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2、员7.1.3基础设施7.1.4工作环境7.1.5食品安全管理系统的外部开发要素7.1.6外部提供的过程、产品或服务的控制7.2能力7.3意识7.4沟通7.4.1总则7.4.2外部沟通7.4.3内部沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行策划和控制8.2前提方案(prps)8.3可追溯系统8.4应急准备和响应8.4.1总则8.4.2紧急情况和事件的处理8.5危害控制8.5.1实施危害分析的预备步骤8.5.2危害分析8.5.3控制措施和控制措施组合的确认8.5.4危害控制计划（hacc
5、划结果的各种因素，实施控制,防止或减少不利影响。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解或澄清本标准有关要求的指南。0.2食品安全管理体系原则食品安全与消费时（由消费者摄入）食品安全危害的存在状况有关。由于食品链的任何环节均可能引入食品安全危害，因此，应对整个食品链进行充分的控制。食品安全必须通过食品链中所有参与方的共同努力来保证。本标准规定了食品安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：相互沟通；体系管理；前提方案；haccp原理。此外,本标准也基于iso管理体系通用原则。这些
7、lan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。实施（do）：执行所做的策划；检查（check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置（act）：必要时，采取措施提高绩效。在本标准中，如图1所示，基于pdca循环的过程方法包括了两个层次的概念。第一个层次涵盖了整体食品安全管理体系框架(条款4-7和条款9到条款10)。另一个层次(运行策划和控制)涵盖了如条款8所述的在食品安全体系中的运行过程。两个层次之间的沟通是必不可少的。
8、图一：两个pdca循环的层次0.3.3基于风险的思维总则基于风险思想对于实现食品安全管理体系的有效性至关重要。在本标准中，应用基于风险的思维基于两个层次,组织(见)和运行(见)，与0.3.2描述的过程方法相一致。组织风险管理风险是不确定性的影响，任何此类不确定性可能导致积极或消极的影响。组织风险管理的背景下,风险的一个正面的偏移可能提供一个机遇,但并不是所有正面影响均能带来机遇。为符合本标准的要求,组织需策划和实施来应对组织风险(条款6)。应对风险措施为提高食品安全管理体系fsms的有效性，获得改进结果
9、以及防止不利影响奠定基础。危害分析运行过程在本标准中基于风险的思维在运行层面上是隐含的，基于haccp的原理之中。haccp的逻辑步骤可以被认为是必要的措施，以防止危害或将危害降低到可以接受的水平,以确保在消费时的食品是安全的(条款8)。haccp应用中的决策应基于科学,防止主观偏见和保持记录。文档应该包括任何决策过程中任何的关键设想。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用了iso高阶结构(hls)。以提高与iso其他管理体系标准的协调一致性。本标准使组织能够使用过程方法,结合pdca循环和基于风险的思维,其将食品安全管理体系fsms方法与其他管
13、安全危害（3.22）不能超出的水平。3.2行动准则actioncriterion用于监视(3.27)一个操作性前提方案oppr（3.30）的可测量的或可观察的准则。注：一个行动准则的建立是用于判定oprp是否处于受控状态，并区分什么是可接受（满足或达到意味着oprp按预期运行）和不可接受的（未满足或未达到意味着oprp未按预期运行）。3.3审核audit系统地、独立的和文件化的过程(3.36)，通过获取审核证据和评价，客观地判定审核准则实现的程度。注1：审核可以是内审（一方），也可以是外部审核（二方或三方），和结合审核（结合两个或更多科目）注2：内部审
14、核由组织自身或外部方代表组织实施。注3：术语“审核证据”和“审核准则”在iso19011中定义。注4：有关的科目是，如食品安全管理，质量管理或环境管理。3.4能力competence应用知识和技能实现预期结果的能力。3.5符合conformity满足要求（3.38）。3.6污染contamination在产品（3.37）或加工环境中引入或产生污染，包括食品安全危害(3.22)。3.7持续改进continualimprovement提高绩效（3.33）的循环活动。3.8控制措施controlmeasure用于防止一种显著食品安全危害（3.22）
15、或将其降低到可接受水平（3.1）的行动或活动。注1：参见显著食品安全危害（3.40）注2：控制措施通过危害分析识别。3.9纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施（3.28）。注1：纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.10）一起实施。注2：纠正可以是，如再处理、进一步处理和/或消除不符合的负面后果(例如为转为其他用途或特定标签的处置)。3.10纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格（3.28）的原因并预防再次发生所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：纠正措施包括原因分析。3.11关键控
16、制点criticalcontrolpointccp过程(3.36)中应用控制措施(3.8)的步骤，用于预防或减少显著食品安全危害(3.40)至可接受水平，有规定的关键限值(3.12)并且通过测量(3.26)能够进行纠偏(3.9)。3.12关键限值criticallimit区分可接受和不可接受的可测量的值。注1：关键限值的设定用于判定关键控制点（ccp）(3.11)是否受控。当超出或不满足关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。3.13文件化信息documentedinformation组织(3.31)需要控制和保持的信息及其载体注1：形成文件化信息
24、标。注1：一个管理系统可以处理单个规程或多个科目。注2：管理体系要素包括包括组织的结构、角色和职责、计划和操作。注3：管理系统的范围可能包括组织的整个组织、组织的特定和确定的功能、组织的特定和确定的部分，或者或一个集团组织中的一个或多个功能。3.26测量measurement确定数值的过程（3.36）。3.27监视monitoring确定体系、过程（3.36）或活动的状态。注1：为了确定状态，可能需要检查、监督或严格观察。注2：在食品安全方面，监视是按计划进行一系列观察或测量，以评估某一过程是否按预期进行。注3：本文做出了术语确认（3.44），监控（3.
