本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。
2.1牙科用咬骨钳/正畸钳
2.1.1灵活性
开闭应轻松灵活，不应有卡塞，螺钉应无跟动现象。
2.1.2尺寸
尺寸应符合附表1~2的规定。
2.1.3硬度
头部应经热处理，其硬度应为40HRC~48HRC。
2.1.4强度
应有足够的强度，在标定位置处施加300N压力后，其头端不应有变形和断裂现象。
2.1.5表面粗糙度
外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮外表面0.4μm，无光亮外表面0.8μm。
2.1.6耐腐蚀性
应有良好的耐腐蚀性能，试验后应符合YY/T0149-2006中的规定的b级。
2.1.7外观
应无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。
2.2牙科器械钳
2.2.1尺寸
应符合附表3的规定。
2.2.2弹性和牢固性
应有良好的弹性和牢固性。
2.2.3表面粗糙度
表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。
2.2.4耐腐蚀性
应有良好的耐腐蚀性能，试验后应符合YY/T0149-2006中沸水试验法b级的规定。
2.2.5外观
表面应光洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。
2.3牙科用镊
2.3.1尺寸
牙科用镊的尺寸应符合附表4的规定。
2.3.2工作端的维氏硬度
牙科用镊工作端的维氏硬度应在390HV1~550HV1范围内。
2.3.3表面
所有表面应无可见的气孔、裂缝、磨痕、剥脱残留物、酸迹、油渍以及打磨和抛光残留物。
任何亚光表面都应均匀和光滑，应避免产生炫光。
任何镜面表面应去除所有加工痕迹及表面缺陷，以形成高反射面。
2.3.4耐腐蚀性
牙科用镊应无腐蚀现象。
2.3.5耐热性
按3.3.5进行加热试验时，牙科用镊应无变形。加热试验后的维氏硬度应符合2.3.2的规定。
2.3.6弹性
牙科用镊应有良好的弹性，按3.3.6进行试验，其变形量应不超过1.6mm。
2.3.7接合
牙科用镊的接合应牢固，按3.3.7进行试验，牙科用镊叠合处无开裂、断裂。
2.3.8工作端
牙科用镊的工作端是齿形的或者平滑的。如果是齿形的，应与图1或图2.1或图2.2的放大图一致。
2.3.9手柄
手柄应有齿形的柄花。
2.3.10定位销
牙科用镊可有一个定位销。定位销可有止停器。
2.4牙科用剪
2.4.1螺钉跟动
牙科用剪螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。
2.4.2刃口
牙科用剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。
2.4.3灵活性
牙科用剪闭合应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。
2.4.4剪切性能
牙科用剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。
2.4.5硬度
牙科用剪应经热处理，其硬度应≥710HV10，二片之差应小于50HV10。
2.4.6表面粗糙度
牙科用剪的表面粗糙度Ra之数值：内刃面应不大于0.8μm，鳃部内表面应不大于1.6μm，有光亮外表面应不大于0.4μm，无光亮外表面应不大于0.8μm。
2.4.7耐腐蚀性
牙科用剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T0149-2006中沸水试验法b级的规定。
2.4.8外观
牙科用剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。
2.4.9尺寸
牙科用剪的尺寸应符合附表5的规定。
2.5牙科用刀
2.5.1尺寸
牙科用刀的尺寸应符合附表6的规定。
2.5.2外观
2.5.3表面粗糙度
刀片表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4μm，切削刃面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。刀柄外表为无光亮，其表面粗糙度Ra之数值(除颈部及侧面倒角部)应不大于0.8μm。
2.5.4使用性能
刀片刃口应锋利，其切割力应不大于0.80N。
2.5.5刀片硬度
刀片硬度不小于650HV10。
2.5.6刀片弹性
刀片应有良好弹性，经弹性试验后应无断裂和明显的变形现象。
2.5.7防锈性能
刀片应有良好防锈性能，表面不应有锈斑。
2.5.8连接牢固性
刀片与刀柄的连接应牢固。
2.6牙刮匙
2.6.1尺寸
尺寸应符合附表7的规定。
