中华人民共和国农业农村部公告第47号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国林肯生产厂等2家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准原硕腾公司巴西生产厂生产的多拉菌素注射液等2种兽药产品变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2018年7月19日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
国别
进口兽药注册证书号
有效期限
备注
非泼罗尼喷剂
FipronilSpray
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIALToulouse
法国
（2018）外兽药证字32号
2018.7.19-2023.7.18
再注册
头孢噻呋晶体
CeftiofurCrystallineFreeAcid
美国辉瑞法玛西亚—普强公司
Pharmacia＆UpjohnCompany，PfizerInc
美国
（2018）外兽药证字33号
甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂
NarasinandNicarbazinPremix
美国礼来公司美国生产厂
EliLillyandCompany
（2018）外兽药证字34号
加米霉素注射液
GamithromycinInjection
（2017）外兽药证字05号
2017.2.13-2022.2.12
变更注册：增加靶动物猪
附件2（略）
附件3
非泼罗尼喷剂等4种兽药产品说明书和标签
一、非泼罗尼喷剂说明书和标签
（一）非泼罗尼喷剂说明书
兽用外用
【兽药名称】
通用名称：非泼罗尼喷剂
商品名称：福来恩喷剂
英文名称：FipronilSpray
汉语拼音：FeipoluoniPenji
【主要成分】非泼罗尼
【性状】本品为无色或几乎无色澄清液体。
【药理作用】非泼罗尼属苯吡唑类杀虫剂，通过抑制GABA复合物并与氯离子通道结合，从而阻碍氯离子在前后突触间的跨膜运输，导致昆虫和蜱中枢神经系统紊乱直至死亡。该杀虫剂灭蜱活性达3～5周，杀灭跳蚤活性则长达1～3月，这主要取决于动物生活环境中寄生虫的数量。
【适应证】用于驱杀犬、猫体表的跳蚤和犬的蜱。
【用法与用量】以本品计。喷雾：每1kg体重，犬、猫3～6ml。
根据动物毛发长度调整用量,即用250ml或500ml瓶装药喷雾2～4次（每次喷雾1.5ml），或100ml瓶装药喷雾6～12次（每次喷雾0.5ml）。用药时应距离约10～20cm处向动物全身逆毛喷雾，揉搓被毛，确保被毛层全部湿润。勿用毛巾擦干，应自然干燥。
【不良反应】按规定的用法与用量使用，尚未见不良反应。
【注意事项】
1.避免喷雾入眼。
2.使用前两天和使用后两天不要用洗毛精给动物洗澡。
3.操作人员在喷雾该药剂时的注意事项：（1）喷雾给药，特别是群体给药时需戴手套；（2）在通风良好的房间中喷雾；（3）喷雾完毕后洗手；（4）喷雾期间勿吸烟、勿饮食。
4.置于儿童不可触及处。
5.喷雾后动物应远离火源或热源至少30分钟，直至被毛干燥。
【休药期】无需制定。
【规格】100ml:0.25g
【包装】100ml/瓶，250ml/瓶，500ml/瓶。
【贮藏】遮光，在阴凉干燥处保存。
【有效期】24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIALToulouse）
地址：4CHEMINDUCALQUET31000Toulouse，FRANCE
（二）非泼罗尼喷剂标签
【性状】本品为无色或几乎无色的澄清液体。
【用法与用量】喷雾：每1kg体重，犬、猫3～6ml。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【包装】100ml/瓶，250ml/瓶，500ml/瓶
二、头孢噻呋晶标签
兽用
通用名称：头孢噻呋晶体
英文名称：CeftiofurCrystallineFreeAcid
汉语拼音：ToubaosaifuJingti
【性状】本品为白色至灰褐色的粉末。
【包装】
【贮藏】避光，20°C-25°C保存。
【批准文号】
【运输注意事项】避免热源及易燃物等。
【生产企业】美国辉瑞法玛西亚-普强公司（PHARMACIA&UPJOHNCOMPANY，ASubsidiaryofPfizerInc）
