根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准荷兰贝帮有限公司等3家公司生产的溴氰菊酯项圈等3种兽药在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健（波多黎各）有限公司生产的伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片在我国变更注册，并发布修订后的质量标准，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准同时废止，说明书和标签参照农业农村部公告第131号同品种执行。批准法国礼蓝股份公司生产的盐酸贝那普利片在我国变更注册，并发布修订后的质量标准，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准同时废止，说明书和标签参照农业农村部公告第396号同品种执行。批准欧宜平匈牙利有限公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α在我国变更注册。
特此公告。
附件：
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年7月11日
附件1
进口兽药注册目录
附件2略
附件3略
附件4
说明书和标签
一、溴氰菊酯项圈说明书和标签
（一）溴氰菊酯项圈说明书
宠物用外用
【兽药名称】
通用名称：溴氰菊酯项圈
商品名称：康爱护
英文名称：DeltamethrinCollar
汉语拼音：XiuqingjuzhiXiangquan
【主要成分】溴氰菊酯
【性状】本品为深灰色至黑色可见白色晶体的聚氯乙烯塑料项圈。
【药理作用】溴氰菊酯为人工合成的拟除虫菊酯类杀虫剂。它通过干扰虫体神经细胞的电压依赖性钠离子通道活性，延迟和延长该通道激活与失活，导致寄生虫高度兴奋，直至死亡。犬佩戴项圈后，溴氰菊酯可以从项圈中缓慢且持续地低浓度释放，溴氰菊酯不能被犬广泛吸收，但能从接触项圈部位扩散至整个皮肤，以驱杀蜱/驱杀虫浓度存在于犬的毛发中。本品对跳蚤的驱杀作用可维持4个月，对蜱的驱杀作用可维持6个月。
【适应证】用于驱杀犬的跳蚤（猫栉首蚤、致痒蚤）感染，驱杀犬的蜱（血红扇头蜱、长角血蜱）感染。
【用法与用量】外用。驱杀跳蚤时，每4个月更换项圈；驱杀蜱时，每6个月更换项圈。根据犬的大小选择合适的项圈，将项圈调整至合适的松紧，项圈和犬脖子之间可容纳两根手指即可，扣好后保留5厘米并剪掉多余部分。应定期检查并调整松紧。
【注意事项】
1.使用前项圈外包装应保持完整，包装开启后立即使用。
2.不得用于7周龄以下的幼犬。
3.溴氰菊酯对猫有害，不得用于猫。
4.如有皮肤损伤，请取下项圈直至损伤痊愈。
5.对溴氰菊酯过敏的犬勿使用本品。
6.当犬存在跳蚤和蜱混合感染时，需4个月更换项圈。
7.建议在跳蚤、蜱高发季节开始前使用本品。
8.佩戴项圈后，蜱吸血后48小时内即可死亡并从犬体表脱落。但不能完全避免单个蜱附着，在感染严重的情况下，不能完全排除蜱传播疾病的风险。
9.在多宠物家庭，为达到最佳控制效果，所有犬只应同时佩戴项圈。在跳蚤感染严重的家庭，为达到最佳控制效果，必要时可在犬固定休息区域定期使用真空吸尘器和适宜的环境杀虫剂。
11.实验室研究未见溴氰菊酯具有发育毒性或胚胎毒性，对孕期及哺乳期犬未进行安全性评估，因此，不推荐用于孕期及哺乳期犬。
12.不要与其他含有有机磷酸酯的体外杀寄生虫剂同时使用。
13.如果犬误食项圈可能会出现共济失调、抽搐、呕吐、流涎、躯体僵直和震颤等神经症状，上述症状通常会在48小时内消失。
