第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第十八条兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核,并与供货单位签订采购合同。第十九条兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。必要时,应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。第二十条兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录。有下列情形之一的兽药,不得入库:(一)与进货单不符的;(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;(三)没有标识或者标识模糊不清的;(四)质量异常的;(五)其他不符合规定的。兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。
第二十一条陈列、储存兽药应当符合下列要求:(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;(四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。第二十二条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。第二十三条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。第二十四条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。
第二十五条兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。有下列情形之一的兽药,不得出库销售:(一)标识模糊不清或者脱落的;(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;(三)超出有效期限的;(四)其他不符合规定的。第二十六条兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。第二十七条兽药经营企业销售兽药,应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。第二十八条兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。第二十九条兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元。第三十条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时应当采取必要的温度控制措施,并建立详细记录。
第三十四条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。第三十五条动物防疫机构依法从事兽药经营活动的,应当遵守本规范。第三十六条各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范,结合本地实际,制定实施细则,并报农业部备案。第三十七条本规范自2010年3月1日起施行。本规范施行前已开办的兽药经营企业,应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求,并依法申领兽药经营许可证。