体外诊断试剂出口欧洲需要什么资质？答案是‘CE证书！’
体外诊断试剂出口欧洲需要什么资质
考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异，IVDR正式实施后，企业申请医疗器械CE认证，能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，对于有志于开拓欧盟市场的体外诊断试剂的客户来说，现阶段是申请医疗器械CE认证的好机会。
为了解决国外检测试剂紧缺局面，截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其检测试剂已经获得了欧盟CE准入市场资格，进入了欧盟国际市场。
体外诊断产品（IVDD）认证知识介绍：
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是：主动植入式医疗器材(AIMD90/385/EEC)/医疗器材(MDD93/42/EEC)/体外诊断医疗器材(IVDD98/79/EC)。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国宣传力度不够，上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVDD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。
体外诊断CE认证：
关于体外诊断医疗器械(IVDD98/79/EC)指令：
98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。
2:体外诊断医疗器械的定义：
料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。
体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：
3）AnnexVEC型式检查；
4）AnnexVIEC产品验证；
另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过AnnexIII途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。
欧盟自由销售证明（CertificateofFreeSale）是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。
由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
欧盟主管当局颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS的条件:
a.如果是I类的医疗器械，需完成了欧盟注册、CIBG注册；
b.如果是I*\IIA\IIB\III类医疗器械，获得了公告机构CE证书。
概括为：自测检测试剂盒出口欧洲必须办理的项目是：欧代，欧盟注册，注册后证书，欧盟CEIVDD技术文件和DOC.