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《YY0001-1990体外冲击波碎石机通用技术条件》是一项针对体外冲击波碎石机(ESWL)的技术标准。该标准规定了体外冲击波碎石机的基本要求、性能参数以及测试方法等,旨在确保这类医疗设备的安全性与有效性。根据此标准,体外冲击波碎石机需满足以下几点关键要求:
安全性:设备必须保证患者及操作人员的安全,包括但不限于电气安全、机械安全等方面。具体来说,设备应该具备良好的绝缘性能,并且其结构设计应避免任何可能对使用者造成伤害的风险。
性能指标:标准中详细列出了体外冲击波碎石机需要达到的各项性能指标,比如冲击波的频率范围、能量输出稳定性、焦点区域大小及其精确度等。这些指标对于确保治疗效果至关重要。
控制系统:为了便于医生或技术人员进行操作并监控整个治疗过程,标准还特别强调了控制系统的重要性。一个有效的控制系统不仅能够提供直观的操作界面,而且还需要具有故障诊断功能,以便于及时发现并解决问题。
维护保养:考虑到长期使用过程中可能会出现的各种情况,《YY0001-1990》也对设备的日常维护保养提出了明确要求,包括定期检查项目、清洁消毒步骤等,以延长机器使用寿命同时保障治疗质量。
文档资料:最后,制造商还需随产品附带完整的用户手册和技术文件,内容涵盖安装指南、操作说明、维护建议以及故障排除等内容,帮助用户更好地理解和使用该设备。
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中华人民共和国行业标准YY0001-90体外冲击波碎石机通用技术条件1990-10-16发布1991-01-01实施国家医药管理局发布
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