14.宠物主人意外摄入本品可能出现包括神经毒性在内的不良反应。
15.不要在给犬佩戴项圈时吸烟、吃东西或喝水；项圈佩戴完毕后用冷水洗手；立即处理项圈残留物或被剪下的部分。宠物主人，尤其是儿童，勿与佩戴项圈的宠物同床；不要让儿童把玩项圈或放入口中；如口腔意外接触或误食本品，应立即就医，并向医生出示本品说明书或标签。
16.已知对溴氰菊酯过敏者应避免与项圈接触。
17.置于儿童不可触及处。
18.本品对鱼类及其他水生生物有害，勿弃至水道及其他水体。
【休药期】无需制定
【规格】（1）48cm（19g∶溴氰菊酯0.77g）（2）65cm（26g∶溴氰菊酯1.04g）
【包装】（1）1条/盒（2）2条/盒
【贮藏】密封保存
【有效期】30个月
【生产企业】荷兰贝帮有限公司（BeapharB.V.）
地址：Aakstraat8，8102HHRaalte，TheNetherlands
（二）溴氰菊酯项圈标签
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
二、氟雷拉纳滴剂说明书和标签
（一）氟雷拉纳滴剂说明书
通用名称：氟雷拉纳滴剂
商品名称：贝卫多（BRAVECTO）
英文名称：FluralanerSpot-OnSolution
汉语拼音：FuleilanaDiji
【主要成分】氟雷拉纳
【性状】本品为无色至黄色液体。
【适应证】用于治疗犬、猫体表的跳蚤（猫栉首蚤）感染，治疗犬体表的蜱（血红扇头蜱、长角血蜱、变异革蜱）感染，治疗猫体表的蜱（血红扇头蜱、长角血蜱、变异革蜱）感染。本品可作为跳蚤过敏性皮炎（FAD）临床治疗方案的一部分进行使用。
【用法与用量】以氟雷拉纳计。外用，将本品滴于犬后背肩部到臀部间的皮肤或猫头骨底部的皮肤，每1kg体重，犬≥25mg，猫≥40mg，具体见推荐使用剂量表，每12周给药1次。治疗猫变异革蜱感染，每8周给药1次。
使用前，打开小袋，取出滴管，避免直接接触本品。手持滴管底部或上部端帽以下固定部分，保持滴管顶端朝上，顺时针或逆时针旋转端帽一整圈，当密封圈破裂时，滴管即被打开。滴管帽应保留在滴管上，不能去除。
表1犬按体重推荐使用剂量表
表2猫按体重推荐使用剂量表
【不良反应】临床研究中个别犬给药部位出现轻度和一过性皮肤反应，如红斑和脱毛（占治疗犬的1.2％）；个别猫给药部位出现轻度和一过性皮肤反应，如红斑和瘙痒（占治疗猫的2.2%）；个别猫在给药后不久可观察到以下其他症状：倦怠/震颤/厌食（占治疗猫的0.9％）或呕吐/唾液分泌过多（占治疗猫的0.4％）；猫非常罕见出现抽搐反应（＜治疗猫的0.01%）。
2．本品为外用药，不得内服。避免给药犬/猫之间互相舔舐梳毛。
3．对本品过敏的犬/猫不得使用。有神经系统疾病史的犬/猫应谨慎使用本品。
4．给药间隔不得短于8周。
5．可用于种犬、妊娠期和泌乳期母犬。本品对妊娠期和哺乳期猫的安全性尚未进行研究，建议经兽医意见评估后确定是否用药。
7．11～13周龄体重为1.2kg～1.5kg的幼猫，局部给药5倍最大推荐剂量的氟雷拉纳，每8周给药1次，共给药3次，未观察到不良反应。
8．氟雷拉纳的血浆蛋白结合率高，可能与其他高蛋白结合率的药物竞争血浆蛋白，如非甾体抗炎药、香豆素衍生物华法林等。体外血浆孵育试验未发现氟雷拉纳与卡洛芬和华法林竞争血浆蛋白结合。临床试验未发现氟雷拉纳与犬的日常用药存在相互作用。
9．若出现任何严重反应或本说明书未提及的其他不良反应，应及时咨询兽医。
