，印刷质量差，字迹模糊。
依据药品的特有气味进行鉴别如皮炎平软膏，因其成分中含有樟脑，而樟脑有特异芳香，若无此气味则可疑。胃苏颗粒，正品内容物有较浓的芳香气味（陈皮、香橼等），假药则没有。
（十三）：严格管理药品——特殊药品。
特殊药品有哪些
根据《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品、戒毒药品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。
麻醉药品指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、可待因类、大麻类、药用原植物及其制剂等。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫计委，于2013年11月11日联合公布的《麻醉药品品种目录（2013年版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种。
精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫计委，于2013年11月11日联合公布的《精神药品品种目录（2013年版）》共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，第二类精神药品有29个品种。
医疗用毒性药品（简称“毒性药品”）系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据原卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药13种。
毒性中药品种
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄、朱砂、马兜铃，关木通，天仙藤，青木香，广防己，汉中防己，细辛，追风藤，寻骨风，淮通，朱砂莲，三筒管，杜衡，管南香，南木香，藤香，背蛇生，假大薯，蝴蝶暗消，逼血雷，白金果榄，金耳环，乌金草，苦木通，紫木通，白木通，川木通，预知子，木防己，铁线莲，威灵仙，香防己，白英，白毛藤，大青木香
毒性西药品种
去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱亚砷酸钾、士的宁（包括其盐类）、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂
放射性药品用于临床诊断或者治疗的放射性核素或其标记药物。
特殊药品怎样使用
麻醉药品、精神药品为了加强管理，保障每个患者的正常医疗需要，并防止麻醉药品被用于非法用途，其处方用量严格按照国家《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。
对于必须使用麻醉药品治疗短期疼痛、止咳的患者，麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，只限患者就诊时使用，严禁交给患者自用；其他剂型处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7日；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品每次处方量不得超过7日常用量，对于某些特殊情况处方量可适当延长，但医师应当注明理由。
对于癌痛和慢性中、重度非癌痛患者，麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。
医疗用毒性药品医师开毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，处方应保存2年备查。
放射性药品医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。
（十四）：正确认识处方药。
什么是处方药
处方药是为了保证用药安全，由国家药品监督管理部门批准，需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药是医生为患者在临床上用药的主体。所以开此类药的医生必须有医师的职业资质，而患者须在医生的监护指导下购买、使用。
哪些药属于处方药
国家药品监督管理部门将药理作用大、治疗较重病症、容易产生不良反应的各类药品规定为处方药，患者只能在医生的指导下方可使用。处方药大多属于以下几种情况。
上市的新药
对其活性或副作用还要进一步观察
可产生依赖性的某些药物
例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等
药物本身毒性较大
例如抗癌药物等
用于治疗某些疾病所需的特殊药品
如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用
注意
（十五）：柜台发售药物——非处方药即OTC。
什么是非处方药
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。因此，非处方药又称为柜台发售药品（Overthecounterdrug），简称OTC。其特点是安全、有效、方便、质量稳定。
哪些药属于非处方药
从严格意义上讲，某种药物被批准为非处方药，只是获得了非处方药的身份，经法规许可放宽其出售和使用的自由度。事实上，许多药物既有处方药身份，又有非处方药身份。非处方药制定实施后，每隔3~5年进行一次再评价，推陈出新，优胜劣汰，确保OTC的有效性和安全性。
为什么非处方药还要分为甲类和乙类
药品分类管理是根据药品安全有效，使用方便的原则，依其品种、规格、适应证及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。非处方药又进一步根据安全程度分为甲类非处方药和乙类非处方药，前者安全性相对较低，后者安全性相对较高。非处方药的包装上有椭圆形的OTC标志，甲类为橙红色椭圆形底阴文，乙类为墨绿色椭圆形底阴文。将非处方药分为甲类和乙类管理的根本目的是在保障用药安全的前提下最大程度地方便大众用药。
怎样选购使用非处方药
虽然非处方药较处方药安全，但并不意味着非处方药可以随意使用。使用非处方药应注意以下问题：
注意购药渠道及有效证明尽可能到正规的大药店或医院药房购买，购买时应索取发票，发票上一定要注明药品名称、生产厂家、生产批号、价格等。遇到质量问题，及时与食品药品监督部门联系，提供发票、实物、包装等证据。
购用药品要有针对性非处方药仅适用于某些轻微疾病和病情，且能自己明确诊断。选购药品必须针对自己所患疾病和病情，不能明确疾病者，最好去医院确诊，切忌盲目购用药品。
选购合格产品选购药品时要仔细看看外包装有没有药品批准文号、注册商标、生产批号、生产厂家、条码标志等。包装内要有药品说明书、有效期或失效期的标注等，这些是绝不可缺少的资料和信息。若缺项，应拒绝购买。
仔细阅读药品说明书药品说明书是指导患者用药的最直接的依据。患者应根据药品说明书结合自身疾病症状决定是否应该使用该药，并按说明书要求保存药品。确保用药安全，达到最佳的自我药疗效果。
