2、健康-不能把药当饭吃,健康怎样才能健康？“治未病”和“中病即止”哪一个是对的？药是针对疾病而言的，什么样的人吃中药？中药是什么？是经过几千年中医临床验证的传承药品，是传统的科学技术和成果。其疗效是通过配伍来实现的，与配伍组分、剂型、剂量有关，是一个药效组分（中药药效组分理论张贵君）,“治未病”本质是诊治疾病要辨证施治，而不是没病吃药,难经论针法范畴的七十七难:“曰：经言，上工治未病，中工治已病者，何谓也？然：所谓治未病者，见肝之病，则知肝当传之于脾，故先实其脾气，无令得受肝之邪，故曰治未病焉。中工者，见肝之病，不晓相传，但一心治肝，故曰治已病也”。,伤寒论,“问曰：上工
4、床实践中寻找答案。（张贵君，2001）2.传承创新合作发展在中药的基础上研究中药，在食品的基础上研究食品3.教育（源头）管理（关键）标准（核心）,保健食品产品的三种属性,食品属性；功能属性，具有特定功能；非药品属性（现在有向药品靠拢的趋势）,食者的愿望就是我们的任务,增强体质、改善机体某些生理功能（按证候分还是按照体质分？正常人（营养）：温、凉、平；患者（调理）：阴、阳、气、血、风寒暑湿躁火；特殊人群（补养、食疗）：儿童、妇女、老人，特殊疾病）有益于健康（或预防疾病？食品没有预防疾病的功能）,4.保健食品的特点和几个基本概念食品与保健食品共性：都能提供人体生存必需的
5、基本营养物质(食品第一功能)，都具特定色、香、味、形(食品第二功能)。,区别：(1)保健食品含一定量功效成分(生理活性物质)，能调节人体机能，具有特定功能(食品的第三功能)(2)保健食品一般有特定食用范围(特定人群)浓缩(或添加纯度较高的某种生理活性物质)，使其在人体内达到发挥作用的浓度，从而具备了食品第三功能,特殊营养食品与保健食品共性：都添加或含有一定量的生理活性物质，适于特定人群食用区别：特殊营养不需要通过动物或人群实验证实保健食品须通过动物或人群实验证实，有明显、稳定的功能,营养强化剂食品食品中还有一类特殊营养食品，是通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特
6、殊人群营养需要的食品“如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品，都属于这类食品,保健食品与药品药品是治疗疾病的物质，不是人类赖以生存的物质保健食品本质是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质*,保健食品分类主要是定型产品1.营养型（营养膳食）2.调理型（调节机能膳食，药膳）3.补养型（食疗型，特殊膳食）保健食品管理注册与备案双重管理注册：主要是药食两用和中药原料类备案：主要是营养素类,保健食品的功能1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对
7、化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮,10、祛黄褐斑11、改善皮肤水份12、改善皮肤油份13、减肥14、辅助降血糖15、改善生长发育16、抗氧化17、改善营养性贫血18、辅助改善记忆,19、调节肠道菌群20、促进排铅21、促进消化22、清咽23、对胃黏膜有辅助保护功能24、促进泌乳25、通便26、辅助降血压27、辅助降血脂,二、保健食品中药配方原则1基本概念保健食品(healthfood.functionalfood.ordietarysupplement)。系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，
9、,经方,汤剂,中成药,疗效,健康,药品有剂量保健食品，在一定的剂量范围内特定人群可以食用,中药主要用药形式保健食品研究的起点,干燥，极少数是鲜品,鲜品，食材,营养保健康复,食品、药品和保健食品原料的异同,保健用物料和中药的区别,中药治疗疾病有剂量，配伍，剂型中病即止安全（注意药食两用的原料中含有很多经方！）保健用的中药保健，辅助（治疗）【治未病和中病即止是对立的】有剂量，配伍或不配伍，剂型（现多是药品形态，趋向于药品，未来注册规则可能强调功能）适宜人群、不适宜人群长期食用-安全,保健用物料和中药的区别举例,人参（药用）白参：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津
10、养血，安神益智红参：大补元气，复脉固脱，益气摄血有剂量：39g，配方不同。独参汤，四君子汤对症不同患者：男，女，老人，儿童有疗程:大补元气（脉冷脉微），13天；721天在一定剂量和疗程内安全,保健用中药和中药的区别举例,人参（保健用，现在已经做普通食品）保健，辅助（治疗）：抗疲劳，增强免疫力选择红参还是白参有剂量：0.51.5g;还是39g;不同人群:男，女（孕妇，乳母），老人，儿童没疗程:长期食用安全性问题:和剂量、人群有关,(1)配方的筛选根据保健食品法规的要求，围绕产品的保健功能、市场需求状况、企业生产条件、发展方向、销售渠道、资源优势进行依据保健功能、传统保健
