一、医美行业立法及监管趋势的基本面
本文讨论的医美是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。有别于无创伤性、非侵入性的消费类生活美容服务。医美行业兼具医疗及消费双重属性，医美机构存在的法律合规问题的复杂度较之一般医疗机构尤甚。据我们观察，近年来，立法及执法机关针对医美行业的监管尺度日趋严格，监管力度也日益强化。
1、动态立法下医美合规要求趋严
从立法端来看，近两年，医疗领域的修法动作不断，细分领域法规的不断更新完善也对医美行业参与者提出了更高、更细的合规要求。例如，在医疗器械领域，2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》对医美机构等主体违法使用医疗器械的行为加大了处罚力度；再如，在化妆品领域，将于2022年10月实施的首部《化妆品不良反应监测管理办法》对医美机构（作为化妆品经营者或医疗机构）报告化妆品不良反应、保存监测记录等提出了新要求，未履行该等义务的医美机构将按照《化妆品监督管理条例》受到处罚。
2、多部门综合监管与行业自律并行
从监管端来看，目前，医美行业的监管主体以行政监管为主，辅以行业自律管理。（1）在行政监管方面，国家卫生健康委员会、市场监督管理总局、国家药品监督管理局等监管部门多次联合开展医美综合监管执法、整治非法医美服务专项活动等。统计数据显示，自2019年起，针对医美机构采取行政处罚的案件数量显著增加1。（2）在行业自律方面，以中国整形美容协会为例，其在价格指导、规范运营、行业标准制定等方面也作出了一系列举措，包括制定首个医美项目价格指数、公布《2022年医疗美容机构规范运营指南》及上线“三正规”2医美平台、制定《中国医疗美容标准体系建设“十四五”规划》（草案）等，以推动医美服务的标准化、规范化发展。
二、医美服务主要合规风险提示
1、从业人员需持证
今年“315”晚会曝光了医美速成班黑幕，毫无医学背景及经验的人员通过短短几天的所谓培训就华丽转身成为“高级美容师”，开展肉毒素注射、面部线雕、甚至割双眼皮手术等医美服务，不可谓不令人惊愕。
无证“裸奔”上岗虽利润可观，但法律风险也可能难以承受。对医美从业者来说，除被没收其违法所得、处以罚款外，如构成“非法行医罪”的，还可能被追究刑事责任，面临高达十年以上有期徒刑；对医美机构来说，情节严重的可被吊销《医疗机构执业许可证》。因此，持证上岗的监管红线不可触碰。
2、产品安全应严控
医美服务中使用的产品涉及药品、医疗器械、化妆品三大类，常见的违法行为包括：
类型
常见违法行为
未建立进货查验记录制度，从不具备合法资质的供货者购入药品/医疗器械/化妆品
未妥善保管进货凭证、验收记录等文件
资质问题
经营、使用过期、失效的药品/医疗器械/化妆品
经营、使用未依法注册/备案的药品/医疗器械/化妆品
存储问题
未按说明书标识贮存药品/医疗器械
未按要求存储毒麻药品
基于医美的医疗与消费双重属性，确保产品安全已成为医美消费者保护工作的重中之重。事实上，使用假冒、劣质产品也是目前导致医疗纠纷甚至医疗事故的主要原因，而这一点在医美行业尤甚。根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《化妆品监督管理条例》等法规，存在上述违法行为的，可被处以罚款、吊销许可证、对负责人员实行市场禁入等处罚。例如经营未取得注册证的第二类、第三类医疗器械，最高可处货值30倍的罚款4。因此，医美机构在防范产品安全风险方面应做到以下几点：一是做好产品溯源工作，核查供应商资质并完善进货查验记录；二是实时核查产品本身的注册证、合格证、有效期、用途等信息；三是配备及完善产品存储条件。
问题
注意事项
能不能发
在哪发
发什么6
不得使用患者术前术后对比照，例如使用“Before”和“After（术后即刻）”的对比照片
不得含有违背社会良好风尚的内容，例如宣传“门门功课A，不如胸前一对C”
不得宣传治愈率、有效率：例如宣传“XX率高/恢复快”、“7天修复整体改善灵动无痕”
不得谎称取得专利权，例如宣传“鸡尾酒激光专利疗法”
不得违法使用医疗用语，例如宣传某化妆品具有“消炎杀菌”功效
不得含有诱导性内容，例如宣传某医疗器械“热销”
1、投资人视角
从已上市医美公司（以医美“三巨头”为例）披露的信息9来看，投资医美机构还可能存在以下主要法律风险，该等风险可能导致被投资主体的市场评价下降、产品销量下降及经营业绩下降，并且还可能受到监管部门的处罚，从而影响投资人的利益。
