孙蓉1,2通讯作者，齐晓甜2,3，陈广耀4，
许二平5，苗明三5，张贵民6，黄娜娜1，王进博4
（1.山东大学第二医院，山东济南250033；2.山东大学高等医学研究院，山东济南250102；3.山东大学药学院，山东济南250102；4.国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会），北京100070；5.河南中医药大学，河南郑州450046；6.鲁南制药集团股份有限公司，山东临沂276000）
1中药保健食品研发的中医理论基础
中医药保健历史悠久，食养理论独特，药材资源丰富。最早《黄帝内经》提出食养概念：“五谷为养，五果为助，五畜为益，五菜为充，气味合而服之，以补精益气。”东汉时期《神农本草经》记载：人参“久服安魂养神，不饥延年”。唐代药王孙思邈在《千金方》中记载“夫为医者，当须先洞晓病源，知其所犯，以食治之；食疗不愈，然后命药。”到了南北朝时期食疗文化达到鼎盛，《本草食疗》、《食疗经》、《饮膳正要》等食疗专著被整理出来，形成了“药食同功”的理论基础。
正是这种“药食同源”思维赋予中药保健食品不同于国内外普通保健食品的特征，也为指导中药复方保健食品研制奠定了理论基础。为了更好地推进中药保健食品产业的发展，在前期广泛调研和分析的基础上，总结了目前保健食品产业的问题，并提出了应对策略和建议。
2中药保健食品产业发展现状
2.1保健食品产业市场规模现状近年来保健食品产业发展迅速，市场份额、市场规模迅速扩大，从2011年到2017年保健食品企业规模不断壮大，总产值稳步增加，市场份额不断扩大（表1）。
2.2中药保健食品产品注册现状保健食品注册信息统计结果显示，截至2016年每年注册的中药保健食品占总注册数的一半以上（图1）。中药保健食品在中国保健食品产业中占据重要位置。
3中药保健食品研发与评价面临的问题
尽管目前中药保健食品的市场巨大，但是其在研发及评价的过程中仍存在诸多问题，制约了中药保健食品行业的发展。中药复方保健食品在配方理论、保健功能声称、功能和安全性评价技术、适宜人群范围、食用注意事项等方面缺乏中医药理论支撑，使其保健功能声称与功效描述关联模糊，用量大小和配伍关系确定的证据不足，工艺简单、标准粗劣、功能因子、功效成分/组分不清楚，导致产品开发盲目，产业低质发展，制约了在健康中国战略中大健康产业“防、治、养”模式的链式业态形成。
3.1中药保健食品产品研发现状中药保健食品的研发中存在安全、有效、质量方面的风险与隐患（图2）。首先，在研发技术上现存五大关键问题：一是中药保健食品功能评价不姓“中”，中药保健食品的研发脱离中医理论指导，研发过程中功能评价按照西方保健食品的方式进行；二是中药保健食品与中成药分不清，目前市场上的中药保健食品多在普通中药的基础上降低剂量，甚至有商家故意混淆，导致消费者无法区分保健食品与中成药；三是在剂量选择、配伍依据上缺乏科学数据的支撑；四是现有的保健食品安全性28d亚急性喂食实验，不足以充分暴露所有安全隐患，导致长期服用可能发生安全问题；五是中药保健食品功能因子不清，质量控制简单。其次，保健食品研发中的问题最终导致产品在市场中表现为：产品单一且难以创新，中医药特色与优势弱，产品定位模糊且产品线少，产品市场生命力不强，缺乏个体化与差异化。
3.2中药保健食品评价技术现状截至2018年7月，中药保健食品的功能及安全性评价均按照中药保健食品的评价技术规范（2003年）进行，但是该规范的功能性评价实验简单，实验无法满足保健食品开发的需求。例如，已批准的增强免疫力功能声称保健食品在所有声称功能的产品中数量排名第一位。众所周知，免疫系统由免疫器官、免疫细胞及免疫活性物质共同组成。现代研究表明，不同的免疫细胞在免疫系统中发挥不同功能，但是该规范中仅检测了部分细胞的免疫功能，需要进行进一步细化区分。目前，在保健食品的评价中未区分中药保健食品与其它保健食品，安全性评价方法不完善，导致保健食品的安全性问题频发。目前保健食品的安全性评价，简单粗放，未充分考虑到保健食品的服用者大多数是老年人或者体弱多病者，而这类人群往往在各种器官的功能上存在一定问题，更容易发生安全性问题。最后，中药保健食品的人体试食实验与其它的保健食品未加以区分，缺乏中医体质辨识指导。
4中药保健食品研发建议与产业发展策略
4.1必须以中医理论为指导，提出适宜于中药保健食品的保健功能声称针对中药保健品功能评价不姓“中”的问题，可采用系统生物学、网络药理学、代谢组学、病理学等技术，构建适合中药保健品功能的评价技术体系，明确中药保健食品、其他保健食品、中药三者的区别，最终形成适宜于中药保健食品的功能声称。
4.2运用现代技术手段，科学解析中药保健食品核心保健功能的科学内涵针对中药保健食品剂量选择、配伍依据上缺乏科学数据的支撑及功能因子不清晰等问题，利用代谢组学技术解析符合中医药理论的保健功能量效特征、作用网络、配伍规律，探索功能因子体内代谢行为、机制靶标，锁定功效成分、活性组分，阐释其核心功效现代科学内涵。
4.3借鉴中药复方现代研究策略，厘清中药保健功能因子，建立科学质量控制体系针对目前中药保健食品与其他保健食品分不清的问题，保健食品的开发应以中医药理论为指导，厘清中药保健功能与其功效差异，在构建有效的保健食品组分库的基础上，着力分析并表征中药保健食品核心功效的功能因子并溯源质控，抽提基于中医体质辨识的功能发挥生物要素，建立科学的质量控制体系。
4.4运用现代毒理学技术，建立适宜于中药保健食品安全性评价的技术方法体系针对保健食品安全性评价实验不能有效揭示保健食品安全性的问题，应当基于中医体质辨识的保健功能整合评价技术和适宜的安全性早期预警评价技术，构建产品功效与安全性研究的技术方法体系。
中药保健食品是中药大健康产业的重要组成部分。综上可知，只有以中医理论为指导，利用现代化的技术手段，研发基于中医体质辨识的功效确切且安全可靠的中药保健食品，才能做大、做强中药保健食品产业，有利于推动中药大健康产业的蓬勃发展，促进中药资源保护和利用，对于培养民族健康产业自主创新能力，推动具有中国特色健康产业的发展，服务健康中国建设，提高中医药的国际影响力具有重要的作用。