正确用药遵照药品说明书，结合自己的性别、年龄、体重等因素，掌握用法、用量、次数、疗程，尤其是药量。用量不足或疗程不够，起不到应有的效果，超量或过量则产生毒副作用。
避免联合用药有些人用药存在贪多心理，认为用药越多疗效越好，殊不知许多药物之间有配伍禁忌，合用时不仅会降低疗效，而且能增加毒副作用，联合的药品越多，毒副作用的发生率越高、越严重。比如一些家长在儿童感冒发烧的时候，轮流使用对乙酰氨基酚和布洛芬进行退烧，效果并不好，反而风险更大。
（十六）：国家基本药物。
什么是国家基本药物，它有什么特点
国家基本药物是指由国家制定的《国家基本药物目录》中的药品。为了加强国家对药品生产和使用环节的科学管理，保证人民防病治病的基本需求，适应医疗体系改革，打击药价虚高，我国政府有关部门组织制订了《国家基本药物目录》，其所列品种是专家和基层广大医药工作者从我国临床应用的各类药物中通过科学评价，筛选出来的具有代表性的药物。这些药物具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。
国家基本药物的遴选原则为：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。包括预防、诊断、治疗各种疾病的药物。随着药物的发展和防病治病的需要，原则上每3年调整1次。
国家基本药物有哪些
目前，《国家基本药物目录（2018年版）》由国家卫生健康委员会正式发布，并于2018年11月1日起在全国正式实施。基本药物品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药）。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。药品的使用不受目录分类类别的限制，但应遵照有关规定。
（十七）：基本医疗保险药品。基本医疗保险药品目录
基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）进行管理，符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。《药品目录》实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。
国务院医疗保障行政部门（国家医疗保障局）建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。今年为国家医保局连续第四年调整《药品目录》。
纳入国家《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物按规定纳入《药品目录》。
《医保药品目录》由哪些部分组成：
《医保药品目录》由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成。省级医疗保障行政部门按国家规定增补的药品单列。
凡例是对《药品目录》的编排格式、名称剂型规范、备注等内容的解释和说明。
西药部分，收载化学药品和生物制品。
中成药部分，收载中成药和民族药。
协议期内谈判药品部分，收载谈判协议有效期内的药品。
中药饮片部分，收载基本医疗保险基金予以支付的饮片，并规定不得纳入基本医疗保险基金支付的饮片。为维护临床用药安全和提高基本医疗保险基金使用效益，《药品目录》对部分药品的医保支付条件进行限定。
基本医疗保险出于管理需要，将医保药品目录内的药品分为甲、乙两类。中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。甲类药品：
“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品。参保人使用“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付。
乙类药品：
“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。协议期内谈判药品纳入“乙类药品”管理。参保人使用这类药品时，按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付。
各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。
“乙类药品”个人先行自付的比例由省级或统筹地区医疗保障行政部门确定。
参保人使用《药品目录》内药品发生的费用，符合哪些条件，可由基本医疗保险基金支付？（一）以疾病诊断或治疗为目的；（二）诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应症及医保限定支付范围；（三）由符合规定的定点医药机构提供，急救、抢救的除外；（四）由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱；（五）按规定程序经过药师或执业药师的审查。不纳入《药品目录》的药品有哪些？
《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，以下药物不纳入《药品目录》：
（一）主要起滋补作用的药品；
（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；
（三）保健药品；
（四）预防性疫苗和避孕药品；
（五）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；
（六）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；
（七）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；
（八）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品
2021年的医保调整共有117个品种被纳入谈判范围，最终谈成94个，包括目录内原有的27个品种，以及新进的67个品种，总体谈判成功率高达80.34%。不仅谈判成功率高，国家医保局砍价的力度也不小。2021年医保目录药品平均降价61.71%，相比2020年平均降价50.64%，今年力度明显更大，这是社会各界共同努力的结果。此次目录内药品总数多达2860种，将于2022年1月1日执行。
2021年最新的医保目录中，新纳入18种抗肿瘤药物，覆盖范围颇广，包括非小细胞肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌、神经内分泌瘤等多癌种。对肿瘤患者们来说，又有很多病友们等到了救命新药！
回首过去的三年，医保谈判取得了卓越的成效，新纳入超200余个新药，通过谈判大幅降低了药物的价格，提升了药物的可及性。无论是竞争格局较好的品种，还是竞争相对激烈的品种，在通过谈判纳入医保后均能实现较快放量，给相应品种带来收入和利润的增长空间。国家医疗保障局功不可没，但什么时候能够把郑某某审批那些无医疗证据的药品（ZCY）踢出医保目录，才能够给人民带来真正的福利。