地址:7000PortageRoad,Kalamazoo,Michigan49001,USA
三、甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂说明书标签
（一）甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂说明书
通用名称：甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂
商品名称：猛安（Maxiban）
英文名称：NarasinandNicarbazinPremix
汉语拼音：JiajiyanmeisuNikabaqinYuhunji
【主要成分】甲基盐霉素尼卡巴嗪
【性状】本品为黄色或棕褐色颗粒；微有特臭。
【药理作用】抗球虫药。甲基盐霉素属单价聚醚类离子载体抗球虫药。甲基盐霉素其抗球虫效应与盐霉素大致相同，能维持畜禽消化道中菌群的平衡。
尼卡巴嗪对鸡的多种艾美耳球虫均有良好的防治效果。主要抑制球虫第二个无性增殖期裂殖体的生长繁殖，作用峰期是感染后第4天。
【适应症】用于预防鸡球虫病。
【用法与用量】以本品计。混饲：每1000kg饲料，肉鸡375～625g。
【不良反应】1.本品毒性较大，超剂量使用，会引起鸡的死亡。
2.高温季节使用本品时，会出现热应激反应，甚至死亡。
【注意事项】1.防止与人眼、皮肤接触。
2.禁止与泰妙菌素、竹桃霉素合用。
3.火鸡及马属动物禁用。
4.仅用于肉鸡。
【休药期】鸡5日。
【规格】100g:甲基盐霉素8g+尼卡巴嗪8g
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【有效期】24个月
【生产企业】美国礼来公司美国生产厂（EliLillyandCompany）
地址：10500SouthStateRoad63,Clinton,Indiana47842-0099USA
（二）甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂标签
【规格】100g:甲基盐霉素8g+尼卡巴嗪8g。
四、加米霉素注射液说明书标签
（一）加米霉素注射液说明书
通用名称：加米霉素注射液
商品名称：专克灵（Zactran）
英文名称：GamithromycinInjection
汉语拼音：JiamimeisuZhusheye
【主要成分】加米霉素
【性状】本品为无色至淡黄色液体。
药动学牛颈部单剂量以6mg/kg体重皮下注射加米霉素，在30～60分钟内达到最大血药浓度，绝对生物利用度＞98%，无性别差异。体外血浆蛋白结合研究表明游离药物浓度为74%，表观分布容积为25L/kg，加米霉素在肺中不到24小时即可达到最大浓度，肺/血浆浓度比值＞264，表明加米霉素可快速吸收进入靶组织。血浆半衰期长（＞2日）。药物主要以原形通过胆汁排泄。
猪颈部单剂量以6mg/kg体重肌内注射加米霉素，在5～15分钟内达到最大血药浓度，绝对生物利用度＞92%。体外血浆蛋白结合试验表明游离药物浓度为77%，表观分布容积为39L/kg，加米霉素可快速吸收进入靶组织。加米霉素在肺中的浓度远远大于在血液中的浓度。血浆半衰期长（约4日）。药物主要以原形通过胆汁排泄。
【适应证】用于治疗对加米霉素敏感的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌引起的牛呼吸道疾病；治疗对加米霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸道疾病。
【用法与用量】以加米霉素计。牛皮下注射：一次量，每1kg体重6mg（相当于每25kg体重注射1ml），每个注射部位的给药体积不超过10ml。
猪肌内注射：一次量，每1kg体重6mg（相当于每25kg体重注射1ml），每个注射部位的给药体积不超过5ml。
【不良反应】牛皮下注射或猪肌内注射本品时，注射部位可能会出现短暂的肿胀，并偶尔伴有轻微疼痛。
【注意事项】1.禁用于对大环内酯类抗生素过敏的动物。
2.禁与其它大环内酯类或林可酰胺类抗生素同时使用。
3.禁用于泌乳期奶牛。
4.禁用于预产期在2个月内的怀孕母牛。
5.未进行怀孕、泌乳母猪的安全性评估，应根据兽医师的风险评估使用。
6.加米霉素可能对眼睛和/或皮肤有刺激性，应避免接触皮肤和/或眼睛。如不慎接触，应立即用水清洗。
7.不慎注射入人体，需立即就医，并向医生提供本品标签或说明书。