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XXXX药业有限公司
目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告
1、简介
2、目的
3、范围
4、引用资料
5、风险管理小组组员及职责分工
6、质量风险管理流程
7、风险管理过程
8、风险管理总结及结论
9、风险管理回顾审核
1.简介：
1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。
1.2生产批量：35万粒，140万粒。
1.3主要生产工艺过程及参数：
1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
1.3.3粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。
1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。
1.3.4制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为24目。
1.3.6整粒：干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为24目。
1.3.8充填、抛光：根据对总混颗粒XXXX的含量、总颗粒量、规格计算胶囊充填量。用NJP-1200C-1型全自动胶囊充填机，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。
1.3.8铝塑泡罩包装：用DPP-138A型平板式铝塑泡罩包装机或DPP-250型平板铝塑泡罩包装机进行泡罩包装，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。
1.3.9外包装：每盒一张说明书，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。
1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（内包前）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊待包装半成品在口服制剂车间中间站或外包间暂存区暂存，贮存期：天。
1.5生产环境条件：整个生产过程中外包装工序在一般生产区，称量、筛粉、预混合、配粘合剂、制粒、干燥、整粒、总混、充填、抛光、铝塑泡罩包装工序D级洁净区。
XXXX胶囊作为公司的主要产品，自2006年正式生产以来，生产产品批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。
2、目的：
2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证
面进行风险梳理识别。
7.1.2.2风险分析、评价及控制措施
（1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1.表2.表3.表4.
表中的“顾客”一词，可以是内部顾客，例如一下工序，也可以是最终用户。
表3.发现的可能性
注：风险可接受标准的制定：
严重程度：结果的严重性：中等，对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。得分：3分；
发生几率：中等：偶尔发生的失败。得分：3分；
发现的可能性：中等可能性：目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式，得分：3分；
最低可接受标准：3×3×3=27分
（2）风险评价及控制措施：
通过检索资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法识别确定潜在的失效模式，列出每个失效模式的潜在结果，对每一个失效模式给出严重性分数，识别每个失效模式的原因，给出每个原因的发生几率分数，识别用于发现失效模式的当前控制手段，对每一个原因和控制手段给出发现的可能性分数。
计算FMEA中每一条风险分值：风险分值=严重性分数×发生几率分数×发现的可能性分数。
根据风险分值对照上表4.风险级别评判标准及风险控制措施的要求制定风险预防控制措施，具体见后附的《XXXX胶囊生产过程质量风险评估与控制表》。
从后附的《XXXX胶囊生产过程质量风险评估与控制表》可见，从XXXX胶囊生产过程所涉及到的人、机、料、法、环等各方面进行风险源梳理识别，对XXXX生产工艺、操作规程及生产过程涉及的人员、厂房设施、设备等等45项风险进行评估。39项风险按现行控制措施进行管理其风险属于低风险级别，可以接受，只需按现行控制措施控制，不需要采取新的更多的控制措施。6项风险属于中等风险，需要采取有效措施控制解决，控制措施见该表。
7.1.3风险控制措施实施计划制定审核批准
根据《XXXX胶囊生产过程质量风险评估与控制表》制定风险预防控制措施制定的口