2.6.2硬度
头部应经热处理，其硬度应为550HV1~700HV1。
2.6.3锋利度
刃口应锋利，试验时能顺利刮下铜屑。
2.6.4连接牢固
连接式器械头部和手柄的连接应牢固，轴向加载至600N的载荷时，持续5s，连接处无松动现象。
连接式器械头部和手柄的连接应牢固，加载至400N·cm的扭矩时，持续5s，连接处的标记线无错位现象。
2.6.5表面粗糙度
头部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。
2.6.6耐腐蚀性能
应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的要求。
2.6.7耐热性能
5.4b级的要求。
2.6.8外观
应无锋棱、毛刺、裂纹、刃口无缺口、卷口。
2.7牙骨凿
2.7.1外观
牙骨凿外形应平整，对称，除刃口外，应无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。
2.7.2表面粗糙度
牙骨凿的凿切刃面外表面Ra≤0.4μm。
2.7.3锋利度
牙骨凿的锋利度应符合YY/T1141-2017中规定的锋利度。
2.7.4强度
牙骨凿的刃口应有良好的凿切性能，按照3.7.3中规定的方法试验后，不应卷刃或崩刃。
2.7.5硬度
牙骨凿的头部硬度应≥35HRC。
2.7.6尺寸
牙骨凿的尺寸应符合附表8中的规定。
2.7.7耐腐蚀性
牙骨凿的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中规定的沸水试验法b级的要求。
2.8牙探针
2.8.1尺寸
牙探针尺寸应符合附表9的规定。
2.8.2表面粗糙度
所有牙探针表面在目力检查下，应无气孔、裂缝、磨痕、剥脱残留物、酸迹、油渍以及打磨和抛光残留物。
缎光加工应既均匀又光滑，并且可以减弱反光效果。
镜面精加工的操作程序为用打磨去除所有表面瑕疵，然后再用抛光去除所有磨痕，最终得到反射性良好的表面。
2.8.3工作尖的维氏硬度
在经精加工处理后，应按照GB/T4340.1-2009对工作尖维氏硬度进行检测，检测结果应达到下列要求：500HV1~650HV1。
2.8.4耐腐蚀性
牙探针应无腐蚀现象。
2.8.5耐热性
2.8.6工作尖和柄部的连接部
将工作尖和柄部间的连接部置于600N的拉力负荷下，沿着平行于柄部中心线的方向加力，共持续5s，连接处不应发生松动。
将工作尖和柄部间的连接部置于45N·cm的扭矩下，共持续5s，连接处不应发生松动。
2.9牙用充填器
2.9.1尺寸
牙用充填器尺寸应符合附表10的规定。
2.9.2硬度
牙用充填器的头部硬度应为480HV1~620HV1。
2.9.3连接牢固
连接式牙用充填器头部和手柄的连接应牢固，试验后连接处应无松动现象。
2.9.4表面粗糙度
牙用充填器头部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。
2.9.5耐腐蚀性能
牙用充填器应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的要求。
2.9.6外观
牙用充填器的表面应光滑，无锋棱、毛刺，头部齿形清晰、完整。
2.10牙科开口器/牙科用牵开器/牙科用分离器/成形片夹/成形片/橡皮障打孔器/橡皮障支架/橡皮障夹钳/牙科输送器/牙科去冠器/上颌窦内提升器/牙骨锤/牙科测量尺/种植用骨杯/置骨器
2.10.1外观
2.10.2尺寸
尺寸应符合附表11~25的规定。
2.10.3表面粗糙度
表面粗糙度参数Ra之数值应不大于0.8μm。
2.10.4耐腐蚀性
耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中规定的沸水试验法b级的要求。
2.11口镜
2.11.1尺寸
尺寸应符合附表26的规定。
2.11.2连接牢固
口镜头部和柄部的连接应牢固，轴向加载至600N的载荷时，持续5s，连接处应无松动现象。
口镜头部和柄部的连接应牢固，加载至45N·cm的扭矩时，持续5s，连接处应无松动现象。
2.11.3外观
2.12口腔麻醉手动注射架/吸唾管
2.12.1尺寸
尺寸应符合附表27~28的规定。
2.12.2外观
表面应光洁，不得有锋棱、毛刺、裂纹等现象。
2.12.3灵活性
推杆移动平稳，无卡塞现象。
2.12.4表面粗糙度
表面粗糙度应不大于1.6μm。
2.12.5耐腐蚀性
口腔麻醉手动注射架应有良好的耐腐蚀性，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的要求。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无
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