风险类型
表现
产品质量问题风险
产品在原料采购、研发、生产、检测、运输、保存、销售等环节存在的问题
临床使用过程中发生的消费者过敏及其他不良反应等问题
业务合规风险
公司及经销商在销售、推广产品时存在的不合规情形（包括商业贿赂等）
下游机构客户的业务资质及执业医师行医服务中存在的不合规情形
商业秘密泄露风险
商业秘密保护制度未能有效执行产生的泄密问题
存在恶意串通、窃取、舞弊等行为导致的泄密问题
产品注册及经营资质续期风险
医疗器械注册证/药品注册证未能及时续期产生的问题
医疗器械注册证/药品生产许可证、经营许可证、医疗机构执业许可证等证照未能及时续期产生的问题
2、举办者视角
从长期来看，严格的监管政策将利好合规的市场参与者，反之，合规风险较大的市场参与者很可能在竞争潮流中被淘汰，也难以获得资本市场的青睐。
此外，除前述行政及刑事责任外，合规问题带来的民事争议解决及赔偿责任风险同样不容小觑。
例如，医美资质、服务规范问题是否构成消费欺诈，从而适用《消费者保护法》项下的“退一赔三”规则？对此，已有法院表态。近日，上海一中院在一起涉及排毒养颜美容项目的医疗纠纷案中，判决认为医美机构无资质进行医美服务具备欺诈故意，适用“退一赔三”，判赔200余万元。东莞中院在一起涉及隆鼻手术的医疗纠纷案中，判决认为医美机构在术前告知、进行手术及制作病历的过程中，存在未如实告知、隐瞒、误导行为，构成欺诈，适用“退一赔三”。但“退一赔三”规则在更多争议解决案例中是否可以得到适用则仍将取决于具体案件的情况。
再如，隐私保护措施缺位是否可能产生更多的隐私权、肖像权、名誉权等侵权纠纷？一方面，《民法典》、《个人信息保护法》等已将患者隐私及个人信息保护要求上升至法律层面；而另一方面，医疗数字化进程也为隐私泄露打开了方便之门，医美机构未经患者同意，利用患者的术前术后肖像进行医美效果宣传等泄露患者隐私的行为也比比皆是。从司法实践来看，法院在此类纠纷中倾向于支持消费者的诉请。因此，医美机构举办人需要高度重视数据及个人隐私侵权风险的防控。
可以预见，在规范医美服务、加强消费者保护的监管要求下，医美机构举办者在人员、产品、服务三位一体的合规建设上仍应花费一些心思，在必要时引入专业外部律师的协助，以谋求企业的长期健康发展。
四、小结
综上所述，医美行业在我国正处于飞速发展的时期，同时也迎来了强监管的时代。如何在满足市场消费需求的同时提高业务发展的合规性，将是医美行业的弄潮儿需要高度重视和付诸努力的工作重心。同时，这也是医美行业获得资本市场更多青睐的基石。随着监管力度的加强和市场合规意识的提高，我们有理由期待，医美行业在供应端、运营端和服务端的合规建设将会日趋稳健，不仅能够满足消费者的爱美需求，同时也将让自身的合规业态进入良性循环。行稳致远，识别及把控合规风险，打造并完善企业合规体系，亦是我们律师致力于帮助医美行业参与者实现的目标。
附：已上市的医美“三巨头”业务情况一览表
华熙生物
昊海生科
爱美客
IPO进展
2019年11月，上交所科创板上市
2015年4月，香港联交所主板上市
2019年10月，上交所科创板上市
2020年9月，深交所创业板上市
2021年7月，向香港联交所递交主板上市申请
主营业务
全产业链平台公司，主要产品覆盖原料产品、医疗终端产品及功能性护肤品。上市以来，医美产品营业收入比重有所下降，功能性护肤品的营业收入占比逐步上升（例如2021年度占比超过60%）。
主营生物医用材料，包括眼科产品、整形美容与创面护理产品、骨科产品和防粘连及止血产品。整体上，医美产品营业收入占比不高（约为20%），主要营业收入来自于眼科及骨科产品。
处于医美价值链中游，主营医疗美容生物医用材料，包括溶液类注册产品、凝胶类注射产品及面部埋植线产品。以上主营产品的营业收入占比达99%以上。
2021年度业绩数据10
营业收入：49.47亿元
营业利润：9.06亿元
净利润：7.76亿元
营业收入：17.66亿元
营业利润：3.83亿元
净利润：3.52亿元
营业收入：14.48亿元
营业利润：11.27亿元
净利润：9.57亿元
1.根据威科先行法律信息库截至2022年3月21日公布的行政处罚信息，以“医疗”+“美容”为关键词检索得出，2019年医美行政处罚案件数量为4400起，约为2018年案件数量的2倍；2020年和2021年的医美行政处罚案件数量分别为4679起和5956起。