10．本品起效快，可降低虫媒病的传播风险，但跳蚤和蜱必须接触宿主并且开始进食才能接触活性药物成分，跳蚤（猫栉首蚤）在接触犬8小时内起作用，接触猫12小时内起作用；蜱（蓖子硬蜱）接触犬12小时内起作用，接触猫48小时内起作用，因此在极其恶劣条件下，不能完全排除通过寄生虫为媒介传播疾病的风险。
11．本品具有轻微刺激性，不得滴于犬/猫皮肤破损处。应避免与犬/猫眼睛接触。
12．为保证疗效，治疗3日内不要将犬浸入水中、犬不要洗澡或游泳。
13．少数人皮肤接触后会有刺痛或麻木感。处理产品和对犬/猫给药时，应佩戴一次性防护手套。一旦接触皮肤，应立即用肥皂和水清洗；本品具有眼刺激性，一旦与眼睛接触，应立即用水冲洗。对本品活性成分过敏的人请勿给药。皮肤敏感者或者已知易过敏体质如其他同类兽药过敏者在给药或接触已给药动物时应谨慎。犬/猫用药部位干燥前，避免接触犬/猫给药部位。
14．误食本品有毒，操作人员意外摄入时，应立即携带包装和说明书就医处理。
15．避免儿童接触本品。
16．本品高度易燃。应避热，远离火源。一旦发生溅出，如溅到桌子或地板上，用纸巾清除溅出产品并用清洁剂进行清洗。
17．氟雷拉纳对水生无脊椎动物有毒，未使用产品不应弃入下水道及河道。
【规格】（1）0.4ml∶氟雷拉纳0.1125g（2）0.89ml∶氟雷拉纳0.25g（3）1.79ml∶氟雷拉纳0.5g（4）3.57ml∶氟雷拉纳1.0g（5）5.0ml∶氟雷拉纳1.4g
【包装】（1）1支/盒（2）2支/盒
【贮藏】密封，30℃以下保存
【有效期】24个月
【生产企业】美国派斯恩制药有限责任公司（PatheonManufacturingServicesLLC）
地址：5900MartinLutherKingJr.Hwy,Greenville,NorthCarolina27834,UnitedStates
（二）氟雷拉纳滴剂标签
英文名称：FluralanerSpot﹣OnSolution
【适应证】用于治疗犬、猫体表的跳蚤（猫栉首蚤），以及犬体表的蜱（血红扇头蜱、长角血蜱、变异革蜱）和猫体表的蜱（血红扇头蜱、长角血蜱、变异革蜱）感染。本品可作为控制跳蚤过敏性皮炎（FAD）方案的一部分进行使用。
使用前，打开小袋，取出滴管，避免直接接触本品。手持滴管底部或上部端帽以下固定部分，保持滴管顶端朝上，顺时针或逆时针旋转端帽一整圈，当密封圈破裂时，滴管即被打开并可使用。滴管帽应保留在滴管上，不能去除。
三、非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂说明书和标签
（一）非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂说明书
通用名称：非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂
商品名称：爱宠净（Effitix）
英文名称：FipronilandPermethrinSpot-onSolution
汉语拼音：FeipoluoniErlübenmijuzhiDiji
【主要成分】非泼罗尼、二氯苯醚菊酯
【性状】本品为黄色澄清液体。
【药理作用】非泼罗尼属于苯基吡唑类药物。通过抑制﹣氨基丁酸（GABA）复合物并与氯离子通道结合，从而阻碍氯离子在前后突触间的跨膜运输，导致寄生虫出现中枢神经系统紊乱直至死亡。二氯苯醚菊酯是一种I型拟除虫菊酯类药物，其影响脊椎动物和非脊椎动物的电压门控钠通道。通过减缓激活和失活特性影响钠通道，从而导致寄生虫的过度兴奋直至死亡。
【适应证】用于预防和治疗犬体表的跳蚤、蜱虫感染。