26、品安全管理体系目标，或使用类似含意的词（例如：目的,目标或指标）。注4：在食品安全管理体系中，食品安全目标由组织制定，与食品安全方针一致，为实现特定结果而设。3.30操作性前提方案operationalprerequisiteprogrammeoprp用于预防或减少显著食品安全危害(3.40)的至可接受的水平(3.1)的控制措施(3.8)或控制措施组合，其通过行动准则(3.2)和测量(3.26)或观察能够有效控制过程(3.36)和/或产品（3.37）。3.31组织organization为实现其目标（3.29），具有职责、权限和相互关系的职能的人或一组人。注1
27、：组织的概念包括，但不限于个体经营者、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、社团、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。3.32外包outsource,动词安排外部组织执行组织（3.31）的部分职能或过程（3.36）。注1：外部组织在组织的管理体系范围（3.25）外，尽管外包的职能或过程在管理体系范围。3.33绩效performance测量的结果。注1：绩效可能涉及及定量的或定性的结果。注2：绩效可能涉及管理活动(3.36)、过程、产品(3.37)（包括服务）、体系或组织(3.31)的管理。3.34方针p
28、olicy由最高管理者（3.41）正式发布的组织（3.31）的宗旨和方向。3.35前提方案prerequisiteprogram,prp在组织（3.31）内和食品链（3.20）中保持食品安全所必须的基本条件和活动。注1：prp取决于组织所处的食品链环节和组织的类型。类似术语的例子有：良好农业规范(gap)、良好兽医规范(gvp)、良好操作规范(gmp)、良好卫生规范(ghp)、良好生产规范(gpp)、良好分配规范(gdp)和良好贸易规范(gtp)。3.36过程process将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。3.37产品product过
30、,定义)，或其组合。注4：风险通常表达为事件(包括环境的变化)的后果和发生可能性(isoguide73:2009,定义)的组合。注5：食品安全风险是有害健康影响的可能性与该影响严重程度的函数，其结果是食品（3.18）中的危害，如codexproceduralmanual所规定的。3.40显著食品安全危害significantfoodsafetyhazard通过危害分析识别的，需要通过控制措施(3.8)控制的食品安全危害(3.22)。3.41最高管理者topmanagement在最高层指挥和控制组织（3.31）的一个人或一组人
41、；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.3变更的策划当组织确定需要对食品安全管理体系进行变更，包括人员变更时，变更应按所策划的方式实施和沟通。组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）食品安全管理体系的完整性；c）有效实施变更所需资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定和提供建立、实施、保持和改进食品安全管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限；b)需要从外部供方获取的资源。7.1.2人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施食品安全管理体系，并运行和控制其过程（见7.2）。如
43、过度疲劳、稳定情绪）；c)物理因素（如温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。7.1.5食品安全管理体系的外部开发要素当一个组织通过使用包括前提方案、危害分析和危害控制计划（见8.5.4）在内的外部开发的fsms要素来建立、维护、更新和持续改进其食品安全体系时，组织应确保所提供的要素是：a)根据本标准的要求开发的；b)适用于组织的场地、流程和产品；c)特别适用于由食品安全小组的组织的过程和产品；d)按照本标准的要求来实施、维护和更新;e)保留文件化信息。7.1.6对外部提供的过程、产品或服务的控制组织应：a)建
44、立和应用标准，对外部供方提供的过程、产品和/或服务进行评估、选择、监测绩效和再评估。b)确保与外部提供者进行对需求的充分的沟通；c)确保外部提供的过程、产品或服务不会对组织持续满足食品安全体系要求的能力产生负面影响；d)保留这些评估活动以及评估和重新评估后采取的任何必要措施的成文信息。7.2能力组织应：a)确定在组织控制下从事影响食品安全体系绩效和有效性工作的人员的必要能力，包括外部提供者；b)基于适当的教育、培训和/或经验，确保这些人员是胜任的，包括食品安全小组和负责实施危害控制计划的人员；c)确保食品安全小组具备建立和实施食品安全体系的多学科知识和经验的组合（包括但不限于该