12、黄精等益气健脾生津原料黄芪，茯苓，西洋参，太子参，（生）南瓜，薏苡仁，山药等养阴清热润燥原料麦冬，北沙参，桑叶，天冬，百合，乌梅，玉竹，苦荞麦等,例二：适用于免疫力低下人群的配方筛选,免疫力低下属于中医临床的“虚劳证”证见：正气不足，抗病能力下降；对细菌、病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起感冒、肝炎、结核等感染性疾病，还容易形成疾病的迁延不愈病变脏腑：肺，脾，肾；形成肺虚、脾虚、肾虚保健法则：补肺益气，健脾益气，补肾填精,适用于免疫力低下人群的配方原料,补肺益气的原料人参，黄芪，西洋参，灵芝，红景天等健脾益气的原料白术，党参，甘草，大枣，蜂蜜，茯苓，山药，蜂王浆等补
13、肾填精的原料淫羊藿，巴戟天，菟丝子，补骨脂，杜仲，肉苁蓉，马鹿茸，蛤蚧，哈蟆油等,例三：适用于血脂偏高人群的配方筛选,高脂血症生化指标(成人空腹血清)：总胆固醇5.72mmol/L甘油三酯1.70mmol/L高脂血症病机：由于外源性脂质进入过多，或体内脂肪代谢紊乱导致合成增多、分解减少、排除减少等脂质在血管内沉积可引起动脉粥样硬化、冠心病、糖尿病和周围血管病等,高脂血症属于中医临床的“痰浊证”证见：饮食不节，七情劳倦，膏脂输化不利导致痰湿、脂浊、淤血阻滞经脉、脏器虚衰病变脏腑：肝，脾，肾；功能失调保健法则：健脾利湿化浊，消积通便化浊，活血化淤,适用于血脂偏高人群的配方原料,
15、件发展方向销售渠道生产设备及制备剂型的特点研发销售的主打方向,配方的筛选-依据资源优势,根据研发单位拥有的资源优势原料GMP生产车间,依据现有原料定位研发需注意的问题,很多企业提出这样要求,将已有的原料或资源丰富的原料做成保健食品这种定位具有局限性不能强行将某种认为有创新性但没有食用习惯和保健功能的物质作为某种保健食品研制如将珍珠做成降血脂或降血糖的保健食品？注意：合成原料慎用、少用，或不用,配方原料和辅料,配方书写格式按照申报的保健功能，按照原料、辅料功能的主次关系顺序排列用量以制成1000个制剂单位的量作为配方的量如：以制成1000粒，1000片，1000袋，10
17、原料个数的规定,配方中动植物品为原料总数不得超过14个配方中非药食两用的动植物品原料总数不得超过4个配方中非保健食品物品名单内的动植物品最多1个，要按照新资源食品提供安全性评价资料普通食品作为原料的不受限制,配方中中药原料的剂量,低于中药低剂量的1/41/2以下（成人）例如：黄芪药用生黄芪补气升阳，固表止汗，托毒排脓930g中国药典炙黄芪益气补中930g中国药典黄芪食用增强免疫力13g,特殊原料的规定用量,红曲：每日推荐量不超过2g(洛伐他汀10mg)芦荟：每日推荐量不超过2g（药典25g）,我建议0.51g其他含蒽醌类药：如大黄，决明子等核酸类0.61.
19、于保健食品的古典方剂举例,保健食品的原料-古方-1,保健食品的原料-古方-男性,保健食品的原料-古方-女性1,保健食品的原料-古方-女性2,保健食品的原料-古方-老年人、其他,三、保健食品的研发的思路问题,研发报告的基本要求要阐明产品预期的保健功能和科学水平依据传统中医药养生保健理论配方的保健食品，应根据中医药理论和保健理论，分析保健功能适宜人群的生理、病理特点。客观地评价申报的产品预期达到的保健功能和科学水平,1.依据现代营养学、现代医学组方的保健食品，应针对保健功能的适宜人群的生理、病理特点，叙述所研发的产品预期达到的保健功能和科学水平依据现代营养学和中医药理论结合配方的产品，适宜
22、科学水平,叙述本申报产品的适宜人群情况，也就是说为什么研制本产品？那些人群需要保健？市场的情况如何？这一部分资料可以文献综述中获得通过检索归纳同类产品的基本状况，通过比较说明本产品的特点和优势，包括配方、剂型、工艺等等,配方筛选要将全部配方的材料高度概括包括配方、原料和辅料的使用的依据或标准，列出原辅料的详细资料，尤其注意对保健功能、安全性、稳定性的论述按照中医药理论论述配方的科学性、合理性和安全性,工艺的筛选包括原料和辅料，工艺流程，工艺参数，工艺说明，三批中试产品验证数据，自检报告这部分内容要和工艺研究的内容一致,参考文献国内外核心期刊的文献包括原料的文献和配伍的文献原
23、料和配伍的文献分别要求有功能和安全性的文献，每种文献35篇（新功能，非传统中药配伍的产品必须提供5篇文献）要按照功能文献、安全性文献和综述文献分别列出,我们的研发放在什么基点上？一切为了健康，还是为了经济效益,虚假夸大宣传严重夸大保健功能误导消费扰乱市场秩序一种物质多种功能的现象必须解决,配方颗粒存在着极大的风险,批准产品的主要特点国产多，进口少功能分布不均衡，多集中在增强免疫力，缓解体力疲劳剂型多样胶囊、片剂和口服液为主以传统食品形态的产品较少产品配方多数使用了药材及其提取物例：人参人参皂苷人参茎叶提取物三七三七茎叶提取物,四、研发中需注意的问题,传承创新合作发展,配方要规范化原料剂量中药要讲究配伍禁止按照功能进行原料堆集禁止以单一化学成分为指标配伍建议取消没有保健功能标准的提取物新资源食品要有长期食用的证明,濒危的中药品种不提倡作为保健食品使用保健食品的原料必须是已知的食品原料不可标新立异为了保证安全性，尽可能不使用化学合成和生物转化物质中药要严格使用剂量，剂量是不安全的主要因素不同的部位不可替代，代用品