预防和治疗跳蚤（猫栉首蚤）感染：用药后24小时内驱杀犬体表的跳蚤。使用本品一次的有效性可持续4周。治疗蜱虫（血红扇头蜱）感染：使用本品一次的有效性可持续4周。如在用药前已感染蜱虫，驱杀犬体表的蜱虫可能会超出48小时。
【用法与用量】外用。将犬背毛拨开，暴露皮肤。将药液均匀点涂在宠物的背部（从肩部至尾根部）裸露的皮肤上，每次1支，按下表选择不同规格的滴管。根据体重，20公斤以下，应将药液涂在2个点；超过20公斤，应将药液涂在2至4个点。如有需要，遵医嘱可重复治疗。两次治疗间隔至少4周。
【不良反应】使用本品后，涂药部位会出现短暂性皮肤反应（瘙痒或发红）及全身性瘙痒。偶尔观察到短暂的行为改变（常为躁动）及呕吐（十分罕见）。如果犬舔舐本品，可见短暂的流涎。
1.不可用于对本品主成分或辅料过敏的动物。
2.本品不可用于兔，有可能致死。也不可用于猫，因猫无法代谢二氯苯醚菊酯，本产品对猫为剧毒并可能致死。若猫皮肤意外接触到本品，立刻用香波或肥皂清洗并即刻咨询兽医师。为避免猫意外接触到本品，请将给药后的犬隔离直到给药区域完全干燥，确保猫不会舔到给药犬的皮肤；若发现此情况请立刻与兽医师联系。
3.本品不可用于患病（系统性疾病、发烧等）或恢复中的动物。
4.12周龄以下或体重不足1.5公斤的犬慎用。
5.非泼罗尼和二氯苯醚菊酯的实验室研究未显示致畸性或胚胎毒性作用，但未对妊娠和哺乳期犬进行研究，应经兽医医疗风险评估后方能使用本品。
6.避免接触犬的眼睛和嘴，避免舔舐；动物用药期间应避免游泳和频繁洗澡。
7.本品有神经毒性，食入可能有毒，避免食入本品；本品会对眼睛和黏膜组织造成不适，必须避免接触口眼，若不慎接触入眼，请用清水冲洗或咨询医生；若意外接触施药者皮肤，请立即用肥皂水清洗。此外，拿取本品后，请彻底洗手。
8.对非泼罗尼和二氯苯醚菊酯过敏的施药者应避免接触本品。偶尔可见呼吸道不适或皮肤反应等。如出现症状，请携带本品说明书或包装立即就医。
9.避免触摸给药区未干燥或给药后12小时内的动物或与其玩耍。建议在傍晚给药，以降低接触给药动物的机会。给药当日严禁动物与饲主同睡，尤其是儿童。
10.本品置于儿童接触不到的地方。
11.本品可能对水体产生影响，用药后2日内禁止犬游泳；
12.请勿将本品或空瓶丢弃于池塘、小溪或河流，本品可能会危害鱼及其他水生生物。
【休药期】不需要制定
【规格】（1）0.44ml︰非泼罗尼26.8mg和二氯苯醚菊酯240mg（2）1.1ml︰非泼罗尼67mg和二氯苯醚菊酯600mg（3）2.2ml︰非泼罗尼134mg和二氯苯醚菊酯1200mg（4）4.4ml︰非泼罗尼268mg和二氯苯醚菊酯2400mg（5）6.6ml︰非泼罗尼402mg和二氯苯醚菊酯3600mg。
【包装】0.44mL滴管、1.1mL滴管、2.2mL滴管、4.4mL滴管、6.6mL滴管。4支滴管/盒、24支滴管/盒、60支滴管/盒。
【贮藏】30℃以下，避光保存。
【有效期】36个月，开启后请立即使用。
【生产企业】法国维克有限公司（Virbac）
地址：1ereAvenue2065MLID,06510Carros,France
（二）非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂标签
预防和治疗跳蚤（猫栉首蚤）感染：用药后24小时内驱杀犬体表的跳蚤。使用本品一次的有效性可持续4周。
治疗蜱虫（血红扇头蜱）感染：使用本品一次的有效性可持续4周。如在用药前已感染蜱虫，驱杀犬体表的蜱虫可能会超出48小时。
四、猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫
苗说明书和内包装标签
