丁酸天然存在于香茅、肉豆蔻、奶油等，工业生产的方法有发酵法和丁醇(或丁醛)氧化。发酵法：以淀粉或糖为原料，用丁酸菌发酵得丁酸。丁醛氧化法：以醋酸锰或醋酸钴为催化剂，用空气或氧气氧化丁醛，反应结束后，经分馏得丁酸。浓硝酸氧化法(实验室制备)：以正戊醇为原料，用浓硝酸将其氧化成正丁酸。将
一、生物反应器在生物制药中的应用及现状21世纪初，随着流加培养、灌流培养、基因工程等技术的发展，作为大规模培养主要设备的生物反应器规模也趋向大型化和自动化。当前生物制药的主流技术是在大型机械搅拌式反应器中，用无血清培养基和灌流工艺悬浮培养细胞进行生产。生物反应器大规模培养在生物制药领域快
应根据制品特性确定制品检定中需要进行的特性分析检测项目。建立或验证制品生产过程的有效性或可接受性的特性分析检测项目可不纳入常规质量控制中，但应对某一特定质量属性是否放入常规放行标准予以说明。应根据一定数量的连续批次分析数据确定的批内和批间一致性分析数据，综合临床和非临床研究，以及稳定性评价数
将优势技术提升为国家标准中药标准更符合中药特点2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制
不知你有没有听说过，紫色是生物制品的新颜色。美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(thePHSAct)之下的原研生物制品、生物类似药和可互换性生物制品。紫皮书的英文全称是ListsofLicensedBiologicalProductswithRefe
7月25日晚间，国家药监局官网发布《疫苗监管问答》。内容显示，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，国家药监局将组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪
2014年1月13日-14日，由中国食品药品检定研究院(NIFDC)和美国药典委员会(USP)共同主办的第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会在上海华亭宾馆隆重召开。本届会议以“药品快检与药品质量保障”和“要品牌分析技术创新与发展”为主题，就药品检验技术与
2017年中国食品药品检定研究院能力验证项目NIFDC-PT-110高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度中国食品药品鉴定研究院（简称“中检院”）是食药总局的直属事业单位，依法承担着化学药、生物制品等的检验检测、技术仲裁、质量评价等工作。中检院目前运行ISO/IEC17025实验室质量管理
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版[1]的编制工作历时又一个五年,将由国家药品监督管理局颁布并于2020年12月30日开始实施。新版药典共有四部,其中第二部主要收载化学药品。五年来,国家药典委员会以建立“最严谨的标准”为指导思想,精心组织各有关单位及化学药品各专业委员会,大家
1.目的：保证ELISA检测结果准确可靠,充分发挥其方法学的优点。2.该SOP变动程序：本标准操作规范的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。3.方法3.1分析前质控3.1.1人员培训⑴实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握
1引言环境水质监测是环境监测的重要组成部分，是环境保护的一项重要基础性工作，其目的和意义是通过环境水质监测，掌握和评价一个地区水环境质量状况及发展趋势。加强环境水质监测质量控制，提高环境水质监测质量，对于水污染防治规划的制定和实施具有十分重要的意义。2影响环境水质监测质量的因素2.1采样过
PCR检测质量的控制是一个系统工程，总体上涉及三个方面：一是试验仪器；二是试验试剂与耗材；三是人员操作。任何一个方面出现问题，都会影响PCR检测质量。一、试验仪器PCR仪和紫外凝胶成像系统（紫外分析仪或手提紫外等）以及移液器都可能影响PCR检测的质量。PCR仪是控制PCR反应温度变化的，
免疫检测目前涉及的范围极广泛，各种病原微生物抗体检测（特别是各型肝炎及艾滋病是各种医院必查项）。肿瘤标志物、一般免疫标志（如：免疫球蛋白、补体等）、激素等检测一般均归于免疫检测范围内。对一般全自动化免疫仪器，一般注意定期校准和做好室内和室间质控较容易，但涉及到酶标仪的工作的质控是较难进行的。以下