47、人员应具有规定的职责和权限以进行有关食品安全信息的对外沟通。通过外部沟通获得的信息应作为管理评审（见9.3）和体系更新（见4.4和10.3）的输入。应保留外部沟通的文件化信息。7.4.3内部沟通组织应建立、实施和保持一个有效的机制，以便就影响食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，包括以下方面：a)产品或新产品；b)原料、辅料和服务；c)生产系统和设备；d)生产场所、设备位置和周围环境;e)清洁和消毒程序；f)包装、储存和分销系统；g)人员能力和（或）职责及权限分配；h)适用的法律法规要求；i)与食品安全危害和
49、组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。7.5.2创建和更新在创建和更新文件时，组织应确保适当的：a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、文件编号等）；b)格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸版、电子版）；c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3文件化信息的控制应对食品安全管理体系和本标准所要求的文件化信息进行控制，以确保：a)在需要场合和时机，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。适用时，组织应实施以下活动对文件化信息进行控制：a)分发、访问、
51、评审非预期变更的后果，必要时采取措施减轻任何不利影响。组织应确保外包过程受控（见7.1.6）。8.2前提方案8.2.1组织应建立、实施、维护和更新前提方案，以助于预防和/或减少产品、产品加工和工作环境中的污染（包括食品安全危害）。8.2.2前提方案应：a)与组织在食品安全方面的需求相适宜；b)与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；c)无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施；d)获得食品安全小组的批准。8.2.3当选择和（或）制定前提方案时，组织应确保适用的法律、法规和双方同意的客户要求得到识别；组织应考虑：a)
53、、制定、适用的监控方式和验证。8.3可追溯系统可追溯系统应能够唯一地识别从供方的进料到终产品初次分销的途径。当建立和实施可追溯系统时，至少应考虑以下：a)所接收的原料、辅料和中间产品的批次与终产品的关系；b)原料/产品的返工c)终产品分销。组织应确保适用的法律、法规和客户要求得到识别。应按规定的期限保留文件化信息，作为可追溯系统的证据，至少包括产品的保质期。组织应验证和测试可追溯系统的有效性。注：在适当的情况下，预期的系统验证包括终产品数量和配料数量的一致性，作为有效性的证据。8.4应急准备和响应8.4.1总则最高管理者应确保制定程序以应对能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，
54、并与组织在食品链中的作用相适宜。应建立和保持文件化的信息，以管理这些情况和事故。8.4.2紧急情况和事件的处理组织应：a)响应实际的紧急情况和事件，通过1)确保适用的法律法规要求得到识别；2)内部沟通；3)外部沟通（如供应商，客户，适宜的监管机构，媒体）；b)根据紧急情况或事件和潜在食品安全影响的程度，采取相适应的措施减少紧急情况带来的后果；c)在可行的情况下定期测试程序；d)在发生任何事故、紧急情况或测试后，进行评审并在必要时更新文件化信息。注：影响食品安全和/或生产的紧急情况的例子是自然灾害、环境事故、生物恐怖、工作场所事故、公共健康紧急事故和其他事故，例如必需服务如水、电或制
57、（或）处理、制备及使用的说明书；g)分销和交付的方式。预期用途应考虑预期用途，包括终产品合理的预期处理，和终产品非预期但可能发生的错误处置和误用，并保持文件化信息，其详略程度应足以实施危害分析（见8.5.2）。适宜时，应识别每种产品的消费群体。应识别对特定食品安全危害易感的消费者/使用者。流程图和工艺描述.1流程图的准备食品安全小组应建立、保持和更新流程图，作为食品安全管理体系所覆盖的产品或产品类别和过程的文件化信息。流程图提供了过程的图形表示。在进行危害分析时，应使用流程图作为评价食品安全危害的可能出现、增加、减少或引入的基础。
58、流程图应清晰、准确和足够详尽，其其详略程度应足以实施危害分析。适宜时，流程图应包括：a)操作中所有步骤的顺序和相互关系；b)任何外包过程；c)原料、辅料、加工助剂、包装材料、公用设施和中间产品的投入点；d)返工点和循环点；e)终产品、中间产品、副产品和废弃物的放行点或排放点。.2流程图的现场确认食品安全小组应现场确认流程图的准确性，适宜时更新流程图，并保留为文件化信息。.3过程和过程环境的描述食品安全小组应描述以下内容，其详略程度应足以实施危害分析：a)厂房布局，包括食品和非食品处理区域；b)加工设备和接触材料、加工助剂和原料流向；c)现有的前