（一）猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活
疫苗说明书
兽用
通用名：猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗
商品名：喜易胜
英文名：MultivalentVaccineagainstPigletColibacillosis,NecroticEnteritisandSuddenDeathforSwine,Inactivated
汉语拼音：ZhuDachangganjunbing,C-xingChanqijiamosuojunbing,NuoweishisuojunbingSanlianMiehuoyimiao
【主要成分和含量】每头份（2ml）含大肠杆菌F4ab菌毛黏附素、F4ac菌毛黏附素、F5菌毛黏附素、F6菌毛黏附素、LT肠毒素、C型产气荚膜梭菌毒素和B型诺维氏梭菌毒素的酶联免疫反应值（%ERx：具有血清学酶联免疫反应值为x的免疫兔的百分比）分别至少为65%ER60、78%ER70、79%ER50、80%ER25、55%ER70、35%ER25和50%ER120。
【性状】振荡后呈白色至淡黄色均匀混悬液。
【作用与用途】仔猪从免疫母猪获得被动免疫保护，预防大肠杆菌引起的大肠杆菌病和产气荚膜梭菌引起的坏死性肠炎，预防诺维氏梭菌引起的母猪猝死。
【用法与用量】用于经产母猪和后备母猪，颈部肌肉注射，每头每次接种1头份（2ml）。推荐采用下列接种程序：基础免疫分娩前6周和前3周左右各接种1头份。加强免疫以后每次分娩前3周左右接种1头份。与西班牙海博莱生物大药厂生产的瑞立胜疫苗混合使用时，将本品与等体积的瑞立胜疫苗充分混合，每头猪每次肌肉接种4ml混合液（每种疫苗各2ml）。混合后应立即用完全部疫苗液。接种前，请查阅瑞立胜疫苗说明书。
（1）仅用于接种健康猪。
（2）严禁冻结，避光保存。
（3）用前应充分摇匀，并恢复至室温（15℃～25℃）。
（4）开瓶后立即使用，疫苗接种在10小时内完成。
（5）置于儿童不宜触及和视野之外的地方。
（6）用过的疫苗瓶、器具和或未用完的疫苗等应进行无害化处理。
（7）与其他兽药的相互作用：现有安全性和有效性的数据证明，本品可与西班牙海博莱生物大药厂生产的瑞立胜疫苗混合后在同一位点接种。目前尚没有与其他兽药（瑞立胜疫苗除外）一同使用的安全性和有效性的数据。在其他兽药使用前后，是否使用本品要根据具体情况而定。
【规格】（1）10头份/瓶（2）25头份/瓶（3）50头份/瓶（4）125头份/瓶
【包装】玻璃瓶：1瓶/盒塑料瓶：1瓶/盒
【贮藏与有效期】2℃～8℃保存，有效期为18个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】西班牙海博莱生物大药厂（LaboratoriosHIPRA,S.A.）
地址Avda.laSelva,135-17170Amer(Girona),Spain
仅在兽医指导下使用
（二）猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活
疫苗内包装标签
喜易胜猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗
10（25、50、125）头份/瓶《进口兽药注册证书》证号：
批号：
有效期至：
【作用与用途】仔猪从免疫母猪获得被动免疫保护，预防大肠杆菌引起的大肠杆菌病和产气荚膜梭菌引起的坏死性肠炎。预防诺维氏梭菌引起的母猪猝死。
【用法与用量】用于经产母猪和后备母猪，颈部肌肉注射，每头每次接种1头份（2ml）。详见说明书。