2019年9月16日，国家发改委等部门联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，涉及优化先行区开放发展环境，方便境内外患者诊疗的内容当中提到，将“有条件允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品”。而且，目前国内多家企业已经着手特医食品这一细分领域的布局。
“一、关于将特医食品纳入医保的问题
目前我国基本医疗保险筹资水平特别是城乡居民医保的筹资水平较低，2020年城乡居民医保人均筹资仅830元左右。因此，从现阶段医保制度整体发展状况、群众疾病治疗需求以及医疗保险基金筹资水平和抗风险能力来看，当前基本医疗保险制度还是立足于“保基本”，着力满足群众基本医疗需求。
《中华人民共和国社会保险法》规定，基本医保基金支付范围包括药品、诊疗项目和医疗服务设施费用，特医食品未被包括在内。
下一步，我们将积极配合有关部门，完善制度措施，支持地方通过商业健康保险等多种渠道，逐步提升保障水平，减轻患者经济负担。
二、关于特医食品纳入信息系统自行编码收费
医保信息业务编码是按照统一的规则和方法，将医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、医用耗材等15项医保业务信息转换为代码形式，形成全国医保系统和各业务环节数据交换的通用语言。医保药品分类与代码数据库覆盖范围为经药品监督管理部门批准上市的药品，包括西药、中成药、中药饮片、医疗机构制剂。特医食品的维护赋码问题，需要各部门明确统一管理方式，提出对特医食品的分类建议，从而做好后续维护赋码工作……”
例如，2019年9月16日，国家发改委等部门联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，涉及优化先行区开放发展环境，方便境内外患者诊疗的内容当中提到，将“有条件允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品”。而且，国内多家企业已经着手该细分领域的布局。但是，在我国该领域依然处于探索发展阶段，或存在较多不完善之处，实务中遇到的法律咨询也颇为繁杂。
在此，康达律师事务所i医法律服务团队基于在医疗健康行业的积累和实务经验，对特殊医学用途配方食品领域的重要法律问题予以整理，以供参考。
特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
其中，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。
适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品：
笔者认为，这样低的比例，一方面与医生患者的意识不足有关，另一方面和国内市场的产品供应和市场教育不足有关。截止2021年8月31日，我国获批的特医食品共78款，列于下表中：
《2021特医食品营销数据洞察》指出，雅培、雀巢和达能是全球特医食品市场前三的竞争者，三者2019年销售之和几乎占整个市场的70%。
从上表中可知，雅培、雀巢和达能也是最先开始在中国有产品获批的企业。目前通过特医食品产品审批注册的企业仅32家，其中外企7家、国内企业25家。不容忽视的是，列表中也出现了一些知名药企的身影，如苏州恒瑞等。在32家获批特医食品企业中，总共有14家药企，占据获批特医食品企业数量43.7%，但是，药企获批的特医食品款数为29款，尚未达到总数78款的一半。
我国特医食品的法律法规体系建立较晚，正式建立是从2015年起，而且目前关于特医食品的专门性法律法规相对较少，还有很多处于征求意见稿或者试行阶段，笔者将特医食品有关的法律法规列在下表中：
以下，笔者对上表中的重点法律法规予以简要介绍:
首先，在《中华人民共和国食品安全法》（2015修正）中首次明确指出，国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。明确了特医食品按照特殊食品进行监管的基本思路。
然后，2016年10月13日实行了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》，特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
例如，2020年3月1日施行的《食品生产许可管理办法》，对特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。
此外，《网络食品安全违法行为查处办法》中明确指出，特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。
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