许多生物制品例如抗体，重组蛋白，疫苗等的制备还是通过生物体系细胞工程合成，尽管采用多种纯化方式，在生物药物中还会有微量的宿主蛋白残留（HCP），会对药品的安全性及药性产生影响。一、HCP的概念HCP：Hostcellprotein，宿主细胞蛋白疫苗、抗体、重组蛋白药物
许多生物制品例如抗体，重组蛋白，疫苗等的制备还是通过生物体系细胞工程合成，尽管采用多种纯化方式，在生物药物中还会有微量的宿主蛋白残留（HCP），会对药品的安全性及药性产生影响。一、HCP的概念HCP：Hostcellprotein，宿主细胞蛋白疫苗、抗体、重组蛋白药物等生物制品的生产主要利用某些
从今年1月开始，中国食品药品检定研究院生物制品检定所正式成为世界卫生组织（WHO）生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个、发展中国家首个获批的合作中心，意味着我国将更多地参与国际生物制品标准的制定和修订，更多地参与，甚至主导国际生物制品标准品的制备研究。生物制品是指以微生物、
开光复明丸为《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂)第3册收载品种[1]，是由栀子、黄芩等18味中药组成的复方制剂，具有清热散风，退翳明目等作用。用于肝肺热盛引起爆发火眼，红肿痛痒，眼睑赤烂，云翳气蒙，羞明多眵。黄芩的有效成分为黄芩苷、黄芩苷元、二氢黄酮等黄酮类化合物，现代药理试验证明
2024年03月14-15日，由中国医药教育协会和中国食品药品企业质量安全促进会检验检定分会主办，药检汇联合主办，杭州奇易科技有限公司承办，广东省药学会药物分析专业委员会、广东省药学会制药工程专业委员会、广东省药学会药用辅料专业委员会协办的“DIQC2024药品质量控制与检验技术大会”，在广州颐和大
作者：王炳黄捷曹莉（成都蓉生药业有限责任公司）摘要：本文综述了NA无菌取样系统近年来在生物制品生产过程中的应用，介绍了NA无菌取样系统的组成、原理、标准操作程序系统特点和应用情况。NA无菌取样系统在生物制品生产过程中的应用具有广阔的前景。在生物制品的生产过程中，常常需要对反应罐内产品的蛋白浓
动物细胞培养可以用于生产病毒疫苗，以下是大概的步骤：1.取材：从动物机体中取出组织，比如胰蛋白酶和EDTA。2.消化：用酶或机械方法将组织分散成单个细胞。3.分离：将细胞与培养基充分混合，使其分布均匀。4.计数：对细胞数量进行评估，以确保培养基中细胞足够多。5.培养：将细胞放入无菌培养基中
此前生产的药品按原标准检验本报讯记者陈莺报道：昨天，国家食品药品监督管理局在其网站正式公布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版将于今年7月1日起执行的消息。业内人士认为，此次新版药典整体上已和国际标准接轨，一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提高的幅
分析测试百科网讯2015年11月5日，由全国药物分析大会理事会主办，中国药科大学承办，药物质量与安全预警教育部重点实验室、中国药科大学药物分析学国家重点学科等协办的“第五届全国药物分析大会”在美丽的六朝古都南京召开。本届会议围绕“多学科交叉融合下的药物分析创新研究”主题，为药物分析专业人士提供
检定用标准物质作为测量量值溯源与传递的载体得到了广泛的应用，计量标准物质的合理选择与使用对于确保上述活动的有效性具有重要意义。本规范的主要目的是：从应用的角度促进对标准物质基本概念、属性、作用的理解，指导用户根据使用目的，以正确的方式选择和使用标准物质，并藉此有效地建立测量结果对给定参照对象的计量
过程分析与控制技术综合交叉了过程工程、分析化学、控制工程、系统工程、仪器科学、信息科学、应用数学等学科内容，实现了将化学、物理和生物性质等多变量作为直接参量参与过程自动化生产控制的优化技术，对工业的安全生产、产品质量等发挥着重要作用。随着物联网技术的发展，过程分析与控制技术在化学工业、石油及石化
临床生物化学分析中基质效应，已日益受到重视。最早是在酶活力测定中用人工制备的参考物质时发现。在酶法分析与免疫化学分析中，普遍存在的基质效应影响了定量测定的准确性。按美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件的定义，“基质效应”（matrixeffect）是指：①标本中除分析物以外的其它成分对分析物