全文|国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）
为全面反映2022年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》。
一、医疗器械不良事件监测工作进展
2022年，我国医疗器械不良事件监测工作贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”总体要求，严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）有关规定，坚持“科学评价为基础，风险管理为主线，服务患者为中心”，持续加强制度体系建设，探索医疗器械警戒制度研究，不断拓展宣传培训方式，深入研究监测评价新工具、新标准、新方法，全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展：
（一）持续夯实报告收集基础，继续扩大系统覆盖用户
2022年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告69万余份，每百万人口平均报告数为493份。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。医疗器械不良事件监测信息系统基层注册用户数量持续提升，达到39万余家，其中医疗器械注册人达31，648家。
（二）系统开展产品风险评价，全面推进重点监测工作
2022年，全国医疗器械不良事件评价处置工作持续开展，系统运用日常监测、预警分析及季度汇总等手段，确保及时发现、评价并处置风险。对国外监管机构采取的风险控制措施进行监测，根据发现风险的情况，全年共发布12期《医疗器械警戒快讯》。按工作方案要求全面推进重点监测工作，审核37个医疗器械品种不良事件重点监测实施方案，认定105家第一批国家医疗器械不良事件监测哨点，组织召开重点监测专家研讨及工作推进会，全方位保障重点监测工作的顺利开展。
（三）广泛进行宣传培训，持续开展专项检查
2022年，国家药品不良反应监测中心与中国医疗器械行业协会合作举办了第六届中国医疗器械警戒大会，举办了1期医疗器械不良事件监测核心技术研修班，配合国家局开展家用医疗器械座谈会，吸引了知名学者、业界专家、企业代表、监测从业人员、用械人群的广泛参与和讨论。国家药品不良反应监测中心组织对18家企业开展了医疗器械不良事件监测专项检查，并督促医疗器械注册人备案人对检查发现的缺陷完成整改。
（四）深入探索警戒制度研究，积极参与国际交流合作
二、全国医疗器械不良事件报告总体情况
（一）年度报告总体情况
1.全国医疗器械不良事件报告数量。2022年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告694，866份，比上年增加6.79%（图1）。
图12018-2022年全国医疗器械不良事件报告数量
2.每百万人口平均报告数量。2022年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为493份，比上年增加6.94%（图2）。
图22018-2022年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较
（二）注册基层用户数量
截至2022年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人和备案人（以下简称注册人）、经营企业和使用单位）共397，561家，比上年增长5.43%。其中注册人31，648家，比上年增长7.51%，占用户总数的7.96%；经营企业234，836家，比上年增长7.06%，占用户总数的59.07%；使用单位131，077家，比上年增长2.17%，占用户总数的32.97%（图3）。
图32022年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况
注：《办法》要求注册人“应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件”。国家和省级监测机构开展培训、检查等工作，督促注册人在系统注册并维护产品信息，这是注册人开展医疗器械风险评价落实主体责任的前提。
三、全国医疗器械不良事件报告统计分析
（二）按事件伤害程度统计分析
图52022年医疗器械不良事件报告涉及事件伤害程度情况
（三）按医疗器械管理类别统计分析
2022年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告244，154份，占报告总数的35.14%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告329，732份，占报告总数的47.45%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告58，057份，占报告总数的8.36%；未填写医疗器械管理类别的报告62，923份，占报告总数的9.06%。（图6）。
图62022年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况
（四）按医疗器械分类目录统计分析
2022年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前十位的医疗器械类别见表1。
表12022年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况
（五）按医疗器械结构特征统计分析
2022年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告448，422份，占报告总数的64.53%；涉及有源医疗器械的报告178，003份，占报告总数的25.62%；涉及体外诊断试剂的报告5，513份，占报告总数的0.79%；未填写医疗器械结构特征的报告62，928份，占报告总数的9.06%（图7）。
图72022年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况
（六）按实际使用场所统计分析
2022年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告614，059份，占报告总数的88.37%；使用场所为“家庭”的报告64，696份，占报告总数的9.31%；使用场所为“其他”的报告16，111份，占报告总数的2.32%（图8）。
图82022年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况
四、医疗器械警戒快讯发布情况
五、有关情况说明
（一）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果可能与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。
（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。
（四）本年度报告完成时，部分严重伤害医疗器械不良事件报告尚处在调查和评价的过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，并不代表医疗器械安全性评价的最终结论。